- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00834145
Effekt av Normatec-pumpe for lindring av benødem hos pasienter med høyre hjertesvikt
Effekt av Normatec-pumpe for lindring av benødem hos pasienter med høyre hjertesvikt: kort- mellom- og langsiktige resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokollen vil deles inn i 2 deler:
Den første pumpefasen vil være en korttidsstudie på sykehus. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt konvensjonell/konservativ behandling eller pumpebehandling. Innen 24 timer etter innleggelse vil pasienter som er tildelt pumpebehandling, rekrutteres til studien og vil begynne behandlingen i henhold til protokollen som er skissert i tabellen nedenfor. Disse pasientene vil ikke få diuretika med mindre det er nødvendig på grunn av kortpustethet med mistanke om venstre hjertesvikt. Individuelle programmer angående pumpefrekvens og pumpeparametere vil bli satt for hver pasient og vil bli justert i løpet av de første dagene og opprettholdes gjennom hele studien med mindre det er grunn til å endre dem.
Data om både den konvensjonelle/konservative og pumpearmen i studien vil bli samlet inn med lignende intervaller. Varigheten av sykehusperioden vil ikke bli forlenget på grunn av studien og forventes å være 3-7 dager.
- En mellomtidsstudie der pasientene fra fase 1-studien skal være ambulerende. I løpet av denne fasen av studien vil effekten av kontinuerlig vedlikehold og optimalisering bli overvåket. Pasienter vil komme til sykehuset for sin pumpeøkt, da protokolltestene vil bli utført. Pasienter som ble tilordnet den konvensjonelle/konservative armen i fase 1 vil bli undersøkt i henhold til protokoll 1, 2 og 3 uker etter innleggelse, men BNP-nivåer vil bli gjentatt først etter den 3. uken.
- 3 og 6 måneder etter innleggelse, den "langsiktige" fasen av studien, vil en systematisk undersøkelse angående gjentatte sykehusinnleggelser og deres årsaker bli utført ved telefonintervju og ved gjennomgang av innleggelsesdata fra sykehusjournaler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hille Yaffe Medical Ceter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter
- Voksne
- Høyre hjertesvikt sekundært til pulmonal hypertensjon (cor pulmonale)
- Uttalt benødem
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i sepsis
- Hemodynamisk ustabil
- Nyresvikt (kreatinin >2 mg%)
- Dyp venetrombose
- Svangerskap
- Psykiatriske/ikke-kompatible pasienter
- Pasienter som ikke vil signere skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Pasienter vil motta en NormaTec-pumpe og utføre aktiv pumping to ganger daglig under sykehusinnleggelse og deretter én gang daglig i tillegg til rutinemessig medisinsk behandling.
|
Pasienter i den eksperimentelle armen vil motta en NormaTec-pumpe som skal brukes to ganger daglig under sykehusinnleggelse og én gang daglig på ambulant basis.
En mansjett plasseres over benet og et pneumatisk system komprimerer benet automatisk i henhold til forhåndsdefinerte parametere for trykk, tid osv.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 2
Rutinemessig medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientvekt
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benomkrets, lungetrykk, hjertefunksjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32/2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .