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接受原发性肺癌、头颈癌或胃肠道癌放射治疗的患者的生活质量

2017年5月23日 更新者:Mayo Clinic

评估接受放射治疗的癌症患者实时生活质量数据的临床意义

理由:收集有关癌症放射治疗期间患者生活质量的信息可能有助于医生制定最佳治疗方案。

目的:这项随机临床试验旨在研究接受原发性肺癌、头颈癌或胃肠道癌放射治疗的患者的生活质量。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定是否可以通过实时使用接受放射治疗的原发性肺癌、头颈癌或胃肠道癌患者的 QOL 数据来改善患者报告的生活质量 (QOL)。
  • 初步估计接收实时 QOL 数据的患者和未接收 QOL 数据的患者之间关键 QOL 域差异的影响大小。
  • 初步估计接收实时 QOL 数据的患者与未接收 QOL 数据的患者之间的患者满意度差异。
  • 确定放射肿瘤学实践中实时 QOL 评估的可用性是否会增加临床肿瘤学团队对 QOL 数据的接受和利用。
  • 评估临床医生对将实时 QOL 数据纳入肿瘤患者管理的态度。
  • 评估使用一组临床路径将实时 QOL 数据纳入肿瘤患者管理。
  • 与不使用生活质量数据的交互相比,评估实时使用 QOL 数据对医患关系质量的潜在影响。
  • 初步估计在放射肿瘤学实践中实时使用 QOL 数据是否会显着增加每周治疗访视的持续时间。

大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

  • 第 1 组(对照组):患者在治疗期间的第 1、3 和 5 周以及治疗的最后一周完成 QOL 评估(例如,线性模拟自我评估 [LASA])。 他们还在治疗的最后一天完成人际医患关系量表 (IPPRS) 和是否值得 (WIW) 问卷调查。 数据不会与医生、患者或可能支持医生的任何其他临床助理共享(例如 护士或执业护士)。
  • 第 2 组(主动):患者像第 1 组一样完成 QOL 评估(例如 LASA)和 IPPRS 和 WIW 问卷。治疗访问。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

144

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在亚利桑那州梅奥诊所接受放射治疗的头颈肿瘤、肺部肿瘤和胃肠道肿瘤患者

描述

疾病特征:

  • 诊断以下 1 项:

    • 原发性肺癌
    • 头颈癌
    • 胃肠癌
  • 无远处转移证据
  • 在亚利桑那州梅奥诊所接受≥ 5 周的根治性或辅助性放疗

患者特征:

  • 能够完成基于计算机的问卷调查
  • 能够用英语完成生活质量问卷
  • 愿意并能够理解并提供知情同意

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
控制
患者的 QOL 评估数据不会与医生、护士和/或执业护士以及患者共享
积极的
患者的 QOL 评估数据在治疗就诊前立即与医生、护士和/或执业护士以及患者共享。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
由 LASA 评估的基线、第 1、3、5 周和治疗结束时的总体生活质量 (QOL) 评分
大体时间:7周
7周

次要结果测量

结果测量
大体时间
组件 QOL 域报告了 LASA 中报告的五个数值模拟项目(身体、智力、情感、精神和社会 QOL)、平均疼痛项目和疲劳
大体时间:7周
7周
NCI CTCAE 在基线、第 1、3、5 周和治疗时评估的毒性频率和严重程度
大体时间:7周
7周
来自 IPPRS 的分数、对医师量表分数的满意度和全球问题评估
大体时间:7周
7周
治疗后问卷的定量评估和治疗后访谈收集的定性数据
大体时间:学习后一个月
学习后一个月
临床团队表示临床路径对患者管理有积极贡献的病例比例、临床医生报告转诊的病例数以及从 pos ...
大体时间:学习后一个月
学习后一个月
两个治疗组的医患关系的平均医生评分
大体时间:7周
7周
两个治疗组每周治疗访问的平均持续时间
大体时间:7周
7周
医生报告表明可用的患者百分比
大体时间:7周
7周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Michele Yvette Halyard, M.D.、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月15日

研究完成 (实际的)

2015年7月27日

研究注册日期

首次提交

2009年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月3日

首次发布 (估计)

2009年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月23日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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