Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges tüdőrák, a fej- és nyakrák vagy a gyomor-bélrendszeri rák miatt sugárterápiában részesülő betegek életminősége

2017. május 23. frissítette: Mayo Clinic

A valós idejű életminőségi adatok klinikai jelentőségének felmérése sugárterápiával kezelt rákos betegeknél

INDOKOLÁS: A betegek életminőségével kapcsolatos információk gyűjtése a rák sugárkezelése során segíthet az orvosoknak a legjobb kezelés megtervezésében.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat olyan betegek életminőségét vizsgálja, akik primer tüdőrák, fej-nyakrák vagy gyomor-bélrák miatt sugárterápián részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Annak megállapítása, hogy a betegek által jelentett életminőség (QOL) javítható-e a QOL adatok valós idejű felhasználásával olyan betegeknél, akik elsődleges tüdő-, fej- és nyakrákban vagy gyomor-bélrendszeri rákban szenvednek, és sugárkezelésen vesznek részt.
  • Előzetes becslések elkészítése a kulcsfontosságú QOL tartományok közötti különbségekre gyakorolt ​​hatásméretekre vonatkozóan a valós idejű QOL adatokat kapó és a nem kapó betegek között.
  • Előzetes becslések elkészítése a betegek elégedettsége közötti különbségekről a valós idejű életminőség-adatokat kapó és a nem kapott betegek között.
  • Annak megállapítása, hogy a valós idejű életminőség-értékelések elérhetősége egy sugáronkológiai praxisban növeli-e az életminőség-adatok klinikai onkológiai csoport általi elfogadását és felhasználását.
  • Értékelni a klinikusok attitűdjét a valós idejű életminőség-adatoknak az onkológiai betegkezelésbe való beépítésével kapcsolatban.
  • A valós idejű QOL adatok onkológiai betegkezelésbe történő beépítésére szolgáló klinikai útvonalak felhasználásának értékelése.
  • Értékelni a lehetséges hatást a beteg-orvos kapcsolat minőségére a QOL adatok valós idejű felhasználásával összehasonlítva azokkal az interakciókkal, ahol az életminőségre vonatkozó adatokat nem használják fel.
  • Előzetes becslések elkészítése arra vonatkozóan, hogy a QOL adatok valós idejű felhasználása egy sugáronkológiai praxisban jelentősen megnöveli-e a heti kezelési látogatás időtartamát.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

  • 1. csoport (kontroll): A betegek a kezelés 1., 3. és 5. hetében, valamint a kezelés utolsó hetében QOL-felmérést (pl. Lineáris Analog Self Assessment [LASA]) végeznek. Emellett a kezelés utolsó napján kitöltik az Interperszonális beteg-szolgáltató kapcsolati skálát (IPPRS) és a Was it Worth (WIW) kérdőíveket is. Az adatokat nem osztják meg az orvossal, a pácienssel vagy bármely más olyan klinikai asszisztenssel, aki esetleg segíti az orvost (pl. ápolónő vagy gyakorló ápolónő).
  • 2. csoport (aktív): A betegek életminőség-felméréseket (pl. LASA) és IPPRS- és WIW-kérdőíveket töltenek ki, mint az 1. csoportban. A kérdőívekből származó információkat közvetlenül a vizsgálat előtt megosztják az orvossal, a nővérrel és/vagy a szakápolóval és a pácienssel. kezelés közbeni látogatás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

144

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fej-nyaki daganatokban, tüdődaganatokban és gyomor-bélrendszeri daganatokban szenvedő betegek, akik sugárterápiában részesülnek a Mayo Clinic Arizona-ban

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az alábbiak közül 1 diagnózisa:

    • Elsődleges tüdőrák
    • Fej-nyaki rák
    • Emésztőrendszeri rák
  • Nincs bizonyíték távoli metasztázisra
  • ≥ 5 hetes végleges vagy adjuváns sugárterápia a Mayo Clinic Arizona-ban

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Képes számítógépes kérdőívek kitöltésére
  • Képes angol nyelvű életminőség-kérdőívek kitöltésére
  • Hajlandó és képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ellenőrzés
A páciens életminőség-értékelési adatait nem osztják meg az orvossal, a nővérrel és/vagy a gyakorló nővérrel és a pácienssel
Aktív
A páciens életminőség-értékelési adatait közvetlenül a kezelési látogatás előtt megosztják az orvossal, a nővérrel és/vagy a gyakorló ápolónővel, valamint a pácienssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az általános életminőség (QOL) pontszámok a kiinduláskor, az 1., 3., 5. héten és a kezelés végén, a LASA alapján
Időkeret: 7 hét
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A komponens QOL tartományok az öt numerikus analóg elemről (fizikai, intellektuális, érzelmi, spirituális és szociális QOL), az átlagos fájdalomelemről és a fáradtságról számoltak be a LASA-ban
Időkeret: 7 hét
7 hét
A toxicitás gyakorisága és súlyossága az NCI CTCAE által a kiinduláskor, az 1., 3., 5. héten és a kezelés során
Időkeret: 7 hét
7 hét
Az IPPRS pontszámai, az orvosi skála pontszámával való elégedettség és a globális kérdésértékelés
Időkeret: 7 hét
7 hét
A kezelés utáni kérdőívekből származó kvantitatív értékelések és a kezelés utáni interjúkból gyűjtött kvalitatív adatok
Időkeret: Egy hónap a tanulmány után
Egy hónap a tanulmány után
Azon esetek aránya, amelyeknél a klinikai csoport azt jelzi, hogy a klinikai utak pozitívan járultak hozzá a betegkezeléshez, azon esetek száma, amelyekre a klinikusok jelentése szerint beutalót generáltak, és a klinikai vizsgálatból származó kvalitatív adatok...
Időkeret: Egy hónap a tanulmány után
Egy hónap a tanulmány után
Átlagos orvosi értékelés a beteg-orvos kapcsolatokról a két kezelési csoportban
Időkeret: 7 hét
7 hét
A heti kezelési látogatás átlagos időtartama a két kezelési csoportban
Időkeret: 7 hét
7 hét
Azon betegek százalékos aránya, akikről az orvosi jelentések azt jelzik, hogy elérhető
Időkeret: 7 hét
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele Yvette Halyard, M.D., Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel