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Effet de la pompe Normatec pour le soulagement de l'œdème des jambes chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque droite

2 février 2009 mis à jour par: Hillel Yaffe Medical Center

Effet de la pompe Normatec pour le soulagement de l'œdème de la jambe chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque droite : résultats à court, à moyen et à long terme

La mobilisation du liquide des jambes avec la pompe Normatec chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque droite peut vider le « réservoir » dans les jambes d'un excès de liquide, permettant à une surcharge de liquide de s'y accumuler plutôt que dans le foie ou dans d'autres espaces tiers. Ainsi, nous émettons l'hypothèse que les patients perdront du poids, se sentiront mieux, auront une meilleure apparence, seront moins sujets aux infections des jambes et à la congestion du foie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le protocole sera divisé en 2 parties :

  1. La phase de pompage initiale sera une étude à l'hôpital, une étude à court terme. Les patients seront assignés au hasard à un traitement conventionnel/conservateur ou à un traitement par pompe. Dans les 24 heures suivant l'admission, les patients assignés au traitement par pompe seront recrutés pour l'étude et commenceront le traitement selon le protocole décrit dans le tableau ci-dessous. Ces patients ne recevront pas de diurétiques sauf si cela est nécessaire en raison d'un essoufflement avec suspicion d'insuffisance cardiaque gauche. Des programmes individualisés concernant la fréquence de pompage et les paramètres de la pompe seront définis pour chaque patient et seront ajustés au cours des premiers jours et maintenus tout au long de l'étude, sauf s'il y a une raison de les modifier.

    Les données sur les bras conventionnel/conservateur et pompe de l'étude seront collectées à des intervalles similaires. La durée de la période d'hospitalisation ne sera pas prolongée en raison de l'étude et devrait être de 3 à 7 jours.

  2. Une étude à moyen terme dans laquelle les patients de l'étude de phase 1 seront ambulatoires. Au cours de cette phase de l'étude, l'effet de la maintenance et de l'optimisation continues sera surveillé. Les patients viendront à l'hôpital pour leur séance de pompage au cours de laquelle les tests de protocole seront effectués. Les patients qui ont été assignés au bras conventionnel/conservateur en phase 1 seront examinés selon le protocole à 1, 2 et 3 semaines après l'admission, mais les taux de BNP ne seront répétés qu'après la 3e semaine.
  3. A 3 et 6 mois après l'admission, phase « long terme » de l'étude, une enquête systématique sur les réhospitalisations et leurs causes sera réalisée par entretien téléphonique et par une revue des données d'admission issues des dossiers hospitaliers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hadera, Israël, 38100
        • Hille Yaffe Medical Ceter

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés
  • Adultes
  • Insuffisance cardiaque droite secondaire à une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire)
  • Œdème prononcé des jambes

Critère d'exclusion:

  • Patients en septicémie
  • Hémodynamiquement instable
  • Insuffisance rénale (créatinine >2 mg%)
  • Thrombose veineuse profonde
  • Grossesse
  • Patients psychiatriques/non conformes
  • Patients qui ne signeront pas le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les patients recevront une pompe NormaTec et effectueront un pompage actif deux fois par jour pendant l'hospitalisation, puis une fois par jour en plus du traitement médical de routine.
Les patients du groupe expérimental recevront une pompe NormaTec qui sera utilisée deux fois par jour pendant l'hospitalisation et une fois par jour en ambulatoire. Un brassard est placé sur la jambe et un système pneumatique comprime automatiquement la jambe selon des paramètres prédéfinis de pression, de temps, etc.
Autres noms:
  • Pompe NormaTec
Aucune intervention: 2
Traitement médical courant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Poids du patient
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tour de jambe, Pressions pulmonaires, Fonction cardiaque
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2009

Première publication (Estimation)

3 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque droite

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