- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00834145
A Normatec pumpa hatása jobb szívelégtelenségben szenvedő betegek lábödémájának enyhítésére
A Normatec pumpa hatása a jobb szívelégtelenségben szenvedő betegek láb ödémájának enyhítésére: rövid-közepes és hosszú távú eredmények
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A protokoll 2 részre oszlik:
A kezdeti pumpálási szakasz egy kórházi vizsgálat, rövid távú vizsgálat lesz. A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra hagyományos/konzervatív kezelésre vagy pumpás terápiára. A felvételt követő 24 órán belül a pumpás terápiára kijelölt betegeket bevonják a vizsgálatba, és megkezdik a kezelést az alábbi táblázatban vázolt protokoll szerint. Ezek a betegek nem kapnak vízhajtót, kivéve, ha a bal szívelégtelenség gyanújával járó légszomj miatt szükséges. A pumpálás gyakoriságára és paramétereire vonatkozó egyéni programokat minden egyes beteg számára beállítják, és az első néhány nap során módosítják, és a vizsgálat során végig fenntartják, hacsak nincs ok a módosításukra.
A vizsgálat hagyományos/konzervatív és pumpás karjaira vonatkozó adatokat hasonló időközönként gyűjtjük. A kórházi ápolás időtartama a vizsgálat miatt nem hosszabbodik meg, várhatóan 3-7 nap.
- Egy köztes időtartamú vizsgálat, amelyben az 1. fázisú vizsgálatból származó betegek ambuláns kezelésben részesülnek. A vizsgálat ezen szakaszában a folyamatos karbantartás és optimalizálás hatását követjük nyomon. A betegek a kórházba érkeznek a pumpálásra, ekkor végzik el a protokollteszteket. Azokat a betegeket, akiket az 1. fázisban a hagyományos/konzervatív ágba soroltak, a protokoll szerint a felvételt követő 1., 2. és 3. hétben vizsgálják meg, de a BNP-szinteket csak a 3. hét után ismételjük meg.
- A felvétel után 3 és 6 hónappal, a vizsgálat „hosszú távú” szakaszában, szisztematikus kivizsgálásra kerül sor az ismételt kórházi kezelések és azok okainak tekintetében telefonos interjúval és a kórházi felvételek felvételi adatainak áttekintésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hille Yaffe Medical Ceter
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi betegek
- Felnőttek
- Pulmonális hipertónia (cor pulmonale) másodlagos jobb szívelégtelensége
- Kifejezett lábödéma
Kizárási kritériumok:
- Szepszisben szenvedő betegek
- Hemodinamikailag instabil
- Veseelégtelenség (kreatinin > 2 mg%)
- Mélyvénás trombózis
- Terhesség
- Pszichiátriai/nem megfelelő betegek
- Azok a betegek, akik nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A betegek NormaTec pumpát kapnak és aktív pumpálást végeznek naponta kétszer a kórházi kezelés alatt, majd ezt követően naponta egyszer a rutin orvosi terápia mellett.
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek NormaTec pumpát kapnak, amelyet naponta kétszer fognak használni a kórházi kezelés során, és naponta egyszer ambulánsan.
Mandzsettát helyeznek a lábra, és egy pneumatikus rendszer automatikusan összenyomja a lábat az előre meghatározott nyomás, idő stb. paraméterek szerint.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 2
Rutinszerű orvosi kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beteg súlya
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lábkörfogat, tüdőnyomás, szívműködés
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32/2008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .