Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen der Behandlung geringfügiger Anomalien der Gebärmutterhöhle, die durch eine Hysteroskopie in der Praxis in nicht ausgewählten Fällen der In-vitro-Fertilisation (IVF) diagnostiziert wurden

3. Juni 2015 aktualisiert von: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Vergleichende kontrollierte Studie zur Behandlung geringfügiger unerwarteter Anomalien der Gebärmutterhöhle, die durch ein Hysteroskopie-Screening in der Praxis bei Frauen diagnostiziert wurden, bei denen eine IVF indiziert ist

Dies ist eine vergleichende, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung unerkannter, asymptomatischer, vordefinierter geringfügiger Anomalien der Gebärmutterhöhle auf den Erfolg einer IVF-Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Ein Implantationsversagen nach einer IVF kann auf die Funktion des Endometriums, die Qualität des Embryos oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein. Die Prävalenz geringfügiger intrakavitärer Pathologien bei Fällen mit scheinbar normaler transvaginaler Sonographie (TVS), die bei der Hysteroskopie beobachtet wurden, liegt nachweislich bei 25–40 %. Die Behandlung einer solchen Pathologie vor Beginn einer IVF/ICSI wurde ohne qualitativ hochwertige Beweise befürwortet.

Ziel: Bewertung der Auswirkungen der Behandlung unerkannter, asymptomatischer, vordefinierter geringfügiger Anomalien der Gebärmutterhöhle auf den Erfolg der IVF-Behandlung.

Material und Methoden – Patienten, die für ihren ersten IVF/ICSI-Behandlungszyklus an der UMC Utrecht und AZ-VUB Brüssel vorgesehen waren, unterzogen sich zunächst einer TVS. Im Falle eines normalen TVS wurde bei diesen Patientinnen eine Hysteroskopie in der frühen bis mittleren Follikelphase des Zyklus, ein bis drei Monate vor Beginn der IVF/ICSI-Behandlung, eingeplant. Die vaginoskopische Hysteroskopie wurde in einer ambulanten Praxis durchgeführt. Während der Hysteroskopie wurde eine Biopsie entnommen, um eine chronische Endometriumentzündung zu diagnostizieren. Im Falle des Auffindens einer vordefinierten intrauterinen Anomalie (Polyp, Myom, Adhäsion, Septum, Endometriumentzündung) erfolgte eine Randomisierung, wenn vor der Hysteroskopie eine Einverständniserklärung für eine endoskopische Behandlung im Vergleich zu keiner Behandlung eingeholt wurde. Kurz nach der Hysteroskopie wurde mit der IVF/ICSI-Behandlung begonnen und das Ergebnis während eines einjährigen Behandlungszeitraums wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 36 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler transvaginaler Ultraschall
  • Keine vorherige Hysteroskopie
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus
  • Einzelembryotransfer
  • BMI zwischen 18 und 29
  • Vorhandensein beider Eierstöcke
  • Primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit
  • Für Frauen ist ein erster IVF/ICSI-Zyklus vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Fehlgeburten
  • Vorherige hysteroskopische Behandlungen
  • Endometriose > AFS-Stadium II
  • Meno-Metrorrhagie (definiert als jeder intermenstruelle Blutverlust)
  • Submuköse/intrakavitäre Myome, die mehr als 50 % der Höhle einnehmen
  • Hydrosalpinx
  • FSH/LH > 12IU/L am 3. Tag
  • Polypen nehmen mehr als 50 % der Höhle ein
  • Schwere Verwachsungen > Grad II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: 1
Eine oder mehrere der vordefinierten geringfügigen intrauterinen Anomalien wurden festgestellt, aber bei der Hysteroskopie nicht behandelt.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Eine oder mehrere der vordefinierten geringfügigen intrauterinen Anomalien wurden während der Hysteroskopie erkannt und behandelt.
  • Polypenresektion mit Hysteroskopischer Schere oder Versapoint
  • Myomresektion mit Resektoskop Storz oder Versapoint
  • Septumresektion mit Resektoskop Storz oder Versapoint
  • Resektion von Adhäsionen mit Hysteroskopischer Schere oder Versapoint
Behandlung einer Endometriumentzündung: Ofloxacinum 400 mg/Tag oder Doxycyclin 2x100 mg am ersten Tag, gefolgt von 100 mg/Tag über 8 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Implantationsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulativ andauernde Schwangerschaft
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Vorliegen geringfügiger Uterusanomalien
Zeitfenster: Bei der Hysteroskopie
Bei der Hysteroskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Bart CJM Fauser, Prof. dr., UMC Utrecht
  • Studienstuhl: Paul Devroey, Prof. dr., AZ-VUB
  • Studienleiter: Frank JM Broekmans, Dr., UMC Utrecht
  • Studienleiter: Human M Fatemi, Dr., AZ-VUB
  • Hauptermittler: Jenneke C Kasius, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren