Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​at behandle mindre abnormiteter i livmoderhulen diagnosticeret ved kontorhysteroskopi i uvalgte tilfælde af in vitro fertilisering (IVF)

3. juni 2015 opdateret af: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Sammenlignende kontrolleret forsøg med behandling af mindre uventede abnormiteter i livmoderhulen diagnosticeret ved kontorhysteroskopi-screening hos kvinder indiceret til IVF

Dette er et sammenlignende, kontrolleret forsøg til at evaluere virkningen af ​​behandling af uopdagede, asymptomatiske, foruddefinerede mindre abnormiteter i livmoderhulen på IVF-behandlingens succes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion - Implantationsfejl efter IVF kan skyldes endometriefunktion, embryokvalitet eller en kombination af begge. Prævalensen af ​​mindre intrakavitær patologi i tilfælde med en tilsyneladende normal transvaginal sonografi (TVS) observeret ved hysteroskopi er blevet registreret til at være 25-40 %. Behandling af en sådan patologi før påbegyndelse af IVF/ICSI er blevet anbefalet uden dokumentation af høj kvalitet.

Formål - At evaluere virkningen af ​​behandling af uopdagede, asymptomatiske, foruddefinerede mindre abnormiteter i livmoderhulen på IVF-behandlingens succes.

Materiale og metoder- Patienter, der var indiceret til deres første IVF/ICSI-behandlingscyklus på UMC Utrecht og AZ-VUB Bruxelles, gennemgik oprindeligt TVS. I tilfælde af en normal TVS blev disse patienter planlagt til hysteroskopi i den tidlige-midte follikulære fase af cyklussen, en til tre måneder før start af IVF/ICSI-behandling. Vaginoskopisk hysteroskopi blev udført i et ambulant kontormiljø. Under hysteroskopien blev der taget en biopsi for at diagnosticere kronisk endometriebetændelse. I tilfælde af fund af en foruddefineret intra-uterin abnormitet (polyp, myom, adhæsion, septum, endometriebetændelse) fandt randomisering sted, hvis der forud for hysteroskopi var indhentet informeret samtykke til endoskopibehandling versus ingen behandling. Kort efter hysteroskopien blev IVF/ICSI-behandling påbegyndt, og resultatet i løbet af et års behandlingsperiode vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3500VW
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 36 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal transvaginal ultralyd
  • Ingen forudgående hysteroskopi
  • Regelmæssig menstruationscyklus
  • Enkelt embryooverførsel
  • BMI mellem 18 og 29
  • Tilstedeværelse af begge æggestokke
  • Primær eller sekundær infertilitet
  • Kvinder indiceret til en første IVF/ICSI-cyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende abort
  • Tidligere hysteroskopiske behandlinger
  • Endometriose > AFS trin II
  • Meno-metrorrhagia (defineret som ethvert intermenstruelt tab af blod)
  • Submucosale/intrakavitære fibromer tager mere end 50 % af hulrummet
  • Hydrosalpinx
  • FSH/LH > 12IU/L på dag 3
  • Polypper tager mere end 50% af hulrummet
  • Alvorlige sammenvoksninger > grad II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: 1
En eller flere af de foruddefinerede mindre intrauterine abnormiteter er blevet påvist, men ikke behandlet under hysteroskopi.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
En eller flere af de foruddefinerede mindre intrauterine abnormiteter er blevet opdaget og behandlet under hysteroskopi.
Procedure: Behandling af foruddefinerede abnormiteter ved hysteroskopisk kirurgi
  • Polyp resektion med hysteroskopisk saks eller Versapoint
  • Resektion af myom med Resectoscope Storz eller Versapoint
  • Septum resektion med Resectoscope Storz eller Versapoint
  • Resektion af adhæsioner med hysteroskopisk saks eller Versapoint
Medicin: Ofloxacinum/Doxycyclin
Behandling af endometriebetændelse: Ofloxacinum 400 mg/dag eller Doxycylin 2x100 mg på dag ét, efterfulgt af 100 mg/dag i 8 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ implantationshastighed
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ igangværende graviditet
Tidsramme: Et år
Et år
Tilstedeværelse af mindre uterine abnormiteter
Tidsramme: Ved hysteroskopi
Ved hysteroskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

AZ-VUB

Efterforskere

  • Studiestol: Bart CJM Fauser, Prof. dr., UMC Utrecht
  • Studiestol: Paul Devroey, Prof. dr., AZ-VUB
  • Studieleder: Frank JM Broekmans, Dr., UMC Utrecht
  • Studieleder: Human M Fatemi, Dr., AZ-VUB
  • Ledende efterforsker: Jenneke C Kasius, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (SKØN)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEAtrial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindre intrauterine abnormiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner