- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00836992
Calidad de vida en pacientes sometidos a radioterapia por cáncer primario de pulmón, cáncer de cabeza y cuello o cáncer gastrointestinal
Evaluación de la importancia clínica de los datos de calidad de vida en tiempo real en pacientes con cáncer tratados con radioterapia
FUNDAMENTO: La recopilación de información sobre la calidad de vida de los pacientes durante la radioterapia para el cáncer puede ayudar a los médicos a planificar el mejor tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado estudia la calidad de vida en pacientes que reciben radioterapia por cáncer de pulmón primario, cáncer de cabeza y cuello o cáncer gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si la calidad de vida (QOL) informada por el paciente se puede mejorar mediante el uso en tiempo real de los datos de QOL en pacientes con cáncer primario de pulmón, cabeza y cuello o gastrointestinal que reciben radioterapia.
- Obtener estimaciones preliminares de los tamaños del efecto sobre las diferencias en los dominios clave de calidad de vida entre los pacientes que reciben datos de calidad de vida en tiempo real y los que no reciben datos de calidad de vida.
- Obtener estimaciones preliminares de las diferencias en la satisfacción del paciente entre los pacientes que reciben datos de calidad de vida en tiempo real y los que no reciben datos de calidad de vida.
- Determinar si la disponibilidad de evaluaciones de CdV en tiempo real en una práctica de oncología radioterápica aumenta la aceptación y utilización de los datos de CdV por parte de un equipo de oncología clínica.
- Evaluar las actitudes de los médicos hacia la incorporación de datos de calidad de vida en tiempo real en el manejo de pacientes oncológicos.
- Evaluar el uso de un conjunto de vías clínicas para la incorporación de datos de calidad de vida en tiempo real en el manejo de pacientes oncológicos.
- Evaluar el impacto potencial en la calidad de la relación médico-paciente con el uso en tiempo real de los datos de CdV en comparación con las interacciones en las que no se utilizan los datos de calidad de vida.
- Obtener estimaciones preliminares de si el uso en tiempo real de los datos de calidad de vida en una práctica de oncología radioterápica aumenta significativamente la duración de la visita semanal de tratamiento.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
- Grupo 1 (control): los pacientes completan las evaluaciones de calidad de vida (por ejemplo, la autoevaluación analógica lineal [LASA]) en las semanas 1, 3 y 5 durante el tratamiento y la última semana de tratamiento. También completan los cuestionarios de la Escala de Relación Interpersonal Paciente-Proveedor (IPPRS) y ¿Valió la pena (WIW) en el último día de tratamiento. Los datos no se comparten con el médico, el paciente o cualquier otro asistente clínico que pueda estar apoyando al médico (p. enfermera o enfermero practicante).
- Grupo 2 (activo): Los pacientes completan las evaluaciones de calidad de vida (p. ej., LASA) y los cuestionarios IPPRS y WIW como en el grupo 1. La información de los cuestionarios se comparte con el médico, la enfermera y/o la enfermera practicante y el paciente inmediatamente antes de la visita de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de 1 de los siguientes:
- Cáncer de pulmón primario
- Cáncer de cabeza y cuello
- Cáncer gastrointestinal
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Recibir ≥ 5 semanas de radioterapia definitiva o adyuvante en Mayo Clinic Arizona
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Capaz de completar cuestionarios basados en computadora
- Capaz de completar cuestionarios de calidad de vida en inglés.
- Dispuesto y capaz de comprender y dar consentimiento informado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control
Los datos de las evaluaciones de calidad de vida del paciente no se comparten con el médico, la enfermera y/o la enfermera practicante y el paciente.
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Activo
Los datos de evaluación de la calidad de vida del paciente se comparten con el médico, la enfermera y/o la enfermera practicante y el paciente inmediatamente antes de la visita de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones generales de calidad de vida (QOL) al inicio, semanas 1, 3, 5 y al final del tratamiento según la evaluación de LASA
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dominios de QOL del componente informados en los cinco ítems análogos numéricos (QOL físico, intelectual, emocional, espiritual y social), ítem de dolor promedio y fatiga informados en LASA
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Frecuencia y gravedad de la toxicidad evaluada por NCI CTCAE al inicio, semanas 1, 3, 5 y de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Puntuaciones del IPPRS, satisfacción con la puntuación de la escala del médico y evaluación de preguntas globales
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Evaluaciones cuantitativas de los cuestionarios posteriores al tratamiento y los datos cualitativos obtenidos de las entrevistas posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Un mes después del estudio
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Un mes después del estudio
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Proporción de casos en los que el equipo clínico indica que las vías clínicas contribuyeron positivamente al manejo del paciente, el número de casos en los que los médicos informan que se generaron derivaciones y los datos cualitativos derivados de la pos...
Periodo de tiempo: Un mes después del estudio
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Un mes después del estudio
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Calificación médica promedio de las relaciones médico-paciente para los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Duración promedio de la visita semanal de tratamiento para los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Porcentaje de pacientes para los cuales los informes médicos indican que la disponibilidad
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Yvette Halyard, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Cáncer de recto
- cáncer de colon
- cáncer de esófago
- cáncer gástrico
- Cancer de pancreas
- cáncer de cabeza y cuello
- cáncer de pulmón de células pequeñas
- cancer anal
- cáncer primario de hígado en adultos
- cáncer de vesícula biliar
- cáncer de intestino delgado
- cáncer de vías biliares extrahepáticas
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias Rectales
- Enfermedades del Ano
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias del Ano
- Neoplasias de vesícula biliar
- Neoplasias de las vías biliares
Otros números de identificación del estudio
- 08-005566 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000629594 (Identificador de registro: NCI)
- MCS1065 (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .