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Qualité de vie des patients subissant une radiothérapie pour un cancer primaire du poumon, un cancer de la tête et du cou ou un cancer gastro-intestinal

23 mai 2017 mis à jour par: Mayo Clinic

Évaluation de l'importance clinique des données en temps réel sur la qualité de vie des patients cancéreux traités par radiothérapie

JUSTIFICATION : La collecte d'informations sur la qualité de vie des patients pendant la radiothérapie pour le cancer peut aider les médecins à planifier le meilleur traitement.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie la qualité de vie des patients subissant une radiothérapie pour un cancer primaire du poumon, un cancer de la tête et du cou ou un cancer gastro-intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer si la qualité de vie (QOL) rapportée par les patients peut être améliorée par l'utilisation en temps réel des données QOL chez les patients atteints d'un cancer primitif du poumon, de la tête et du cou ou gastro-intestinal subissant une radiothérapie.
Obtenir des estimations préliminaires des tailles d'effet sur les différences dans les domaines clés de la qualité de vie entre les patients recevant des données sur la qualité de vie en temps réel et ceux ne recevant pas de données sur la qualité de vie.
Obtenir des estimations préliminaires des différences de satisfaction des patients entre les patients recevant des données sur la qualité de vie en temps réel et ceux ne recevant pas de données sur la qualité de vie.
Déterminer si la disponibilité d'évaluations de la qualité de vie en temps réel dans une pratique de radio-oncologie augmente l'acceptation et l'utilisation des données de qualité de vie par une équipe d'oncologie clinique.
Évaluer les attitudes des cliniciens envers l'incorporation de données de qualité de vie en temps réel dans la gestion des patients en oncologie.
Évaluer l'utilisation d'un ensemble de voies cliniques pour l'incorporation de données de qualité de vie en temps réel dans la gestion des patients en oncologie.
Évaluer l'impact potentiel sur la qualité de la relation patient-médecin avec l'utilisation en temps réel des données sur la qualité de vie par rapport aux interactions où les données sur la qualité de vie ne sont pas utilisées.
Obtenir des estimations préliminaires pour savoir si l'utilisation en temps réel des données sur la qualité de vie dans un cabinet de radio-oncologie augmente de manière significative la durée de la visite hebdomadaire de traitement.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

Groupe 1 (contrôle) : les patients effectuent des évaluations de la qualité de vie (par exemple, l'auto-évaluation analogique linéaire [LASA]) aux semaines 1, 3 et 5 pendant le traitement et la dernière semaine de traitement. Ils remplissent également les questionnaires Interpersonal Patient-Provider Relationship Scale (IPPRS) et Was it Worth It (WIW) le dernier jour du traitement. Les données ne sont pas partagées avec le médecin, le patient ou tout autre assistant clinique susceptible de soutenir le médecin (par ex. infirmière ou infirmière praticienne).
Groupe 2 (actif) : les patients remplissent les évaluations de la qualité de vie (par exemple, LASA) et les questionnaires IPPRS et WIW comme dans le groupe 1. Les informations des questionnaires sont partagées avec le médecin, l'infirmière et/ou l'infirmière praticienne et le patient immédiatement avant l'intervention. visite de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

144

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
    - Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de tumeurs de la tête et du cou, de tumeurs pulmonaires et de tumeurs gastro-intestinales recevant une radiothérapie à la Mayo Clinic Arizona

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic de l'un des éléments suivants :
- Cancer du poumon primaire
- Cancer de la tête et du cou
- Cancer gastro-intestinal
Aucun signe de métastase à distance
Recevoir ≥ 5 semaines de radiothérapie définitive ou adjuvante à la Mayo Clinic Arizona

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Capable de remplir des questionnaires informatisés
Capable de remplir des questionnaires de qualité de vie en anglais
Volonté et capable de comprendre et de donner un consentement éclairé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôle Les données d'évaluation de la qualité de vie du patient ne sont pas partagées avec le médecin, l'infirmière et/ou l'infirmière praticienne et le patient
Actif Les données d'évaluation de la qualité de vie du patient sont partagées avec le médecin, l'infirmière et/ou l'infirmière praticienne et le patient immédiatement avant la visite de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Scores de qualité de vie globale (QOL) au départ, aux semaines 1, 3, 5 et à la fin du traitement, évalués par LASA Délai: 7 semaines	7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Domaines des composants de la qualité de vie signalés sur les cinq éléments analogiques numériques (qualité de vie physique, intellectuelle, émotionnelle, spirituelle et sociale), élément de douleur moyenne et fatigue signalés dans le LASA Délai: 7 semaines	7 semaines
Fréquence et gravité de la toxicité évaluées par le NCI CTCAE au départ, semaines 1, 3, 5 et du traitement Délai: 7 semaines	7 semaines
Scores de l'IPPRS, satisfaction à l'égard du score de l'échelle du médecin et évaluation globale des questions Délai: 7 semaines	7 semaines
Évaluations quantitatives à partir des questionnaires post-traitement et des données qualitatives recueillies lors des entretiens post-traitement Délai: Un mois après l'étude	Un mois après l'étude
Proportion de cas pour lesquels l'équipe clinique indique que les cheminements cliniques ont contribué positivement à la prise en charge des patients, le nombre de cas pour lesquels les cliniciens rapportent des références ont été générés, et les données qualitatives issues des pos ... Délai: Un mois après l'étude	Un mois après l'étude
Évaluation moyenne par le médecin des relations patient-médecin pour les deux groupes de traitement Délai: 7 semaines	7 semaines
Durée moyenne de la visite hebdomadaire de traitement pour les deux groupes de traitement Délai: 7 semaines	7 semaines
Pourcentage de patients pour lesquels les rapports des médecins indiquent que la disponibilité Délai: 7 semaines	7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Michele Yvette Halyard, M.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité