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O impacto do tratamento de pequenas anormalidades da cavidade uterina diagnosticadas por histeroscopia de consultório em casos não selecionados de fertilização in vitro (FIV)

3 de junho de 2015 atualizado por: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Ensaio controlado comparativo de tratamento de pequenas anormalidades inesperadas da cavidade uterina diagnosticadas por histeroscopia de consultório em mulheres indicadas para fertilização in vitro

Este é um estudo comparativo e controlado para avaliar o impacto do tratamento de pequenas anormalidades pré-definidas, não detectadas e assintomáticas da cavidade uterina no sucesso do tratamento de fertilização in vitro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução- A falha de implantação após fertilização in vitro pode ser devido à função endometrial, qualidade do embrião ou uma combinação de ambos. A prevalência de patologia intracavitária menor em casos com uma ultrassonografia transvaginal (TVS) aparentemente normal observada na histeroscopia foi registrada em 25-40%. O tratamento de tal patologia antes de iniciar FIV/ICSI tem sido defendido sem evidências de alta qualidade.

Objetivo- Avaliar o impacto do tratamento de pequenas anormalidades pré-definidas, não detectadas e assintomáticas da cavidade uterina no sucesso do tratamento de fertilização in vitro.

Material e métodos- Os pacientes, indicados para seu primeiro ciclo de tratamento de FIV/ICSI no UMC Utrecht e AZ-VUB Bruxelas, inicialmente foram submetidos a TVS. No caso de um TVS normal, esses pacientes foram agendados para histeroscopia no início da fase folicular intermediária do ciclo, um a três meses antes de iniciar o tratamento de FIV/ICSI. A histeroscopia vaginoscópica foi realizada em consultório ambulatorial. Durante a histeroscopia foi feita uma biópsia, para diagnosticar a inflamação crônica do endométrio. No caso de encontrar uma anormalidade intrauterina predefinida (pólipo, mioma, aderência, septo, inflamação endometrial), a randomização ocorreu se, antes da histeroscopia, o consentimento informado tivesse sido obtido para tratamento de endoscopia versus nenhum tratamento. Logo após a histeroscopia, o tratamento de fertilização in vitro/ICSI foi iniciado e o resultado durante o período de tratamento de um ano será registrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

700

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Utrecht, Holanda, 3500VW
        • UMC Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 36 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ultrassom transvaginal normal
  • Sem histeroscopia prévia
  • Ciclo menstrual regular
  • Transferência de embrião único
  • IMC entre 18 e 29
  • Presença de ambos os ovários
  • Infertilidade primária ou secundária
  • Mulheres indicadas para um primeiro ciclo de FIV/ICSI

Critério de exclusão:

  • aborto recorrente
  • Tratamentos histeroscópicos anteriores
  • Endometriose > AFS Estágio II
  • Meno-metrorragia (definida como qualquer perda intermenstrual de sangue)
  • Miomas submucosos/intracavitários ocupando mais de 50% da cavidade
  • Hidrossalpinge
  • FSH/LH > 12UI/L no dia 3
  • Pólipos ocupando mais de 50% da cavidade
  • Aderências graves > grau II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: 1
Uma ou mais das anormalidades intra-uterinas secundárias predefinidas foram detectadas, mas não tratadas durante a histeroscopia.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Uma ou mais das pequenas anormalidades intra-uterinas pré-definidas foram detectadas e tratadas durante a histeroscopia.
  • Ressecção de pólipos com tesoura histeroscópica ou Versapoint
  • Ressecção de mioma com Ressectoscópio Storz ou Versapoint
  • Ressecção de septo com Ressectoscópio Storz ou Versapoint
  • Ressecção de aderências com tesoura histeroscópica ou Versapoint
Tratamento da inflamação endometrial: Ofloxacinum 400mg/dia ou Doxiciclina 2x100mg no primeiro dia, seguido de 100mg/dia durante 8 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de implantação cumulativa
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Gravidez cumulativa em curso
Prazo: Um ano
Um ano
Presença de pequenas anormalidades uterinas
Prazo: Na histeroscopia
Na histeroscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bart CJM Fauser, Prof. dr., UMC Utrecht
  • Cadeira de estudo: Paul Devroey, Prof. dr., AZ-VUB
  • Diretor de estudo: Frank JM Broekmans, Dr., UMC Utrecht
  • Diretor de estudo: Human M Fatemi, Dr., AZ-VUB
  • Investigador principal: Jenneke C Kasius, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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