Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни у пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу первичного рака легкого, рака головы и шеи или рака желудочно-кишечного тракта

23 мая 2017 г. обновлено: Mayo Clinic

Оценка клинической значимости данных о качестве жизни в режиме реального времени у онкологических больных, получавших лучевую терапию

ОБОСНОВАНИЕ: Сбор информации о качестве жизни пациентов во время лучевой терапии рака может помочь врачам спланировать наилучшее лечение.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается качество жизни пациентов, перенесших лучевую терапию по поводу первичного рака легких, рака головы и шеи или рака желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить, можно ли улучшить сообщаемое пациентами качество жизни (КЖ) за счет использования данных КЖ в режиме реального времени у пациентов с первичным раком легких, головы и шеи или желудочно-кишечного тракта, проходящих лучевую терапию.
Получить предварительные оценки величины эффекта от различий в ключевых областях КЖ между пациентами, получающими данные о КЖ в режиме реального времени, и теми, кто не получает данные о КЖ.
Получить предварительные оценки различий в удовлетворенности пациентов между пациентами, получающими данные о КЖ в режиме реального времени, и теми, кто не получает данные о КЖ.
Определить, повышает ли доступность оценок КЖ в режиме реального времени в практике радиационной онкологии принятие и использование данных КЖ клинической онкологической бригадой.
Оценить отношение клиницистов к включению данных о КЖ в режиме реального времени в ведение онкологических больных.
Оценить использование набора клинических путей для включения данных о КЖ в режиме реального времени в ведение онкологических больных.
Оценить потенциальное влияние на качество отношений между пациентом и врачом при использовании данных о качестве жизни в режиме реального времени по сравнению с взаимодействиями, при которых данные о качестве жизни не используются.
Получить предварительные оценки того, значительно ли увеличивает продолжительность еженедельного визита к врачу использование данных о КЖ в режиме реального времени в практике радиационной онкологии.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

Группа 1 (контрольная): пациенты проходят оценку качества жизни (например, линейную аналоговую самооценку [LASA]) на 1, 3 и 5 неделе лечения и на последней неделе лечения. Они также заполняют анкеты Шкалы межличностных отношений между пациентом и поставщиком медицинских услуг (IPPRS) и «Стоило ли это того» (WIW) в последний день лечения. Данные не передаются врачу, пациенту или любому другому клиническому ассистенту, который может оказывать поддержку врачу (например, медсестра или практикующая медсестра).
Группа 2 (активная): пациенты проходят оценку качества жизни (например, LASA) и анкеты IPPRS и WIW, как и в группе 1. Информация из анкет предоставляется врачу, медсестре и/или практикующей медсестре и пациенту непосредственно перед процедурой. лечебный визит.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

144

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
    - Mayo Clinic in Arizona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с опухолями головы и шеи, опухолями легких и опухолями желудочно-кишечного тракта, получающие лучевую терапию в клинике Майо в Аризоне.

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагноз 1 из следующего:
- Первичный рак легкого
- Рак головы и шеи
- Рак желудочно-кишечного тракта
Нет признаков отдаленных метастазов
Прохождение радикальной или адъювантной лучевой терапии в течение ≥ 5 недель в клинике Майо, Аризона.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Умение заполнять компьютерные анкеты
Умение заполнять анкеты качества жизни на английском языке
Готовность и способность понимать и давать информированное согласие

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контроль Данные оценки качества жизни пациента не передаются врачу, медсестре и/или практикующей медсестре и пациенту.
Активный Данные оценки качества жизни пациента передаются врачу, медсестре и/или практикующей медсестре и пациенту непосредственно перед визитом во время лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общее качество жизни (КЖ) на исходном уровне, через 1, 3, 5 недель и в конце лечения по оценке LASA. Временное ограничение: 7 недель	7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Компонентные домены КЖ, представленные по пяти числовым аналоговым элементам (физическое, интеллектуальное, эмоциональное, духовное и социальное КЖ), среднему показателю боли и утомляемости, указанным в LASA. Временное ограничение: 7 недель	7 недель
Частота и тяжесть токсичности по оценке NCI CTCAE исходно, через 1, 3, 5 недель и после лечения Временное ограничение: 7 недель	7 недель
Баллы из IPPRS, удовлетворенность оценкой по шкале врача и общая оценка вопросов Временное ограничение: 7 недель	7 недель
Количественные оценки из вопросников после лечения и качественные данные, полученные из интервью после лечения Временное ограничение: Через месяц после учебы	Через месяц после учебы
Доля случаев, в отношении которых клиническая группа указывает, что клинические пути положительно повлияли на ведение пациентов, количество случаев, о которых сообщают клиницисты, были получены направления, и качественные данные, полученные из положительных ... Временное ограничение: Через месяц после учебы	Через месяц после учебы
Средняя оценка врачом отношений между пациентом и врачом для двух групп лечения Временное ограничение: 7 недель	7 недель
Средняя продолжительность еженедельного лечебного визита для двух лечебных групп Временное ограничение: 7 недель	7 недель
Процент пациентов, для которых в отчетах врачей указано, что доступность Временное ограничение: 7 недель	7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Michele Yvette Halyard, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

08-005566 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)
P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
CDR0000629594 (Идентификатор реестра: NCI)
MCS1065 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .