Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Qualità della vita nei pazienti sottoposti a radioterapia per carcinoma polmonare primario, carcinoma della testa e del collo o carcinoma gastrointestinale

23 maggio 2017 aggiornato da: Mayo Clinic

Valutazione del significato clinico dei dati sulla qualità della vita in tempo reale nei pazienti oncologici trattati con radioterapia

RAZIONALE: La raccolta di informazioni sulla qualità della vita dei pazienti durante la radioterapia per il cancro può aiutare i medici a pianificare il miglior trattamento.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando la qualità della vita nei pazienti sottoposti a radioterapia per carcinoma polmonare primario, carcinoma della testa e del collo o carcinoma gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare se la qualità della vita (QOL) riferita dal paziente può essere migliorata mediante l'uso in tempo reale dei dati sulla QOL in pazienti con tumore primitivo del polmone, della testa e del collo o gastrointestinale sottoposti a radioterapia.
  • Ottenere stime preliminari per le dimensioni dell'effetto sulle differenze nei domini chiave della QOL tra i pazienti che ricevono dati sulla QOL in tempo reale e quelli che non ricevono dati sulla QOL.
  • Per ottenere stime preliminari delle differenze nella soddisfazione del paziente tra i pazienti che ricevono dati QOL in tempo reale e quelli che non ricevono dati QOL.
  • Determinare se la disponibilità di valutazioni della qualità della vita in tempo reale in una pratica di radioterapia oncologica aumenti l'accettazione e l'utilizzo dei dati sulla qualità della vita da parte di un team di oncologia clinica.
  • Valutare l'atteggiamento dei medici nei confronti dell'incorporazione di dati sulla qualità della vita in tempo reale nella gestione dei pazienti oncologici.
  • Valutare l'uso di una serie di percorsi clinici per l'incorporazione di dati sulla QOL in tempo reale nella gestione dei pazienti oncologici.
  • Valutare il potenziale impatto sulla qualità della relazione medico-paziente con l'uso in tempo reale dei dati sulla QOL rispetto alle interazioni in cui i dati sulla qualità della vita non sono utilizzati.
  • Per ottenere stime preliminari del fatto che l'uso in tempo reale dei dati sulla qualità della vita in una pratica oncologica radioterapica aumenti significativamente la durata della visita di trattamento settimanale.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

  • Gruppo 1 (controllo): i pazienti completano le valutazioni della QOL (ad esempio, il Linear Analog Self Assessment [LASA]) alle settimane 1, 3 e 5 durante il trattamento e l'ultima settimana di trattamento. Completano anche i questionari Interpersonal Patient-Provider Relationship Scale (IPPRS) e Was it Worth It (WIW) l'ultimo giorno del trattamento. I dati non vengono condivisi con il medico, il paziente o qualsiasi altro assistente clinico che possa supportare il medico (ad es. infermiere o infermiere professionista).
  • Gruppo 2 (attivo): i pazienti completano le valutazioni della QOL (ad es. LASA) e i questionari IPPRS e WIW come nel gruppo 1. Le informazioni dai questionari vengono condivise con il medico, l'infermiere e/o l'infermiere e il paziente immediatamente prima della visita in trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori della testa e del collo, tumori polmonari e tumori gastrointestinali sottoposti a radioterapia presso la Mayo Clinic Arizona

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di 1 dei seguenti:

    • Cancro primitivo del polmone
    • Tumore alla testa e al collo
    • Cancro gastrointestinale
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Ricevere ≥ 5 settimane di radioterapia definitiva o adiuvante presso la Mayo Clinic Arizona

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • In grado di completare questionari basati su computer
  • In grado di completare questionari sulla qualità della vita in inglese
  • Disposto e in grado di comprendere e fornire il consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo
I dati delle valutazioni della QOL del paziente non vengono condivisi con il medico, l'infermiere e/o l'infermiere professionista e il paziente
Attivo
I dati delle valutazioni della QOL del paziente vengono condivisi con il medico, l'infermiere e/o l'infermiere professionista e il paziente immediatamente prima della visita in trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi complessivi della qualità della vita (QOL) al basale, alle settimane 1, 3, 5 e alla fine del trattamento come valutato da LASA
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Domini della QOL dei componenti riportati sui cinque elementi numerici analoghi (QOL fisica, intellettuale, emotiva, spirituale e sociale), elemento di dolore medio e affaticamento riportati nel LASA
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
Frequenza e gravità della tossicità valutate da NCI CTCAE al basale, settimane 1, 3, 5 e di trattamento
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
Punteggi dell'IPPRS, soddisfazione per il punteggio della scala del medico e valutazione globale della domanda
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
Valutazioni quantitative dai questionari post-trattamento e dati qualitativi raccolti dalle interviste post-trattamento
Lasso di tempo: Un mese dopo lo studio
Un mese dopo lo studio
Proporzione di casi per i quali il team clinico indica che i percorsi clinici hanno contribuito positivamente alla gestione del paziente, il numero di casi che i medici segnalano sono stati generati e i dati qualitativi derivati ​​dal pos ...
Lasso di tempo: Un mese dopo lo studio
Un mese dopo lo studio
Valutazione medica media delle relazioni medico-paziente per i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
Durata media della visita di trattamento settimanale per i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
Percentuale di pazienti per i quali i referti medici indicano tale disponibilità
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Yvette Halyard, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-005566 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000629594 (Identificatore di registro: NCI)
  • MCS1065 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi