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Qualidade de Vida em Pacientes Submetidos à Radioterapia para Câncer Primário de Pulmão, Câncer de Cabeça e Pescoço ou Câncer Gastrointestinal

23 de maio de 2017 atualizado por: Mayo Clinic

Avaliação do significado clínico dos dados de qualidade de vida em tempo real em pacientes com câncer tratados com radioterapia

JUSTIFICATIVA: A coleta de informações sobre a qualidade de vida dos pacientes durante a radioterapia para o câncer pode ajudar os médicos a planejar o melhor tratamento.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado estuda a qualidade de vida em pacientes submetidos à radioterapia para câncer primário de pulmão, câncer de cabeça e pescoço ou câncer gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se a qualidade de vida (QOL) relatada pelo paciente pode ser melhorada pelo uso em tempo real dos dados de QOL em pacientes com câncer primário de pulmão, cabeça e pescoço ou gastrointestinal submetidos à radioterapia.
  • Obter estimativas preliminares para tamanhos de efeito em diferenças nos principais domínios de QOL entre pacientes que recebem dados de QOL em tempo real e aqueles que não recebem dados de QOL.
  • Obter estimativas preliminares das diferenças na satisfação do paciente entre pacientes que receberam dados de QV em tempo real e aqueles que não receberam dados de QV.
  • Determinar se a disponibilidade de avaliações de qualidade de vida em tempo real em uma prática oncológica de radiação aumenta a aceitação e utilização de dados de qualidade de vida por uma equipe de oncologia clínica.
  • Avaliar as atitudes dos médicos em relação à incorporação de dados de qualidade de vida em tempo real no tratamento de pacientes oncológicos.
  • Avaliar o uso de um conjunto de caminhos clínicos para a incorporação de dados de qualidade de vida em tempo real no manejo de pacientes oncológicos.
  • Avaliar o impacto potencial na qualidade da relação médico-paciente com o uso em tempo real de dados de qualidade de vida em comparação com interações em que dados de qualidade de vida não são utilizados.
  • Obter estimativas preliminares sobre se o uso em tempo real de dados de qualidade de vida em uma prática oncológica de radiação aumenta significativamente a duração da visita semanal de tratamento.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

  • Grupo 1 (controle): os pacientes completam as avaliações de qualidade de vida (por exemplo, a autoavaliação analógica linear [LASA]) nas semanas 1, 3 e 5 durante o tratamento e na última semana de tratamento. Eles também completam os questionários Escala de Relacionamento Interpessoal Paciente-Provedor (IPPRS) e Valeu a pena (WIW) no último dia de tratamento. Os dados não são compartilhados com o médico, o paciente ou qualquer outro assistente clínico que possa estar auxiliando o médico (por exemplo, enfermeiro ou enfermeiro).
  • Grupo 2 (ativo): Os pacientes completam avaliações de qualidade de vida (por exemplo, LASA) e os questionários IPPRS e WIW como no grupo 1. As informações dos questionários são compartilhadas com o médico, enfermeiro e/ou enfermeiro e o paciente imediatamente antes do visita de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

144

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com tumores de cabeça e pescoço, tumores pulmonares e tumores gastrointestinais recebendo radioterapia na Mayo Clinic Arizona

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de 1 dos seguintes:

    • câncer de pulmão primário
    • Câncer de cabeça e pescoço
    • câncer gastrointestinal
  • Sem evidência de metástase à distância
  • Recebendo ≥ 5 semanas de radioterapia definitiva ou adjuvante na Mayo Clinic Arizona

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Capaz de preencher questionários baseados em computador
  • Capaz de preencher questionários de qualidade de vida em inglês
  • Disposto e capaz de compreender e fornecer consentimento informado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ao controle
Os dados das avaliações de QV do paciente não são compartilhados com o médico, enfermeiro e/ou profissional de enfermagem e o paciente
Ativo
Os dados das avaliações de QV do paciente são compartilhados com o médico, enfermeiro e/ou profissional de enfermagem e o paciente imediatamente antes da consulta de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escores gerais de qualidade de vida (QV) no início, semanas 1, 3, 5 e no final do tratamento, conforme avaliado por LASA
Prazo: 7 semanas
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os domínios do componente QOL relatados nos cinco itens analógicos numéricos (QOL físico, intelectual, emocional, espiritual e social), item de dor média e fadiga relatados no LASA
Prazo: 7 semanas
7 semanas
Frequência e gravidade da toxicidade avaliadas por NCI CTCAE no início do estudo, semanas 1, 3, 5 e do tratamento
Prazo: 7 semanas
7 semanas
Pontuações do IPPRS, satisfação com a pontuação da escala do médico e avaliação da questão global
Prazo: 7 semanas
7 semanas
Avaliações quantitativas dos questionários pós-tratamento e os dados qualitativos recolhidos das entrevistas pós-tratamento
Prazo: Um mês pós estudo
Um mês pós estudo
Proporção de casos para os quais a equipe clínica indica que os caminhos clínicos contribuíram positivamente para o manejo do paciente, o número de casos para os quais os médicos relatam que foram gerados encaminhamentos e os dados qualitativos derivados ...
Prazo: Um mês pós estudo
Um mês pós estudo
Avaliação média do relacionamento médico-paciente para os dois grupos de tratamento
Prazo: 7 semanas
7 semanas
Duração média da visita semanal de tratamento para os dois grupos de tratamento
Prazo: 7 semanas
7 semanas
Porcentagem de pacientes para os quais os relatórios médicos indicam que a disponibilidade
Prazo: 7 semanas
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Yvette Halyard, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 08-005566 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)
  • P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000629594 (Identificador de registro: NCI)
  • MCS1065 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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