- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00834145
Effet de la pompe Normatec pour le soulagement de l'œdème des jambes chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque droite
Effet de la pompe Normatec pour le soulagement de l'œdème de la jambe chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque droite : résultats à court, à moyen et à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole sera divisé en 2 parties :
La phase de pompage initiale sera une étude à l'hôpital, une étude à court terme. Les patients seront assignés au hasard à un traitement conventionnel/conservateur ou à un traitement par pompe. Dans les 24 heures suivant l'admission, les patients assignés au traitement par pompe seront recrutés pour l'étude et commenceront le traitement selon le protocole décrit dans le tableau ci-dessous. Ces patients ne recevront pas de diurétiques sauf si cela est nécessaire en raison d'un essoufflement avec suspicion d'insuffisance cardiaque gauche. Des programmes individualisés concernant la fréquence de pompage et les paramètres de la pompe seront définis pour chaque patient et seront ajustés au cours des premiers jours et maintenus tout au long de l'étude, sauf s'il y a une raison de les modifier.
Les données sur les bras conventionnel/conservateur et pompe de l'étude seront collectées à des intervalles similaires. La durée de la période d'hospitalisation ne sera pas prolongée en raison de l'étude et devrait être de 3 à 7 jours.
- Une étude à moyen terme dans laquelle les patients de l'étude de phase 1 seront ambulatoires. Au cours de cette phase de l'étude, l'effet de la maintenance et de l'optimisation continues sera surveillé. Les patients viendront à l'hôpital pour leur séance de pompage au cours de laquelle les tests de protocole seront effectués. Les patients qui ont été assignés au bras conventionnel/conservateur en phase 1 seront examinés selon le protocole à 1, 2 et 3 semaines après l'admission, mais les taux de BNP ne seront répétés qu'après la 3e semaine.
- A 3 et 6 mois après l'admission, phase « long terme » de l'étude, une enquête systématique sur les réhospitalisations et leurs causes sera réalisée par entretien téléphonique et par une revue des données d'admission issues des dossiers hospitaliers.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David S. Blondheim, MD
- Numéro de téléphone: 972-46304488
- E-mail: blond@netvision.net.il
Lieux d'étude
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Hille Yaffe Medical Ceter
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés
- Adultes
- Insuffisance cardiaque droite secondaire à une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire)
- Œdème prononcé des jambes
Critère d'exclusion:
- Patients en septicémie
- Hémodynamiquement instable
- Insuffisance rénale (créatinine >2 mg%)
- Thrombose veineuse profonde
- Grossesse
- Patients psychiatriques/non conformes
- Patients qui ne signeront pas le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Les patients recevront une pompe NormaTec et effectueront un pompage actif deux fois par jour pendant l'hospitalisation, puis une fois par jour en plus du traitement médical de routine.
|
Les patients du groupe expérimental recevront une pompe NormaTec qui sera utilisée deux fois par jour pendant l'hospitalisation et une fois par jour en ambulatoire.
Un brassard est placé sur la jambe et un système pneumatique comprime automatiquement la jambe selon des paramètres prédéfinis de pression, de temps, etc.
Autres noms:
|
Aucune intervention: 2
Traitement médical courant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Poids du patient
Délai: 3 et 6 mois
|
3 et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Tour de jambe, Pressions pulmonaires, Fonction cardiaque
Délai: 3 et 6 mois
|
3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32/2008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque droite
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis