Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor primaire longkanker, hoofd-halskanker of gastro-intestinale kanker

23 mei 2017 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Beoordeling van de klinische betekenis van realtime gegevens over de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten die worden behandeld met bestralingstherapie

RATIONALE: Het verzamelen van informatie over de kwaliteit van leven van patiënten tijdens radiotherapie voor kanker kan artsen helpen bij het plannen van de beste behandeling.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert de kwaliteit van leven bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor primaire longkanker, hoofd-halskanker of gastro-intestinale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Om te bepalen of de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL) kan worden verbeterd door real-time gebruik van QOL-gegevens bij patiënten met primaire long-, hoofd-hals- of gastro-intestinale kanker die radiotherapie ondergaan.
Om voorlopige schattingen te verkrijgen voor effectgroottes op verschillen in belangrijke QOL-domeinen tussen patiënten die real-time QOL-gegevens ontvangen en degenen die geen QOL-gegevens ontvangen.
Het verkrijgen van voorlopige schattingen van verschillen in patiënttevredenheid tussen patiënten die realtime QOL-gegevens ontvangen en patiënten die geen QOL-gegevens ontvangen.
Om te bepalen of de beschikbaarheid van real-time QOL-beoordelingen in een bestralingsoncologiepraktijk de acceptatie en het gebruik van QOL-gegevens door een klinisch oncologieteam vergroot.
Evalueren van de houding van clinici ten opzichte van de integratie van real-time QOL-gegevens in het beheer van oncologische patiënten.
Evalueren van het gebruik van een reeks klinische trajecten voor de integratie van real-time QOL-gegevens in het beheer van oncologische patiënten.
Het evalueren van de potentiële impact op de kwaliteit van de relatie tussen patiënt en arts bij real-time gebruik van QOL-gegevens in vergelijking met interacties waarbij gegevens over de kwaliteit van leven niet worden gebruikt.
Om voorlopige schattingen te verkrijgen van de vraag of het real-time gebruik van QOL-gegevens in een bestralingsoncologische praktijk de duur van het wekelijkse behandelingsbezoek aanzienlijk verlengt.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

Groep 1 (controlegroep): Patiënten voltooien QOL-beoordelingen (bijv. de Linear Analog Self Assessment [LASA]) in week 1, 3 en 5 tijdens de behandeling en de laatste week van de behandeling. Ze vullen ook de Interpersonal Patient-Provider Relationship Scale (IPPRS) en Was it Worth It (WIW) vragenlijsten in op de laatste dag van de behandeling. Gegevens worden niet gedeeld met de arts, de patiënt of enige andere klinische assistent die de arts mogelijk ondersteunt (bijv. verpleegkundige of praktijkondersteuner).
Groep 2 (actief): Patiënten vullen QOL-beoordelingen in (bijv. LASA) en de IPPRS- en WIW-vragenlijsten zoals in groep 1. Informatie uit de vragenlijsten wordt gedeeld met de arts, verpleegkundige en/of verpleegkundig specialist en de patiënt onmiddellijk voorafgaand aan de bezoek aan de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
    - Mayo Clinic in Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hoofd- en nektumoren, longtumoren en gastro-intestinale tumoren die bestralingstherapie krijgen in de Mayo Clinic Arizona

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van 1 van de volgende:
- Primaire longkanker
- Hoofd- en halskanker
- Maag-darmkanker
Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
≥ 5 weken definitieve of adjuvante radiotherapie ontvangen bij Mayo Clinic Arizona

PATIËNTKENMERKEN:

In staat om vragenlijsten op de computer in te vullen
In staat om vragenlijsten over kwaliteit van leven in het Engels in te vullen
Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle Gegevens over QOL-beoordelingen van de patiënt worden niet gedeeld met de arts, verpleegkundige en/of verpleegkundig specialist en de patiënt
Actief De QOL-beoordelingsgegevens van de patiënt worden onmiddellijk voorafgaand aan het bezoek aan de behandeling gedeeld met de arts, verpleegkundige en/of verpleegkundig specialist en de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Algehele kwaliteit van leven (QOL)-scores bij aanvang, week 1, 3, 5 en einde van de behandeling zoals beoordeeld door LASA Tijdsspanne: 7 weken	7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Component QOL-domeinen gerapporteerd over de vijf numerieke analoge items (fysiek, intellectueel, emotioneel, spiritueel en sociaal QOL), gemiddeld pijnitem en vermoeidheid gerapporteerd in de LASA Tijdsspanne: 7 weken	7 weken
Frequentie en ernst van toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTCAE bij aanvang, week 1, 3, 5 en van de behandeling Tijdsspanne: 7 weken	7 weken
Scores van de IPPRS, tevredenheid met de schaalscore van de arts en globale vraagbeoordeling Tijdsspanne: 7 weken	7 weken
Kwantitatieve beoordelingen van de vragenlijsten na de behandeling en de kwalitatieve gegevens die zijn verzameld uit de interviews na de behandeling Tijdsspanne: Een maand na studie	Een maand na studie
Percentage gevallen waarvoor het klinische team aangeeft dat de klinische paden positief hebben bijgedragen aan het beheer van de patiënt, het aantal gevallen waarvan de clinici melden dat er verwijzingen zijn gegenereerd en de kwalitatieve gegevens die zijn afgeleid van de pos ... Tijdsspanne: Een maand na studie	Een maand na studie
Gemiddelde beoordeling door artsen van de patiënt-artsrelaties voor de twee behandelingsgroepen Tijdsspanne: 7 weken	7 weken
Gemiddelde duur van het wekelijkse behandelingsbezoek voor de twee behandelingsgroepen Tijdsspanne: 7 weken	7 weken
Percentage patiënten waarvan de rapporten van de arts die beschikbaarheid aangeven Tijdsspanne: 7 weken	7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michele Yvette Halyard, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

08-005566 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)
P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
CDR0000629594 (Register-ID: NCI)
MCS1065 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .