L'impatto del trattamento delle anomalie minori della cavità uterina diagnosticate dall'isteroscopia ambulatoriale in casi non selezionati di fecondazione in vitro (FIV)
Studio comparativo controllato del trattamento di anomalie minori inaspettate della cavità uterina diagnosticate mediante screening isteroscopico ambulatoriale in donne indicate per fecondazione in vitro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione- Il fallimento dell'impianto dopo la fecondazione in vitro può essere dovuto alla funzione endometriale, alla qualità dell'embrione o a una combinazione di entrambi. La prevalenza della patologia intracavitaria minore nei casi con ecografia transvaginale (TVS) apparentemente normale osservata all'isteroscopia è stata registrata essere del 25-40%. Il trattamento di tale patologia prima di iniziare la fecondazione in vitro/ICSI è stato sostenuto senza prove di alta qualità.
Obiettivo- Valutare l'impatto del trattamento di anomalie della cavità uterina minori non rilevate, asintomatiche e predefinite sul successo del trattamento di fecondazione in vitro.
Materiali e metodi- I pazienti, indicati per il loro primo ciclo di trattamento IVF/ICSI presso l'UMC Utrecht e l'AZ-VUB Bruxelles, sono stati inizialmente sottoposti a TVS. In caso di TVS normale, queste pazienti sono state programmate per l'isteroscopia nella fase follicolare iniziale-metà del ciclo, da uno a tre mesi prima dell'inizio del trattamento IVF/ICSI. L'isteroscopia vaginoscopica è stata eseguita in un ambiente ambulatoriale. Durante l'isteroscopia è stata eseguita una biopsia per diagnosticare l'infiammazione cronica dell'endometrio. In caso di riscontro di un'anomalia intrauterina predefinita (polipo, mioma, adesione, setto, infiammazione endometriale) è stata effettuata la randomizzazione se prima dell'isteroscopia era stato ottenuto il consenso informato per il trattamento endoscopico rispetto a nessun trattamento. Poco dopo l'isteroscopia, è stato avviato il trattamento IVF/ICSI e verrà registrato l'esito durante il periodo di trattamento di un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3500VW
- UMC Utrecht
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ecografia transvaginale normale
- Nessuna precedente isteroscopia
- Ciclo mestruale regolare
- Trasferimento di un singolo embrione
- BMI tra 18 e 29
- Presenza di entrambe le ovaie
- Infertilità primaria o secondaria
- Donne indicate per un primo ciclo FIV/ICSI
Criteri di esclusione:
- Aborto spontaneo ricorrente
- Precedenti trattamenti isteroscopici
- Endometriosi > AFS Stadio II
- Meno-metrorragia (definita come qualsiasi perdita intermestruale di sangue)
- Fibromi sottomucosi/intracavitari che occupano più del 50% della cavità
- Idrosalpinge
- FSH/LH > 12IU/L il giorno 3
- Polipi che occupano più del 50% della cavità
- Aderenze gravi > grado II
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: 1
Una o più delle anomalie intrauterine minori predefinite sono state rilevate, ma non trattate durante l'isteroscopia.
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Una o più delle anomalie intrauterine minori predefinite sono state rilevate e trattate durante l'isteroscopia.
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Trattamento dell'infiammazione endometriale: Ofloxacinum 400 mg/giorno o Doxiciclina 2x100 mg il primo giorno, seguito da 100 mg/giorno per 8 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di impianto cumulativo
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gravidanza cumulativa in corso
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Presenza di anomalie uterine minori
Lasso di tempo: All'isteroscopia
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All'isteroscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bart CJM Fauser, Prof. dr., UMC Utrecht
- Cattedra di studio: Paul Devroey, Prof. dr., AZ-VUB
- Direttore dello studio: Frank JM Broekmans, Dr., UMC Utrecht
- Direttore dello studio: Human M Fatemi, Dr., AZ-VUB
- Investigatore principale: Jenneke C Kasius, UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- TEAtrial
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