Wirkung der Normatec-Pumpe zur Linderung von Beinödemen bei Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz

Das Protokoll gliedert sich in 2 Teile:

1. Die anfängliche Pumpphase wird eine Kurzzeitstudie im Krankenhaus sein. Die Patienten werden randomisiert einer konventionellen/konservativen Behandlung oder einer Pumpentherapie zugeteilt. Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme werden Patienten, die der Pumpentherapie zugewiesen wurden, für die Studie rekrutiert und beginnen die Therapie gemäß dem in der nachstehenden Tabelle beschriebenen Protokoll. Diese Patienten erhalten keine Diuretika, es sei denn, dies ist aufgrund von Kurzatmigkeit mit Verdacht auf Linksherzinsuffizienz erforderlich. Individuelle Programme bezüglich Pumpfrequenz und Pumpparameter werden für jeden Patienten festgelegt und in den ersten Tagen angepasst und während der gesamten Studie beibehalten, es sei denn, es gibt einen Grund, sie zu ändern.

   In ähnlichen Abständen werden Daten sowohl zum konventionellen/konservativen als auch zum Pumparm der Studie erhoben. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird aufgrund der Studie nicht verlängert und beträgt voraussichtlich 3-7 Tage.

2. Eine mittelfristige Studie, in der die Patienten aus der Phase-1-Studie ambulant sein werden. Während dieser Phase der Studie wird die Wirkung der kontinuierlichen Wartung und Optimierung überwacht. Die Patienten kommen für ihre Pumpsitzung ins Krankenhaus, zu welcher Zeit die Protokolltests durchgeführt werden. Patienten, die in Phase 1 dem konventionellen/konservativen Arm zugeordnet wurden, werden gemäß Protokoll 1, 2 und 3 Wochen nach der Aufnahme untersucht, aber die BNP-Werte werden erst nach der 3. Woche wiederholt.
3. 3 und 6 Monate nach Aufnahme, der „Langzeit“-Phase der Studie, erfolgt eine systematische Untersuchung bezüglich wiederholter Hospitalisierungen und deren Ursachen durch telefonische Befragung und durch Sichtung von Aufnahmedaten aus Krankenhausakten.