Effekten av att behandla mindre avvikelser i livmoderhålan som diagnostiserats med kontorshysteroskopi i icke-selekterade fall av provrörsbefruktning (IVF)
Jämförande kontrollerad prövning av behandling av mindre oväntade abnormiteter i livmoderhålan diagnostiserade genom kontorshysteroskopiscreening hos kvinnor indicerade för IVF
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning - Implantationsfel efter IVF kan bero på endometriefunktion, embryokvalitet eller en kombination av båda. Prevalensen av mindre intrakavitär patologi i fall med en skenbar normal transvaginal sonografi (TVS) observerad vid hysteroskopi har registrerats till 25-40 %. Behandling av sådan patologi före start av IVF/ICSI har förespråkats utan högkvalitativa bevis.
Mål- Att utvärdera effekten av behandling av oupptäckta, asymtomatiska, fördefinierade mindre avvikelser i livmoderhålan på framgången med IVF-behandling.
Material och metoder- Patienter, indikerade för sin första IVF/ICSI-behandlingscykel vid UMC Utrecht och AZ-VUB Bryssel, genomgick initialt TVS. Vid normal TVS schemalagdes dessa patienter för hysteroskopi i början av mitten av follikulära fasen av cykeln, en till tre månader innan IVF/ICSI-behandling påbörjades. Vaginoskopisk hysteroskopi utfördes i ambulerande kontorsmiljö. Under hysteroskopin togs en biopsi för att diagnostisera kronisk endometrieinflammation. Vid upptäckt av en fördefinierad intra uterin abnormitet (polyp, myom, adhesion, septum, endometriell inflammation) skedde randomisering om informerat samtycke hade erhållits före hysteroskopi för endoskopibehandling kontra ingen behandling. Kort efter hysteroskopin påbörjades IVF/ICSI-behandling och resultatet under ett års behandlingsperiod kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3500VW
- UMC Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normalt transvaginalt ultraljud
- Ingen tidigare hysteroskopi
- Regelbunden menstruationscykel
- Enskild embryoöverföring
- BMI mellan 18 och 29
- Närvaro av båda äggstockarna
- Primär eller sekundär infertilitet
- Kvinnor indicerade för en första IVF/ICSI-cykel
Exklusions kriterier:
- Återkommande missfall
- Tidigare hysteroskopiska behandlingar
- Endometrios > AFS Steg II
- Meno-metrorrhagia (definieras som varje intermenstruell förlust av blod)
- Submukosala/intrakavitära myom tar mer än 50 % av hålrummet
- Hydrosalpinx
- FSH/LH > 12IU/L dag 3
- Polyper tar mer än 50% av håligheten
- Kraftiga vidhäftningar > grad II
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 1
En eller flera av de fördefinierade mindre intrauterina abnormiteterna har upptäckts men inte behandlats under hysteroskopi.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
En eller flera av de fördefinierade mindre intrauterina abnormiteterna har upptäckts och behandlats under hysteroskopi.
|
Behandling av endometrieinflammation: Ofloxacinum 400mg/dag eller Doxycyline 2x100mg dag ett, följt av 100mg/dag under 8 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ implantationshastighet
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ pågående graviditet
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Förekomst av mindre abnormiteter i livmodern
Tidsram: Vid hysteroskopi
|
Vid hysteroskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bart CJM Fauser, Prof. dr., UMC Utrecht
- Studiestol: Paul Devroey, Prof. dr., AZ-VUB
- Studierektor: Frank JM Broekmans, Dr., UMC Utrecht
- Studierektor: Human M Fatemi, Dr., AZ-VUB
- Huvudutredare: Jenneke C Kasius, UMC Utrecht
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEAtrial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .