Влияние помпы Normatec на уменьшение отека нижних конечностей у пациентов с правожелудочковой недостаточностью
Влияние помпы Normatec на уменьшение отека нижних конечностей у пациентов с правожелудочковой недостаточностью: краткосрочные, промежуточные и долгосрочные результаты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол будет разделен на 2 части:
Начальной фазой откачки будет краткосрочное исследование в больнице. Пациентам будет случайным образом назначено традиционное/консервативное лечение или помповая терапия. В течение 24 часов с момента поступления пациенты, которым назначена помповая терапия, будут включены в исследование и начнут терапию в соответствии с протоколом, приведенным в таблице ниже. Этим пациентам не будут давать диуретики, если в этом нет необходимости, из-за одышки с подозрением на левожелудочковую недостаточность. Индивидуальные программы, касающиеся частоты сцеживания и параметров сцеживания, будут установлены для каждого пациента и будут корректироваться в течение первых нескольких дней и поддерживаться на протяжении всего исследования, если нет причин для их изменения.
Данные как по традиционной/консервативной, так и помповой группам исследования будут собираться через одинаковые промежутки времени. Продолжительность госпитального периода не будет увеличена из-за исследования и, как ожидается, составит 3-7 дней.
- Промежуточное исследование, в котором пациенты из исследования фазы 1 будут амбулаторными. На этом этапе исследования будет контролироваться эффект непрерывного обслуживания и оптимизации. Пациенты будут приходить в больницу для сеанса сцеживания, во время которого будут проводиться протокольные тесты. Пациенты, которые были отнесены к традиционной/консервативной группе в фазе 1, будут обследованы в соответствии с протоколом через 1, 2 и 3 недели после поступления, но уровни BNP будут повторяться только после 3-й недели.
- Через 3 и 6 месяцев после госпитализации, на «долгосрочной» фазе исследования, будет проведено систематическое расследование повторных госпитализаций и их причин с помощью телефонного интервью и анализа данных о госпитализации из больничных записей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hadera, Израиль, 38100
- Hille Yaffe Medical Ceter
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты
- взрослые люди
- Правожелудочковая недостаточность вследствие легочной гипертензии (легочное сердце)
- Выраженный отек ног
Критерий исключения:
- Больные с сепсисом
- Гемодинамически нестабильный
- Почечная недостаточность (креатинин > 2 мг%)
- Тромбоз глубоких вен
- Беременность
- Психиатрические/несоответствующие пациенты
- Пациенты, которые не подпишут форму информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пациенты получат помпу NormaTec и будут выполнять активное откачивание два раза в день во время госпитализации, а затем один раз в день в дополнение к обычной медикаментозной терапии.
|
Пациенты в экспериментальной группе получат насос NormaTec, который будет использоваться два раза в день во время госпитализации и один раз в день амбулаторно.
На ногу надевается манжета, и пневматическая система автоматически сдавливает ногу в соответствии с заданными параметрами давления, времени и т. д.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 2
Обычное медицинское лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вес пациента
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Окружность ног, Легочное давление, Сердечная функция
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32/2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .