- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00830401
Die Auswirkungen der Behandlung geringfügiger Anomalien der Gebärmutterhöhle, die durch eine Hysteroskopie in der Praxis in nicht ausgewählten Fällen der In-vitro-Fertilisation (IVF) diagnostiziert wurden
Vergleichende kontrollierte Studie zur Behandlung geringfügiger unerwarteter Anomalien der Gebärmutterhöhle, die durch ein Hysteroskopie-Screening in der Praxis bei Frauen diagnostiziert wurden, bei denen eine IVF indiziert ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Ein Implantationsversagen nach einer IVF kann auf die Funktion des Endometriums, die Qualität des Embryos oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein. Die Prävalenz geringfügiger intrakavitärer Pathologien bei Fällen mit scheinbar normaler transvaginaler Sonographie (TVS), die bei der Hysteroskopie beobachtet wurden, liegt nachweislich bei 25–40 %. Die Behandlung einer solchen Pathologie vor Beginn einer IVF/ICSI wurde ohne qualitativ hochwertige Beweise befürwortet.
Ziel: Bewertung der Auswirkungen der Behandlung unerkannter, asymptomatischer, vordefinierter geringfügiger Anomalien der Gebärmutterhöhle auf den Erfolg der IVF-Behandlung.
Material und Methoden – Patienten, die für ihren ersten IVF/ICSI-Behandlungszyklus an der UMC Utrecht und AZ-VUB Brüssel vorgesehen waren, unterzogen sich zunächst einer TVS. Im Falle eines normalen TVS wurde bei diesen Patientinnen eine Hysteroskopie in der frühen bis mittleren Follikelphase des Zyklus, ein bis drei Monate vor Beginn der IVF/ICSI-Behandlung, eingeplant. Die vaginoskopische Hysteroskopie wurde in einer ambulanten Praxis durchgeführt. Während der Hysteroskopie wurde eine Biopsie entnommen, um eine chronische Endometriumentzündung zu diagnostizieren. Im Falle des Auffindens einer vordefinierten intrauterinen Anomalie (Polyp, Myom, Adhäsion, Septum, Endometriumentzündung) erfolgte eine Randomisierung, wenn vor der Hysteroskopie eine Einverständniserklärung für eine endoskopische Behandlung im Vergleich zu keiner Behandlung eingeholt wurde. Kurz nach der Hysteroskopie wurde mit der IVF/ICSI-Behandlung begonnen und das Ergebnis während eines einjährigen Behandlungszeitraums wird aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utrecht, Niederlande, 3500VW
- UMC Utrecht
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normaler transvaginaler Ultraschall
- Keine vorherige Hysteroskopie
- Regelmäßiger Menstruationszyklus
- Einzelembryotransfer
- BMI zwischen 18 und 29
- Vorhandensein beider Eierstöcke
- Primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit
- Für Frauen ist ein erster IVF/ICSI-Zyklus vorgesehen
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrende Fehlgeburten
- Vorherige hysteroskopische Behandlungen
- Endometriose > AFS-Stadium II
- Meno-Metrorrhagie (definiert als jeder intermenstruelle Blutverlust)
- Submuköse/intrakavitäre Myome, die mehr als 50 % der Höhle einnehmen
- Hydrosalpinx
- FSH/LH > 12IU/L am 3. Tag
- Polypen nehmen mehr als 50 % der Höhle ein
- Schwere Verwachsungen > Grad II
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: 1
Eine oder mehrere der vordefinierten geringfügigen intrauterinen Anomalien wurden festgestellt, aber bei der Hysteroskopie nicht behandelt.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Eine oder mehrere der vordefinierten geringfügigen intrauterinen Anomalien wurden während der Hysteroskopie erkannt und behandelt.
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Behandlung einer Endometriumentzündung: Ofloxacinum 400 mg/Tag oder Doxycyclin 2x100 mg am ersten Tag, gefolgt von 100 mg/Tag über 8 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kumulative Implantationsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kumulativ andauernde Schwangerschaft
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Vorliegen geringfügiger Uterusanomalien
Zeitfenster: Bei der Hysteroskopie
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Bei der Hysteroskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bart CJM Fauser, Prof. dr., UMC Utrecht
- Studienstuhl: Paul Devroey, Prof. dr., AZ-VUB
- Studienleiter: Frank JM Broekmans, Dr., UMC Utrecht
- Studienleiter: Human M Fatemi, Dr., AZ-VUB
- Hauptermittler: Jenneke C Kasius, UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEAtrial
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