De impact van de behandeling van kleine baarmoederholteafwijkingen gediagnosticeerd door kantoorhysteroscopie in niet-geselecteerde gevallen van in-vitrofertilisatie (IVF)
Vergelijkend gecontroleerd onderzoek naar de behandeling van kleine, onverwachte afwijkingen in de baarmoederholte gediagnosticeerd door screening op kantoorhysteroscopie bij vrouwen geïndiceerd voor IVF
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding- Implantatiefalen na IVF kan te wijten zijn aan endometriumfunctie, embryokwaliteit of een combinatie van beide. De prevalentie van kleine intracavitaire pathologie in gevallen met een schijnbaar normale transvaginale echografie (TVS) waargenomen bij hysteroscopie is geregistreerd als 25-40%. Behandeling van dergelijke pathologie voorafgaand aan het starten van IVF/ICSI is aanbevolen zonder bewijs van hoge kwaliteit.
Doelstelling- Het evalueren van de impact van het behandelen van niet-gedetecteerde, asymptomatische, vooraf gedefinieerde kleine baarmoederholteafwijkingen op het succes van een IVF-behandeling.
Materiaal & methoden- Patiënten, geïndiceerd voor hun eerste IVF/ICSI-behandelingscyclus in het UMC Utrecht en AZ-VUB Brussel, ondergingen aanvankelijk TVS. In het geval van een normale TVS werden deze patiënten ingepland voor hysteroscopie in de vroege-mid-folliculaire fase van de cyclus, één tot drie maanden voordat met de IVF/ICSI-behandeling werd begonnen. Vaginoscopische hysteroscopie werd uitgevoerd in een ambulante kantoorsetting. Tijdens de hysteroscopie werd een biopsie genomen om chronische endometriumontsteking te diagnosticeren. Bij het vinden van een vooraf gedefinieerde intra-uteriene afwijking (poliep, myoom, adhesie, septum, endometriumontsteking) vond randomisatie plaats indien voorafgaand aan de hysteroscopie geïnformeerde toestemming was verkregen voor endoscopiebehandeling versus geen behandeling. Kort na de hysteroscopie werd de IVF/ICSI-behandeling gestart en de resultaten gedurende een behandelperiode van een jaar worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3500VW
- UMC Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale transvaginale echografie
- Geen eerdere hysteroscopie
- Regelmatige menstruatiecyclus
- Enkele embryotransfer
- BMI tussen 18 en 29
- Aanwezigheid van beide eierstokken
- Primaire of secundaire onvruchtbaarheid
- Vrouwen geïndiceerd voor een eerste IVF/ICSI-cyclus
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende miskraam
- Voorafgaande hysteroscopische behandelingen
- Endometriose > AFS stadium II
- Meno-metrorragie (gedefinieerd als elk intermenstrueel bloedverlies)
- Submucosale/intracavitaire vleesbomen nemen meer dan 50% van de holte in beslag
- Hydrosalpinx
- FSH/LH > 12IU/L op dag 3
- Poliepen nemen meer dan 50% van de holte in beslag
- Ernstige verklevingen > graad II
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: 1
Een of meer van de vooraf gedefinieerde kleine intra-uteriene afwijkingen zijn gedetecteerd, maar niet behandeld tijdens hysteroscopie.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Een of meer van de vooraf gedefinieerde kleine intra-uteriene afwijkingen zijn ontdekt en behandeld tijdens hysteroscopie.
|
Behandeling van endometriumontsteking: Ofloxacinum 400 mg/dag of Doxycyline 2x100 mg op de eerste dag, gevolgd door 100 mg/dag gedurende 8 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Aanwezigheid van kleine baarmoederafwijkingen
Tijdsspanne: Bij hysteroscopie
|
Bij hysteroscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bart CJM Fauser, Prof. dr., UMC Utrecht
- Studie stoel: Paul Devroey, Prof. dr., AZ-VUB
- Studie directeur: Frank JM Broekmans, Dr., UMC Utrecht
- Studie directeur: Human M Fatemi, Dr., AZ-VUB
- Hoofdonderzoeker: Jenneke C Kasius, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEAtrial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .