原発性肺がん、頭頸部がん、または消化器がんに対して放射線療法を受けている患者の生活の質
2017年5月23日 更新者：Mayo Clinic
放射線治療を受けたがん患者におけるリアルタイムの QOL データの臨床的重要性の評価
根拠: がんの放射線治療中の患者の生活の質に関する情報を収集することは、医師が最適な治療を計画するのに役立つ可能性があります。
目的: このランダム化臨床試験は、原発性肺がん、頭頸部がん、または胃腸がんに対して放射線療法を受けている患者の生活の質を研究するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 放射線療法を受けている原発性肺癌、頭頸部癌、または胃腸癌の患者の QOL データをリアルタイムに使用することで、患者報告の生活の質 (QOL) を改善できるかどうかを判断する。
- リアルタイム QOL データを受信している患者と QOL データを受信していない患者の間の主要な QOL 領域の差異に対する効果量の予備推定値を取得する。
- リアルタイム QOL データを受信している患者と QOL データを受信していない患者の間の患者満足度の差異の予備推定値を取得する。
- 放射線腫瘍診療においてリアルタイムの QOL 評価が利用可能になると、臨床腫瘍学チームによる QOL データの受け入れと利用が増加するかどうかを判断します。
- リアルタイムの QOL データを腫瘍患者管理に組み込むことに対する臨床医の態度を評価する。
- リアルタイムの QOL データを腫瘍患者管理に組み込むための一連の臨床経路の使用を評価する。
- QOL データをリアルタイムで使用することで、患者と医師の関係の質に与える潜在的な影響を、生活の質データが利用されない場合の相互作用と比較して評価します。
- 放射線腫瘍学の診療における QOL データのリアルタイム使用により、毎週の治療来院時間が大幅に増加するかどうかの予備的な推定値を取得します。
概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- グループ 1 (対照): 患者は、治療中の 1、3、5 週目と治療の最終週に QOL 評価 (例、線形アナログ自己評価 [LASA]) を完了します。 また、治療最終日に対人患者対医療提供者関係尺度 (IPPRS) および価値があるかどうか (WIW) のアンケートにも回答します。 データは、医師、患者、または医師をサポートするその他の臨床助手（例: 看護師、または看護師)。
- グループ 2 (アクティブ): 患者は、グループ 1 と同様に QOL 評価 (例: LASA) と IPPRS および WIW アンケートに回答します。アンケートからの情報は、アンケートの直前に医師、看護師、看護師、および患者と共有されます。治療中の訪問。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アリゾナ州メイヨークリニックで放射線療法を受けている頭頸部腫瘍、肺腫瘍、胃腸腫瘍の患者
説明
病気の特徴:
次のいずれかの診断:
- 原発性肺がん
- 頭頸部がん
- 消化器がん
- 遠隔転移の証拠はない
- アリゾナ州メイヨークリニックで根治的放射線療法または補助放射線療法を5週間以上受けている
患者の特徴:
- コンピューターベースのアンケートに回答できる
- 英語でQOLアンケートに回答できる
- インフォームド・コンセントを理解し、提供する意欲と能力がある
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コントロール
患者の QOL 評価データは、医師、看護師、看護師および患者と共有されません。
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アクティブ
患者の QOL 評価データは、治療訪問の直前に医師、看護師、看護師、および患者と共有されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LASA によって評価された、ベースライン、1、3、5 週目、および治療終了時の全体的な生活の質 (QOL) スコア
時間枠：7週間
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LASA で報告された 5 つの数値類似項目 (身体的、知的、感情的、精神的、社会的 QOL)、平均的な痛みの項目、および疲労について報告されたコンポーネント QOL ドメイン
時間枠：7週間
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7週間
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ベースライン、1、3、5週目、および治療開始時にNCI CTCAEによって評価された毒性の頻度と重症度
時間枠：7週間
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7週間
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IPPRS のスコア、医師の尺度スコアの満足度、および全体的な質問の評価
時間枠：7週間
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7週間
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治療後のアンケートからの定量的評価と治療後のインタビューから収集した定性データ
時間枠：勉強後1ヶ月
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勉強後1ヶ月
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臨床チームがクリニカルパスが患者管理にプラスに貢献したと示した症例の割合、臨床医が紹介が生成されたと報告した症例の数、および結果から得られた定性データ。
時間枠：勉強後1ヶ月
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勉強後1ヶ月
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2 つの治療グループにおける患者と医師の関係に関する医師の平均評価
時間枠：7週間
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7週間
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2 つの治療グループの毎週の治療来院の平均期間
時間枠：7週間
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7週間
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医師の報告により、利用可能であることが示された患者の割合
時間枠：7週間
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michele Yvette Halyard, M.D.、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年9月15日
研究の完了 (実際)
2015年7月27日
試験登録日
最初に提出
2009年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-005566 (その他の識別子：Mayo Clinic IRB)
- P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000629594 (レジストリ識別子：NCI)
- MCS1065 (その他の識別子：Mayo Clinic Cancer Center)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。