- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00836992
Az elsődleges tüdőrák, a fej- és nyakrák vagy a gyomor-bélrendszeri rák miatt sugárterápiában részesülő betegek életminősége
A valós idejű életminőségi adatok klinikai jelentőségének felmérése sugárterápiával kezelt rákos betegeknél
INDOKOLÁS: A betegek életminőségével kapcsolatos információk gyűjtése a rák sugárkezelése során segíthet az orvosoknak a legjobb kezelés megtervezésében.
CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat olyan betegek életminőségét vizsgálja, akik primer tüdőrák, fej-nyakrák vagy gyomor-bélrák miatt sugárterápián részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Annak megállapítása, hogy a betegek által jelentett életminőség (QOL) javítható-e a QOL adatok valós idejű felhasználásával olyan betegeknél, akik elsődleges tüdő-, fej- és nyakrákban vagy gyomor-bélrendszeri rákban szenvednek, és sugárkezelésen vesznek részt.
- Előzetes becslések elkészítése a kulcsfontosságú QOL tartományok közötti különbségekre gyakorolt hatásméretekre vonatkozóan a valós idejű QOL adatokat kapó és a nem kapó betegek között.
- Előzetes becslések elkészítése a betegek elégedettsége közötti különbségekről a valós idejű életminőség-adatokat kapó és a nem kapott betegek között.
- Annak megállapítása, hogy a valós idejű életminőség-értékelések elérhetősége egy sugáronkológiai praxisban növeli-e az életminőség-adatok klinikai onkológiai csoport általi elfogadását és felhasználását.
- Értékelni a klinikusok attitűdjét a valós idejű életminőség-adatoknak az onkológiai betegkezelésbe való beépítésével kapcsolatban.
- A valós idejű QOL adatok onkológiai betegkezelésbe történő beépítésére szolgáló klinikai útvonalak felhasználásának értékelése.
- Értékelni a lehetséges hatást a beteg-orvos kapcsolat minőségére a QOL adatok valós idejű felhasználásával összehasonlítva azokkal az interakciókkal, ahol az életminőségre vonatkozó adatokat nem használják fel.
- Előzetes becslések elkészítése arra vonatkozóan, hogy a QOL adatok valós idejű felhasználása egy sugáronkológiai praxisban jelentősen megnöveli-e a heti kezelési látogatás időtartamát.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
- 1. csoport (kontroll): A betegek a kezelés 1., 3. és 5. hetében, valamint a kezelés utolsó hetében QOL-felmérést (pl. Lineáris Analog Self Assessment [LASA]) végeznek. Emellett a kezelés utolsó napján kitöltik az Interperszonális beteg-szolgáltató kapcsolati skálát (IPPRS) és a Was it Worth (WIW) kérdőíveket is. Az adatokat nem osztják meg az orvossal, a pácienssel vagy bármely más olyan klinikai asszisztenssel, aki esetleg segíti az orvost (pl. ápolónő vagy gyakorló ápolónő).
- 2. csoport (aktív): A betegek életminőség-felméréseket (pl. LASA) és IPPRS- és WIW-kérdőíveket töltenek ki, mint az 1. csoportban. A kérdőívekből származó információkat közvetlenül a vizsgálat előtt megosztják az orvossal, a nővérrel és/vagy a szakápolóval és a pácienssel. kezelés közbeni látogatás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Az alábbiak közül 1 diagnózisa:
- Elsődleges tüdőrák
- Fej-nyaki rák
- Emésztőrendszeri rák
- Nincs bizonyíték távoli metasztázisra
- ≥ 5 hetes végleges vagy adjuváns sugárterápia a Mayo Clinic Arizona-ban
A BETEG JELLEMZŐI:
- Képes számítógépes kérdőívek kitöltésére
- Képes angol nyelvű életminőség-kérdőívek kitöltésére
- Hajlandó és képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrzés
A páciens életminőség-értékelési adatait nem osztják meg az orvossal, a nővérrel és/vagy a gyakorló nővérrel és a pácienssel
|
|
Aktív
A páciens életminőség-értékelési adatait közvetlenül a kezelési látogatás előtt megosztják az orvossal, a nővérrel és/vagy a gyakorló ápolónővel, valamint a pácienssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az általános életminőség (QOL) pontszámok a kiinduláskor, az 1., 3., 5. héten és a kezelés végén, a LASA alapján
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A komponens QOL tartományok az öt numerikus analóg elemről (fizikai, intellektuális, érzelmi, spirituális és szociális QOL), az átlagos fájdalomelemről és a fáradtságról számoltak be a LASA-ban
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
A toxicitás gyakorisága és súlyossága az NCI CTCAE által a kiinduláskor, az 1., 3., 5. héten és a kezelés során
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
Az IPPRS pontszámai, az orvosi skála pontszámával való elégedettség és a globális kérdésértékelés
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
A kezelés utáni kérdőívekből származó kvantitatív értékelések és a kezelés utáni interjúkból gyűjtött kvalitatív adatok
Időkeret: Egy hónap a tanulmány után
|
Egy hónap a tanulmány után
|
|
Azon esetek aránya, amelyeknél a klinikai csoport azt jelzi, hogy a klinikai utak pozitívan járultak hozzá a betegkezeléshez, azon esetek száma, amelyekre a klinikusok jelentése szerint beutalót generáltak, és a klinikai vizsgálatból származó kvalitatív adatok...
Időkeret: Egy hónap a tanulmány után
|
Egy hónap a tanulmány után
|
|
Átlagos orvosi értékelés a beteg-orvos kapcsolatokról a két kezelési csoportban
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
A heti kezelési látogatás átlagos időtartama a két kezelési csoportban
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akikről az orvosi jelentések azt jelzik, hogy elérhető
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Yvette Halyard, M.D., Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Májbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Bélbetegségek
- Rektális betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Kolorektális neoplazmák
- Epehólyag betegségek
- Epeúti betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Epeutak betegségei
- Rektális neoplazmák
- Végbélnyílás betegségei
- Epeúti neoplazmák
- Gyomor neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Tüdő neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Cholangiocarcinoma
- Máj neoplazmák
- Nyelőcső neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Végbélnyílás neoplazmák
- Epehólyag neoplazmák
- Epevezeték neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-005566 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)
- P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CDR0000629594 (Registry Identifier: NCI)
- MCS1065 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .