우심부전 환자의 다리 부종 완화에 대한 Normatec 펌프의 효과
2009년 2월 2일 업데이트: Hillel Yaffe Medical Center
우심부전 환자의 다리 부종 완화를 위한 Normatec 펌프의 효과: 단기-중기 및 장기 결과
우심부전 환자의 Normatec 펌프로 다리에서 체액을 이동하면 과도한 체액에서 다리의 "저장소"를 비울 수 있으므로 체액 과부하가 간이나 다른 제3의 공간이 아닌 그곳에 모일 수 있습니다.
따라서 우리는 환자가 체중이 감소하고, 기분이 좋아지고, 외모가 좋아지고, 다리 감염과 간 울혈에 덜 취약할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜은 두 부분으로 나뉩니다.
초기 펌핑 단계는 병원 내 연구, 단기 연구가 될 것입니다. 환자는 전통적/보존적 치료 또는 펌프 요법에 무작위로 배정됩니다. 입원 후 24시간 이내에 펌프 요법에 배정된 환자가 연구를 위해 모집되고 아래 표에 요약된 프로토콜에 따라 요법을 시작할 것입니다. 이 환자들은 좌심부전이 의심되는 숨가쁨 때문에 필요하지 않는 한 이뇨제를 투여하지 않을 것입니다. 펌핑 빈도 및 펌프 매개변수에 관한 개별화된 프로그램은 각 환자에 대해 설정되고 수정해야 할 이유가 없는 한 처음 며칠 동안 조정되고 연구 내내 유지됩니다.
연구의 전통적/보수적 및 펌프 암 모두에 대한 데이터는 비슷한 간격으로 수집됩니다. 입원 기간은 연구로 인해 연장되지 않으며 3-7일로 예상됩니다.
- 1상 연구의 환자가 걸을 수 있는 중기 연구. 연구의 이 단계 동안 지속적인 유지 관리 및 최적화의 효과가 모니터링됩니다. 환자는 프로토콜 테스트가 수행되는 펌핑 세션을 위해 병원에 올 것입니다. 1상에서 기존/보존군에 배정된 환자는 프로토콜에 따라 입원 후 1주, 2주, 3주에 검사하지만 BNP 수치는 3주 이후에만 반복됩니다.
- 연구의 "장기" 단계인 입원 후 3개월 및 6개월에 전화 인터뷰 및 병원 기록의 입원 데이터 검토를 통해 반복 입원 및 그 원인에 대한 체계적인 조사가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Hille Yaffe Medical Ceter
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원 환자
- 성인
- 폐고혈압(폐심장)에 이차적인 우심부전
- 뚜렷한 다리 부종
제외 기준:
- 패혈증 환자
- 혈역학적으로 불안정
- 신부전(크레아티닌 >2mg%)
- 심부정맥 혈전증
- 임신
- 정신과/비준수 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않을 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
환자는 NormaTec 펌프를 받고 일상적인 의료 치료와 함께 입원 기간 동안 하루에 두 번, 그 이후에는 하루에 한 번 능동 펌핑을 수행합니다.
|
실험 부문의 환자는 입원 중 하루에 두 번, 보행 시 하루 한 번 사용되는 NormaTec 펌프를 받게 됩니다.
커프를 다리 위에 놓고 공압 시스템이 미리 정의된 압력, 시간 등의 매개 변수에 따라 자동으로 다리를 압박합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 2
정기 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 체중
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다리둘레, 폐압, 심장기능
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
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