- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00836992
Qualità della vita nei pazienti sottoposti a radioterapia per carcinoma polmonare primario, carcinoma della testa e del collo o carcinoma gastrointestinale
Valutazione del significato clinico dei dati sulla qualità della vita in tempo reale nei pazienti oncologici trattati con radioterapia
RAZIONALE: La raccolta di informazioni sulla qualità della vita dei pazienti durante la radioterapia per il cancro può aiutare i medici a pianificare il miglior trattamento.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando la qualità della vita nei pazienti sottoposti a radioterapia per carcinoma polmonare primario, carcinoma della testa e del collo o carcinoma gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Per determinare se la qualità della vita (QOL) riferita dal paziente può essere migliorata mediante l'uso in tempo reale dei dati sulla QOL in pazienti con tumore primitivo del polmone, della testa e del collo o gastrointestinale sottoposti a radioterapia.
- Ottenere stime preliminari per le dimensioni dell'effetto sulle differenze nei domini chiave della QOL tra i pazienti che ricevono dati sulla QOL in tempo reale e quelli che non ricevono dati sulla QOL.
- Per ottenere stime preliminari delle differenze nella soddisfazione del paziente tra i pazienti che ricevono dati QOL in tempo reale e quelli che non ricevono dati QOL.
- Determinare se la disponibilità di valutazioni della qualità della vita in tempo reale in una pratica di radioterapia oncologica aumenti l'accettazione e l'utilizzo dei dati sulla qualità della vita da parte di un team di oncologia clinica.
- Valutare l'atteggiamento dei medici nei confronti dell'incorporazione di dati sulla qualità della vita in tempo reale nella gestione dei pazienti oncologici.
- Valutare l'uso di una serie di percorsi clinici per l'incorporazione di dati sulla QOL in tempo reale nella gestione dei pazienti oncologici.
- Valutare il potenziale impatto sulla qualità della relazione medico-paziente con l'uso in tempo reale dei dati sulla QOL rispetto alle interazioni in cui i dati sulla qualità della vita non sono utilizzati.
- Per ottenere stime preliminari del fatto che l'uso in tempo reale dei dati sulla qualità della vita in una pratica oncologica radioterapica aumenti significativamente la durata della visita di trattamento settimanale.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
- Gruppo 1 (controllo): i pazienti completano le valutazioni della QOL (ad esempio, il Linear Analog Self Assessment [LASA]) alle settimane 1, 3 e 5 durante il trattamento e l'ultima settimana di trattamento. Completano anche i questionari Interpersonal Patient-Provider Relationship Scale (IPPRS) e Was it Worth It (WIW) l'ultimo giorno del trattamento. I dati non vengono condivisi con il medico, il paziente o qualsiasi altro assistente clinico che possa supportare il medico (ad es. infermiere o infermiere professionista).
- Gruppo 2 (attivo): i pazienti completano le valutazioni della QOL (ad es. LASA) e i questionari IPPRS e WIW come nel gruppo 1. Le informazioni dai questionari vengono condivise con il medico, l'infermiere e/o l'infermiere e il paziente immediatamente prima della visita in trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di 1 dei seguenti:
- Cancro primitivo del polmone
- Tumore alla testa e al collo
- Cancro gastrointestinale
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza
- Ricevere ≥ 5 settimane di radioterapia definitiva o adiuvante presso la Mayo Clinic Arizona
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- In grado di completare questionari basati su computer
- In grado di completare questionari sulla qualità della vita in inglese
- Disposto e in grado di comprendere e fornire il consenso informato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo
I dati delle valutazioni della QOL del paziente non vengono condivisi con il medico, l'infermiere e/o l'infermiere professionista e il paziente
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Attivo
I dati delle valutazioni della QOL del paziente vengono condivisi con il medico, l'infermiere e/o l'infermiere professionista e il paziente immediatamente prima della visita in trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi complessivi della qualità della vita (QOL) al basale, alle settimane 1, 3, 5 e alla fine del trattamento come valutato da LASA
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Domini della QOL dei componenti riportati sui cinque elementi numerici analoghi (QOL fisica, intellettuale, emotiva, spirituale e sociale), elemento di dolore medio e affaticamento riportati nel LASA
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Frequenza e gravità della tossicità valutate da NCI CTCAE al basale, settimane 1, 3, 5 e di trattamento
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Punteggi dell'IPPRS, soddisfazione per il punteggio della scala del medico e valutazione globale della domanda
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Valutazioni quantitative dai questionari post-trattamento e dati qualitativi raccolti dalle interviste post-trattamento
Lasso di tempo: Un mese dopo lo studio
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Un mese dopo lo studio
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Proporzione di casi per i quali il team clinico indica che i percorsi clinici hanno contribuito positivamente alla gestione del paziente, il numero di casi che i medici segnalano sono stati generati e i dati qualitativi derivati dal pos ...
Lasso di tempo: Un mese dopo lo studio
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Un mese dopo lo studio
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Valutazione medica media delle relazioni medico-paziente per i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Durata media della visita di trattamento settimanale per i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Percentuale di pazienti per i quali i referti medici indicano tale disponibilità
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Yvette Halyard, M.D., Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma polmonare non a piccole cellule
- cancro rettale
- cancro al colon
- cancro esofageo
- tumore gastrico
- tumore del pancreas
- tumore della testa e del collo
- carcinoma polmonare a piccole cellule
- cancro anale
- carcinoma epatico primario dell'adulto
- cancro alla cistifellea
- cancro dell'intestino tenue
- carcinoma del dotto biliare extraepatico
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie del fegato
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie esofagee
- Neoplasie colorettali
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Malattie pancreatiche
- Malattie del dotto biliare
- Neoplasie Rettali
- Malattie dell'ano
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie pancreatiche
- Colangiocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Neoplasie esofagee
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie dell'ano
- Neoplasie della cistifellea
- Neoplasie del dotto biliare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-005566 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)
- P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDR0000629594 (Identificatore di registro: NCI)
- MCS1065 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
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