Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Normatec-pumpe for lindring av benødem hos pasienter med høyre hjertesvikt

2. februar 2009 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center

Effekt av Normatec-pumpe for lindring av benødem hos pasienter med høyre hjertesvikt: kort- mellom- og langsiktige resultater

Mobilisering av væske fra bena med Normatec-pumpen hos pasienter med høyre hjertesvikt, kan tømme "reservoaret" i bena fra overflødig væske, noe som gjør at væskeoverskudd samles der i stedet for i leveren eller i andre tredjerom. Derfor antar vi at pasienter vil gå ned i vekt, føle seg bedre, se bedre ut, være mindre utsatt for infeksjoner i bena og for tetthet i leveren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollen vil deles inn i 2 deler:

  1. Den første pumpefasen vil være en korttidsstudie på sykehus. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt konvensjonell/konservativ behandling eller pumpebehandling. Innen 24 timer etter innleggelse vil pasienter som er tildelt pumpebehandling, rekrutteres til studien og vil begynne behandlingen i henhold til protokollen som er skissert i tabellen nedenfor. Disse pasientene vil ikke få diuretika med mindre det er nødvendig på grunn av kortpustethet med mistanke om venstre hjertesvikt. Individuelle programmer angående pumpefrekvens og pumpeparametere vil bli satt for hver pasient og vil bli justert i løpet av de første dagene og opprettholdes gjennom hele studien med mindre det er grunn til å endre dem.

    Data om både den konvensjonelle/konservative og pumpearmen i studien vil bli samlet inn med lignende intervaller. Varigheten av sykehusperioden vil ikke bli forlenget på grunn av studien og forventes å være 3-7 dager.

  2. En mellomtidsstudie der pasientene fra fase 1-studien skal være ambulerende. I løpet av denne fasen av studien vil effekten av kontinuerlig vedlikehold og optimalisering bli overvåket. Pasienter vil komme til sykehuset for sin pumpeøkt, da protokolltestene vil bli utført. Pasienter som ble tilordnet den konvensjonelle/konservative armen i fase 1 vil bli undersøkt i henhold til protokoll 1, 2 og 3 uker etter innleggelse, men BNP-nivåer vil bli gjentatt først etter den 3. uken.
  3. 3 og 6 måneder etter innleggelse, den "langsiktige" fasen av studien, vil en systematisk undersøkelse angående gjentatte sykehusinnleggelser og deres årsaker bli utført ved telefonintervju og ved gjennomgang av innleggelsesdata fra sykehusjournaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hadera, Israel, 38100
        • Hille Yaffe Medical Ceter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter
  • Voksne
  • Høyre hjertesvikt sekundært til pulmonal hypertensjon (cor pulmonale)
  • Uttalt benødem

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i sepsis
  • Hemodynamisk ustabil
  • Nyresvikt (kreatinin >2 mg%)
  • Dyp venetrombose
  • Svangerskap
  • Psykiatriske/ikke-kompatible pasienter
  • Pasienter som ikke vil signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasienter vil motta en NormaTec-pumpe og utføre aktiv pumping to ganger daglig under sykehusinnleggelse og deretter én gang daglig i tillegg til rutinemessig medisinsk behandling.
Pasienter i den eksperimentelle armen vil motta en NormaTec-pumpe som skal brukes to ganger daglig under sykehusinnleggelse og én gang daglig på ambulant basis. En mansjett plasseres over benet og et pneumatisk system komprimerer benet automatisk i henhold til forhåndsdefinerte parametere for trykk, tid osv.
Andre navn:
  • NormaTec pumpe
Ingen inngripen: 2
Rutinemessig medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientvekt
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benomkrets, lungetrykk, hjertefunksjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 32/2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere