Normatec-pumpun vaikutus jalkaturvotuksen lievitykseen potilailla, joilla on oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta
maanantai 2. helmikuuta 2009 päivittänyt: Hillel Yaffe Medical Center
Normatec-pumpun vaikutus jalkojen turvotuksen lievitykseen potilailla, joilla on oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta: Lyhyt- ja keskipitkät ja pitkäaikaiset tulokset
Nesteen mobilisointi jaloista Normatec-pumpulla potilailla, joilla on oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, voi tyhjentää jalkojen "säiliön" liiallisesta nesteestä, jolloin nesteen ylikuormitus kerääntyy maksan tai muiden kolmansien tilojen sijaan.
Näin ollen oletamme, että potilaat laihduttavat, tuntevat olonsa paremmaksi, näyttävät paremmilta, ovat vähemmän alttiita infektioille jaloissaan ja maksan tukkeutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla jaetaan kahteen osaan:
Ensimmäinen pumppausvaihe on sairaalassa tehtävä lyhytaikainen tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti tavanomaiseen/konservatiiviseen hoitoon tai pumppuhoitoon. Potilaat, jotka on määrätty pumppuhoitoon, rekrytoidaan tutkimukseen 24 tunnin kuluessa vastaanotosta, ja he aloittavat hoidon alla olevan taulukon mukaisesti. Näille potilaille ei anneta diureetteja, ellei se ole tarpeen hengenahdistuksen vuoksi ja epäillään vasemman sydämen vajaatoimintaa. Jokaiselle potilaalle asetetaan yksilölliset pumppaustaajuutta ja pumpun parametreja koskevat ohjelmat, joita säädetään muutaman ensimmäisen päivän aikana ja ylläpidetään koko tutkimuksen ajan, ellei niitä ole syytä muuttaa.
Tiedot sekä tutkimuksen tavanomaisista/konservatiivisista että pumppuhaaroista kerätään samanlaisin väliajoin. Sairaalajakson kestoa ei tutkimuksen vuoksi pidennetä ja sen odotetaan olevan 3-7 päivää.
- Keskipitkän aikavälin tutkimus, jossa vaiheen 1 tutkimuksen potilaat ovat avohoidossa. Tämän tutkimuksen aikana seurataan jatkuvan ylläpidon ja optimoinnin vaikutusta. Potilaat tulevat sairaalaan pumppausistuntoihinsa, jolloin suoritetaan protokollatestit. Potilaat, jotka määritettiin tavanomaiseen/konservatiiviseen ryhmään vaiheessa 1, tutkitaan protokollan mukaisesti 1, 2 ja 3 viikon kuluttua vastaanottoon, mutta BNP-tasot toistetaan vasta 3. viikon jälkeen.
- Kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua pääsystä, tutkimuksen "pitkän aikavälin" vaihe, järjestelmällinen selvitys toistuvista sairaalahoidoista ja niiden syistä tehdään puhelinhaastattelulla ja tarkastelemalla vastaanottotietoja sairaalan asiakirjoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David S. Blondheim, MD
- Puhelinnumero: 972-46304488
- Sähköposti: blond@netvision.net.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hille Yaffe Medical Ceter
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat
- Aikuiset
- Oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminta, joka on seurausta keuhkoverenpaineesta (cor pulmonale)
- Selkeä jalkojen turvotus
Poissulkemiskriteerit:
- Sepsispotilaat
- Hemodynaamisesti epävakaa
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg%)
- Syvä laskimotromboosi
- Raskaus
- Psykiatriset/ei-myöntyneet potilaat
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Potilaat saavat NormaTec-pumpun ja suorittavat aktiivisen pumppauksen kahdesti päivässä sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen kerran päivässä rutiininomaisen lääkehoidon lisäksi.
|
Koeryhmän potilaat saavat NormaTec-pumpun, jota käytetään kahdesti päivässä sairaalahoidon aikana ja kerran päivässä avohoidossa.
Mansetti asetetaan jalan päälle ja pneumaattinen järjestelmä puristaa säären automaattisesti ennalta määritettyjen paineen, ajan jne. parametrien mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 2
Rutiinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan paino
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jalkojen ympärysmitta, keuhkojen paineet, sydämen toiminta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32/2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oikean sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)