Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Calidad de vida en pacientes sometidos a radioterapia por cáncer primario de pulmón, cáncer de cabeza y cuello o cáncer gastrointestinal

23 de mayo de 2017 actualizado por: Mayo Clinic

Evaluación de la importancia clínica de los datos de calidad de vida en tiempo real en pacientes con cáncer tratados con radioterapia

FUNDAMENTO: La recopilación de información sobre la calidad de vida de los pacientes durante la radioterapia para el cáncer puede ayudar a los médicos a planificar el mejor tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado estudia la calidad de vida en pacientes que reciben radioterapia por cáncer de pulmón primario, cáncer de cabeza y cuello o cáncer gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si la calidad de vida (QOL) informada por el paciente se puede mejorar mediante el uso en tiempo real de los datos de QOL en pacientes con cáncer primario de pulmón, cabeza y cuello o gastrointestinal que reciben radioterapia.
  • Obtener estimaciones preliminares de los tamaños del efecto sobre las diferencias en los dominios clave de calidad de vida entre los pacientes que reciben datos de calidad de vida en tiempo real y los que no reciben datos de calidad de vida.
  • Obtener estimaciones preliminares de las diferencias en la satisfacción del paciente entre los pacientes que reciben datos de calidad de vida en tiempo real y los que no reciben datos de calidad de vida.
  • Determinar si la disponibilidad de evaluaciones de CdV en tiempo real en una práctica de oncología radioterápica aumenta la aceptación y utilización de los datos de CdV por parte de un equipo de oncología clínica.
  • Evaluar las actitudes de los médicos hacia la incorporación de datos de calidad de vida en tiempo real en el manejo de pacientes oncológicos.
  • Evaluar el uso de un conjunto de vías clínicas para la incorporación de datos de calidad de vida en tiempo real en el manejo de pacientes oncológicos.
  • Evaluar el impacto potencial en la calidad de la relación médico-paciente con el uso en tiempo real de los datos de CdV en comparación con las interacciones en las que no se utilizan los datos de calidad de vida.
  • Obtener estimaciones preliminares de si el uso en tiempo real de los datos de calidad de vida en una práctica de oncología radioterápica aumenta significativamente la duración de la visita semanal de tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

  • Grupo 1 (control): los pacientes completan las evaluaciones de calidad de vida (por ejemplo, la autoevaluación analógica lineal [LASA]) en las semanas 1, 3 y 5 durante el tratamiento y la última semana de tratamiento. También completan los cuestionarios de la Escala de Relación Interpersonal Paciente-Proveedor (IPPRS) y ¿Valió la pena (WIW) en el último día de tratamiento. Los datos no se comparten con el médico, el paciente o cualquier otro asistente clínico que pueda estar apoyando al médico (p. enfermera o enfermero practicante).
  • Grupo 2 (activo): Los pacientes completan las evaluaciones de calidad de vida (p. ej., LASA) y los cuestionarios IPPRS y WIW como en el grupo 1. La información de los cuestionarios se comparte con el médico, la enfermera y/o la enfermera practicante y el paciente inmediatamente antes de la visita de tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

144

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tumores de cabeza y cuello, tumores de pulmón y tumores gastrointestinales que reciben radioterapia en Mayo Clinic Arizona

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de 1 de los siguientes:

    • Cáncer de pulmón primario
    • Cáncer de cabeza y cuello
    • Cáncer gastrointestinal
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Recibir ≥ 5 semanas de radioterapia definitiva o adyuvante en Mayo Clinic Arizona

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Capaz de completar cuestionarios basados ​​​​en computadora
  • Capaz de completar cuestionarios de calidad de vida en inglés.
  • Dispuesto y capaz de comprender y dar consentimiento informado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control
Los datos de las evaluaciones de calidad de vida del paciente no se comparten con el médico, la enfermera y/o la enfermera practicante y el paciente.
Activo
Los datos de evaluación de la calidad de vida del paciente se comparten con el médico, la enfermera y/o la enfermera practicante y el paciente inmediatamente antes de la visita de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones generales de calidad de vida (QOL) al inicio, semanas 1, 3, 5 y al final del tratamiento según la evaluación de LASA
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dominios de QOL del componente informados en los cinco ítems análogos numéricos (QOL físico, intelectual, emocional, espiritual y social), ítem de dolor promedio y fatiga informados en LASA
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas
Frecuencia y gravedad de la toxicidad evaluada por NCI CTCAE al inicio, semanas 1, 3, 5 y de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas
Puntuaciones del IPPRS, satisfacción con la puntuación de la escala del médico y evaluación de preguntas globales
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas
Evaluaciones cuantitativas de los cuestionarios posteriores al tratamiento y los datos cualitativos obtenidos de las entrevistas posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Un mes después del estudio
Un mes después del estudio
Proporción de casos en los que el equipo clínico indica que las vías clínicas contribuyeron positivamente al manejo del paciente, el número de casos en los que los médicos informan que se generaron derivaciones y los datos cualitativos derivados de la pos...
Periodo de tiempo: Un mes después del estudio
Un mes después del estudio
Calificación médica promedio de las relaciones médico-paciente para los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas
Duración promedio de la visita semanal de tratamiento para los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas
Porcentaje de pacientes para los cuales los informes médicos indican que la disponibilidad
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Yvette Halyard, M.D., Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 08-005566 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000629594 (Identificador de registro: NCI)
  • MCS1065 (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir