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カテーテル鎮痛試験 フェナゾピルジン vs. プラセボ: ランダム化比較試験 (CATH)

2016年8月22日 更新者:Linda Brubaker、Loyola University

THE CAT(H) 研究 カテーテル鎮痛試験 フェナゾピルジン vs. プラセボ: ランダム化比較試験 A CREST 2010 プロジェクト

このランダム化臨床試験の主な目的は、平均VAS測定値を使用して、婦人科患者の術後期間中のカテーテルに関連する不快感の軽減におけるフェナゾピリジンHClとプラセボの有用性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、入院患者の婦人科手術後にカテーテルを挿入された女性を対象に、平均VASスコアと総合的な鎮痛薬の必要量を用いて、塩酸フェナゾピリジンがカテーテル関連の膀胱不快感を軽減するかどうかを判定するランダム化臨床試験である。

仮説と目的:

我々は、婦人科手術後にフォーリーカテーテルを装着し、塩酸フェナゾピリジンを投与された女性のVAS疼痛スコアと鎮痛剤の必要量によって測定される術後疼痛に差がないという帰無仮説を、プラセボと比較して検証する予定である。

このランダム化臨床試験の主な目的は、平均VAS測定値を使用して、婦人科患者の術後期間中のカテーテルに関連する不快感の軽減におけるフェナゾピリジンHClとプラセボの有用性を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

258

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola Univeristy Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

1. 婦人科手術を受ける成人女性で、術後 12 時間以内の経口投薬に耐えられると予想され、経口投薬開始後少なくとも術後 12 時間は留置カテーテルを必要とする。

除外基準:

  1. フェナゾピリジン製品に対する過敏症(フェナゾピリジン製品に対して以前にアナフィラキシー反応を起こしたことがあると定義されます)。
  2. 塩酸フェナゾピリジンに対する既知の禁忌:

    • 腎不全または腎不全(以前の臨床検査(BUN/Cr)で腎機能に異常がある、または既知の腎疾患があると定義されます)。
    • 肝疾患または肝不全の病歴(既知の肝疾患がある、または以前の臨床検査でLFTが上昇していると定義されます。) 他の方法ではそのような検査を受けない患者は、特別な研究室を受ける必要はありません)。
    • 既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症。
  3. 同時に恥骨上カテーテル挿入。
  4. 手術後12時間以内は内服薬を服用できない。
  5. 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:研究薬グループ
塩酸フェナゾピリジン群に無作為に割り付けられた参加者は、手術室を出た後に治験薬(塩酸フェンゾピリジン200mgを経口投与)を投与される。 最初の投与は患者が回復エリアを出た後に行われる予定です。 最初のVAS採取またはカテーテル抜去のどちらか早い方から投与されてから24時間以内に治験薬が投与されるまで、治験薬の使用を継続します。
フェナゾピリジンHCl 200 mg q8h x 24
他の名前:
  • ピリジウム
プラセボコンパレーター:プラセボ錠剤グループ
プラセボ群に無作為に割り当てられた参加者は、不活性プラセボ錠剤を受け取りますが、治験薬と同じ投与スケジュールに従います。
プラセボ錠剤を術後24時間、8時間おきに投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均視覚アナログスケール (VAS) 測定を使用した婦人科患者の術後期間中のカテーテルに関連する不快感の軽減
時間枠:24時間
VAS は膀胱の痛みを 0 ~ 10 センチメートルの直線で測定します。ゼロのマークは痛みがないことを示し、10 のマークは考えられる最悪の痛みを示します。 平均VASスコアは、実薬コホートとプラセボコホートの参加者について記録されました。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Linda Brubaker, MD、Loyola University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月22日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フェナゾピリジンHClの臨床試験

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