Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Normatec pumpa hatása jobb szívelégtelenségben szenvedő betegek lábödémájának enyhítésére

2009. február 2. frissítette: Hillel Yaffe Medical Center

A Normatec pumpa hatása a jobb szívelégtelenségben szenvedő betegek láb ödémájának enyhítésére: rövid-közepes és hosszú távú eredmények

Jobb szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a Normatec pumpával a lábakból származó folyadék mobilizálása kiürítheti a lábakban lévő "tartályt" a túlzott folyadéktól, lehetővé téve, hogy a folyadék túlterhelés ott gyűljön össze, nem pedig a májban vagy más harmadik terekben. Így azt feltételezzük, hogy a betegek fogyni fognak, jobban érzik magukat, jobban néznek ki, kevésbé lesznek hajlamosak a lábfertőzésekre és a máj torlódására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A protokoll 2 részre oszlik:

  1. A kezdeti pumpálási szakasz egy kórházi vizsgálat, rövid távú vizsgálat lesz. A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra hagyományos/konzervatív kezelésre vagy pumpás terápiára. A felvételt követő 24 órán belül a pumpás terápiára kijelölt betegeket bevonják a vizsgálatba, és megkezdik a kezelést az alábbi táblázatban vázolt protokoll szerint. Ezek a betegek nem kapnak vízhajtót, kivéve, ha a bal szívelégtelenség gyanújával járó légszomj miatt szükséges. A pumpálás gyakoriságára és paramétereire vonatkozó egyéni programokat minden egyes beteg számára beállítják, és az első néhány nap során módosítják, és a vizsgálat során végig fenntartják, hacsak nincs ok a módosításukra.

    A vizsgálat hagyományos/konzervatív és pumpás karjaira vonatkozó adatokat hasonló időközönként gyűjtjük. A kórházi ápolás időtartama a vizsgálat miatt nem hosszabbodik meg, várhatóan 3-7 nap.

  2. Egy köztes időtartamú vizsgálat, amelyben az 1. fázisú vizsgálatból származó betegek ambuláns kezelésben részesülnek. A vizsgálat ezen szakaszában a folyamatos karbantartás és optimalizálás hatását követjük nyomon. A betegek a kórházba érkeznek a pumpálásra, ekkor végzik el a protokollteszteket. Azokat a betegeket, akiket az 1. fázisban a hagyományos/konzervatív ágba soroltak, a protokoll szerint a felvételt követő 1., 2. és 3. hétben vizsgálják meg, de a BNP-szinteket csak a 3. hét után ismételjük meg.
  3. A felvétel után 3 és 6 hónappal, a vizsgálat „hosszú távú” szakaszában, szisztematikus kivizsgálásra kerül sor az ismételt kórházi kezelések és azok okainak tekintetében telefonos interjúval és a kórházi felvételek felvételi adatainak áttekintésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hille Yaffe Medical Ceter

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi betegek
  • Felnőttek
  • Pulmonális hipertónia (cor pulmonale) másodlagos jobb szívelégtelensége
  • Kifejezett lábödéma

Kizárási kritériumok:

  • Szepszisben szenvedő betegek
  • Hemodinamikailag instabil
  • Veseelégtelenség (kreatinin > 2 mg%)
  • Mélyvénás trombózis
  • Terhesség
  • Pszichiátriai/nem megfelelő betegek
  • Azok a betegek, akik nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A betegek NormaTec pumpát kapnak és aktív pumpálást végeznek naponta kétszer a kórházi kezelés alatt, majd ezt követően naponta egyszer a rutin orvosi terápia mellett.
A kísérleti csoportba tartozó betegek NormaTec pumpát kapnak, amelyet naponta kétszer fognak használni a kórházi kezelés során, és naponta egyszer ambulánsan. Mandzsettát helyeznek a lábra, és egy pneumatikus rendszer automatikusan összenyomja a lábat az előre meghatározott nyomás, idő stb. paraméterek szerint.
Más nevek:
  • NormaTec szivattyú
Nincs beavatkozás: 2
Rutinszerű orvosi kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beteg súlya
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lábkörfogat, tüdőnyomás, szívműködés
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel