- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00836992
Qualidade de Vida em Pacientes Submetidos à Radioterapia para Câncer Primário de Pulmão, Câncer de Cabeça e Pescoço ou Câncer Gastrointestinal
Avaliação do significado clínico dos dados de qualidade de vida em tempo real em pacientes com câncer tratados com radioterapia
JUSTIFICATIVA: A coleta de informações sobre a qualidade de vida dos pacientes durante a radioterapia para o câncer pode ajudar os médicos a planejar o melhor tratamento.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado estuda a qualidade de vida em pacientes submetidos à radioterapia para câncer primário de pulmão, câncer de cabeça e pescoço ou câncer gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se a qualidade de vida (QOL) relatada pelo paciente pode ser melhorada pelo uso em tempo real dos dados de QOL em pacientes com câncer primário de pulmão, cabeça e pescoço ou gastrointestinal submetidos à radioterapia.
- Obter estimativas preliminares para tamanhos de efeito em diferenças nos principais domínios de QOL entre pacientes que recebem dados de QOL em tempo real e aqueles que não recebem dados de QOL.
- Obter estimativas preliminares das diferenças na satisfação do paciente entre pacientes que receberam dados de QV em tempo real e aqueles que não receberam dados de QV.
- Determinar se a disponibilidade de avaliações de qualidade de vida em tempo real em uma prática oncológica de radiação aumenta a aceitação e utilização de dados de qualidade de vida por uma equipe de oncologia clínica.
- Avaliar as atitudes dos médicos em relação à incorporação de dados de qualidade de vida em tempo real no tratamento de pacientes oncológicos.
- Avaliar o uso de um conjunto de caminhos clínicos para a incorporação de dados de qualidade de vida em tempo real no manejo de pacientes oncológicos.
- Avaliar o impacto potencial na qualidade da relação médico-paciente com o uso em tempo real de dados de qualidade de vida em comparação com interações em que dados de qualidade de vida não são utilizados.
- Obter estimativas preliminares sobre se o uso em tempo real de dados de qualidade de vida em uma prática oncológica de radiação aumenta significativamente a duração da visita semanal de tratamento.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
- Grupo 1 (controle): os pacientes completam as avaliações de qualidade de vida (por exemplo, a autoavaliação analógica linear [LASA]) nas semanas 1, 3 e 5 durante o tratamento e na última semana de tratamento. Eles também completam os questionários Escala de Relacionamento Interpessoal Paciente-Provedor (IPPRS) e Valeu a pena (WIW) no último dia de tratamento. Os dados não são compartilhados com o médico, o paciente ou qualquer outro assistente clínico que possa estar auxiliando o médico (por exemplo, enfermeiro ou enfermeiro).
- Grupo 2 (ativo): Os pacientes completam avaliações de qualidade de vida (por exemplo, LASA) e os questionários IPPRS e WIW como no grupo 1. As informações dos questionários são compartilhadas com o médico, enfermeiro e/ou enfermeiro e o paciente imediatamente antes do visita de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de 1 dos seguintes:
- câncer de pulmão primário
- Câncer de cabeça e pescoço
- câncer gastrointestinal
- Sem evidência de metástase à distância
- Recebendo ≥ 5 semanas de radioterapia definitiva ou adjuvante na Mayo Clinic Arizona
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Capaz de preencher questionários baseados em computador
- Capaz de preencher questionários de qualidade de vida em inglês
- Disposto e capaz de compreender e fornecer consentimento informado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Ao controle
Os dados das avaliações de QV do paciente não são compartilhados com o médico, enfermeiro e/ou profissional de enfermagem e o paciente
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Ativo
Os dados das avaliações de QV do paciente são compartilhados com o médico, enfermeiro e/ou profissional de enfermagem e o paciente imediatamente antes da consulta de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores gerais de qualidade de vida (QV) no início, semanas 1, 3, 5 e no final do tratamento, conforme avaliado por LASA
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os domínios do componente QOL relatados nos cinco itens analógicos numéricos (QOL físico, intelectual, emocional, espiritual e social), item de dor média e fadiga relatados no LASA
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Frequência e gravidade da toxicidade avaliadas por NCI CTCAE no início do estudo, semanas 1, 3, 5 e do tratamento
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Pontuações do IPPRS, satisfação com a pontuação da escala do médico e avaliação da questão global
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Avaliações quantitativas dos questionários pós-tratamento e os dados qualitativos recolhidos das entrevistas pós-tratamento
Prazo: Um mês pós estudo
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Um mês pós estudo
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Proporção de casos para os quais a equipe clínica indica que os caminhos clínicos contribuíram positivamente para o manejo do paciente, o número de casos para os quais os médicos relatam que foram gerados encaminhamentos e os dados qualitativos derivados ...
Prazo: Um mês pós estudo
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Um mês pós estudo
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Avaliação média do relacionamento médico-paciente para os dois grupos de tratamento
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Duração média da visita semanal de tratamento para os dois grupos de tratamento
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Porcentagem de pacientes para os quais os relatórios médicos indicam que a disponibilidade
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Yvette Halyard, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de pulmão de células não pequenas
- câncer retal
- Cancer de colo
- câncer de esôfago
- câncer de intestino
- câncer de pâncreas
- câncer de cabeça e pescoço
- câncer de pulmão de pequenas células
- câncer anal
- câncer primário de fígado adulto
- câncer de vesícula
- câncer de intestino delgado
- câncer de via biliar extra-hepática
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças do Fígado
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Colorretais
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias retais
- Doenças do Ânus
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias do ânus
- Neoplasias da Vesícula Biliar
- Neoplasias das vias biliares
Outros números de identificação do estudo
- 08-005566 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000629594 (Identificador de registro: NCI)
- MCS1065 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
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