Az irodai hiszteroszkópiával diagnosztizált kisebb méhüreg-rendellenességek kezelésének hatása ki nem választott in vitro megtermékenyítési (IVF) esetekben
Irodai hiszteroszkópiás szűréssel diagnosztizált kisebb, váratlan méhüreg-rendellenességek kezelésének összehasonlító, kontrollált vizsgálata IVF-re javallt nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés – Az IVF utáni beültetési sikertelenség oka lehet az endometrium funkciója, az embrió minősége vagy a kettő kombinációja. A kisebb intracavitaris patológia prevalenciája a hiszteroszkópia során megfigyelt, látszólagos normális transzvaginális sonográfiával (TVS) 25-40%-os volt. Az ilyen patológia IVF/ICSI megkezdése előtti kezelését magas színvonalú bizonyítékok nélkül támogatták.
Célkitűzés – Felmérni a fel nem fedezett, tünetmentes, előre meghatározott kisebb méhüreg-rendellenességek kezelésének hatását az IVF kezelés sikerére.
Anyag és módszerek – Azok a betegek, akiket az UMC Utrechtben és az AZ-VUB Brüsszelben az első IVF/ICSI kezelési ciklusukra jeleztek, kezdetben TVS-n estek át. Normál TVS esetén ezeknél a betegeknél a ciklus korai-középső follikuláris fázisában, 1-3 hónappal az IVF/ICSI kezelés megkezdése előtt hysteroszkópiát terveztek. A vaginoszkópos hiszteroszkópiát ambuláns rendelőben végezték. A hiszteroszkópia során biopsziát vettek a krónikus endometrium gyulladás diagnosztizálására. Előre meghatározott méhen belüli rendellenesség (polip, myoma, adhézió, septum, méhnyálkahártya gyulladás) észlelése esetén randomizációra került sor, amennyiben a hiszteroszkópia előtt tájékozott beleegyezést szereztek az endoszkópos kezeléshez, szemben a kezelés nélküli kezeléssel. Röviddel a hiszteroszkópia után megkezdték az IVF/ICSI kezelést, és az egyéves kezelési időszak eredményeit rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3500VW
- UMC Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál transzvaginális ultrahang
- Nincs előzetes hiszteroszkópia
- Rendszeres menstruációs ciklus
- Egyetlen embriótranszfer
- BMI 18 és 29 között
- Mindkét petefészek jelenléte
- Elsődleges vagy másodlagos meddőség
- Nőknek javasolt az első IVF/ICSI ciklus
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő vetélés
- Korábbi hiszteroszkópos kezelések
- Endometriózis > AFS II
- Meno-metrorrhagia (a definíció szerint bármilyen intermenstruációs vérveszteség)
- Nyálkahártya alatti/intrakavitaris mióma, amely az üreg több mint 50%-át foglalja el
- Hydrosalpinx
- FSH/LH > 12IU/L a 3. napon
- A polipok az üreg több mint 50%-át foglalják el
- Súlyos összenövések > II. fokozat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1
Az előre meghatározott kisebb méhen belüli rendellenességek közül egyet vagy többet észleltek, de nem kezelték őket a hiszteroszkópia során.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
A hiszteroszkópia során egy vagy több előre meghatározott kisebb méhen belüli rendellenességet észleltek és kezeltek.
|
Endometrium gyulladás kezelése: Ofloxacinum 400mg/nap vagy Doxycyline 2x100mg az első napon, majd 100mg/nap 8 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kumulatív beültetési arány
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Folyamatos kumulatív terhesség
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Kisebb méhrendellenességek jelenléte
Időkeret: A hiszteroszkópiánál
|
A hiszteroszkópiánál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bart CJM Fauser, Prof. dr., UMC Utrecht
- Tanulmányi szék: Paul Devroey, Prof. dr., AZ-VUB
- Tanulmányi igazgató: Frank JM Broekmans, Dr., UMC Utrecht
- Tanulmányi igazgató: Human M Fatemi, Dr., AZ-VUB
- Kutatásvezető: Jenneke C Kasius, UMC Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEAtrial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .