Vliv léčby drobných abnormalit děložní dutiny diagnostikovaných ordinační hysteroskopií v nevybraných případech in vitro fertilizace (IVF)
Srovnávací kontrolovaná studie léčby drobných neočekávaných abnormalit děložní dutiny diagnostikovaných ordinačním hysteroskopickým screeningem u žen indikovaných pro IVF
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod – Selhání implantace po IVF může být způsobeno funkcí endometria, kvalitou embrya nebo kombinací obojího. Prevalence drobné intrakavitární patologie v případech se zjevnou normální transvaginální sonografií (TVS) pozorovanou při hysteroskopii byla zaznamenána jako 25–40 %. Léčba takové patologie před zahájením IVF/ICSI byla obhajována bez vysoce kvalitních důkazů.
Cíl – Zhodnotit dopad léčby nedetekovaných, asymptomatických, předem definovaných drobných abnormalit děložní dutiny na úspěšnost léčby IVF.
Materiál a metody – Pacienti indikovaní pro svůj první léčebný cyklus IVF/ICSI v UMC Utrecht a AZ-VUB Brusel zpočátku podstoupili TVS. V případě normální TVS byla u těchto pacientek naplánována hysteroskopie v časné a střední folikulární fázi cyklu, jeden až tři měsíce před zahájením léčby IVF/ICSI. Vaginoskopická hysteroskopie byla provedena v ambulantním prostředí. Během hysteroskopie byla odebrána biopsie pro diagnostiku chronického zánětu endometria. V případě nálezu předem definované nitroděložní abnormality (polyp, myom, adheze, septum, zánět endometria) byla provedena randomizace, pokud byl před hysteroskopií získán informovaný souhlas s endoskopickou léčbou oproti žádné léčbě. Krátce po hysteroskopii byla zahájena léčba IVF/ICSI a výsledky budou zaznamenávány během jednoho roku léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3500VW
- UMC Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální transvaginální ultrazvuk
- Bez předchozí hysteroskopie
- Pravidelný menstruační cyklus
- Transfer jednoho embrya
- BMI mezi 18 a 29
- Přítomnost obou vaječníků
- Primární nebo sekundární neplodnost
- Ženy indikovány k prvnímu cyklu IVF/ICSI
Kritéria vyloučení:
- Opakovaný potrat
- Předchozí hysteroskopická ošetření
- Endometrióza > AFS stadium II
- Meno-metroragie (definovaná jako jakákoli intermenstruační ztráta krve)
- Submukózní/intrakavitární fibroidy zabírající více než 50 % dutiny
- Hydrosalpinx
- FSH/LH > 12 IU/l v den 3
- Polypy zabírající více než 50 % dutiny
- Silné srůsty > stupeň II
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 1
Byla detekována jedna nebo více předem definovaných menších intrauterinních abnormalit, které však nebyly během hysteroskopie léčeny.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Během hysteroskopie byla detekována a léčena jedna nebo více předem definovaných menších intrauterinních abnormalit.
|
Léčba zánětu endometria: Ofloxacin 400 mg/den nebo Doxycylin 2x100 mg první den, následně 100 mg/den po dobu 8 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní rychlost implantace
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní probíhající těhotenství
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Přítomnost drobných děložních abnormalit
Časové okno: Na hysteroskopii
|
Na hysteroskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bart CJM Fauser, Prof. dr., UMC Utrecht
- Studijní židle: Paul Devroey, Prof. dr., AZ-VUB
- Ředitel studie: Frank JM Broekmans, Dr., UMC Utrecht
- Ředitel studie: Human M Fatemi, Dr., AZ-VUB
- Vrchní vyšetřovatel: Jenneke C Kasius, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEAtrial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .