- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00836992
Livskvalitet hos patienter, der gennemgår strålebehandling for primær lungekræft, hoved- og nakkekræft eller mave-tarmkræft
Vurdering af den kliniske betydning af livskvalitetsdata i realtid hos kræftpatienter behandlet med strålebehandling
RATIONALE: Indsamling af information om patienters livskvalitet under strålebehandling mod kræft kan hjælpe læger med at planlægge den bedste behandling.
FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer livskvalitet hos patienter, der gennemgår strålebehandling for primær lungekræft, hoved- og halskræft eller mave-tarmkræft.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- For at afgøre, om patientrapporteret livskvalitet (QOL) kan forbedres ved realtidsanvendelse af QOL-data hos patienter med primær lunge-, hoved- og nakkekræft, eller mave-tarmkræft, der gennemgår strålebehandling.
- At opnå foreløbige estimater for effektstørrelser på forskelle i vigtige QOL-domæner mellem patienter, der modtager QOL-data i realtid, og dem, der ikke modtager QOL-data.
- At opnå foreløbige estimater af forskelle i patienttilfredshed mellem patienter, der modtager QOL-data i realtid, og dem, der ikke modtager QOL-data.
- At afgøre, om tilgængeligheden af real-time QOL-vurderinger i en stråleonkologisk praksis øger accepten og udnyttelsen af QOL-data af et klinisk onkologisk team.
- At evaluere klinikeres holdninger til inkorporering af real-time QOL-data i onkologisk patientbehandling.
- At evaluere brugen af et sæt kliniske veje til inkorporering af realtids QOL-data i onkologisk patientbehandling.
- At evaluere den potentielle indvirkning på kvaliteten af patient-læge-forholdet med realtidsbrug af QOL-data sammenlignet med interaktioner, hvor livskvalitetsdata ikke udnyttes.
- For at opnå foreløbige estimater af, om realtidsanvendelse af QOL-data i en stråleonkologisk praksis signifikant øger varigheden af det ugentlige behandlingsbesøg.
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.
- Gruppe 1 (kontrol): Patienter gennemfører QOL-vurderinger (f.eks. Linear Analog Self Assessment [LASA]) i uge 1, 3 og 5 under behandlingen og den sidste uge af behandlingen. De udfylder også spørgeskemaerne Interpersonal Patient-Provider Relationship Scale (IPPRS) og Was it Worth It (WIW) på den sidste behandlingsdag. Data deles ikke med lægen, patienten eller nogen anden klinisk assistent, der kan støtte lægen (f.eks. sygeplejerske eller sygeplejerske).
- Gruppe 2 (aktiv): Patienter gennemfører QOL-vurderinger (f.eks. LASA) og IPPRS- og WIW-spørgeskemaerne som i gruppe 1. Information fra spørgeskemaerne deles med lægen, sygeplejersken og/eller sygeplejersken og patienten umiddelbart før besøg under behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af 1 af følgende:
- Primær lungekræft
- Kræft i hoved og hals
- Gastrointestinal cancer
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Modtager ≥ 5 ugers definitiv eller adjuverende strålebehandling på Mayo Clinic Arizona
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kan udfylde computerbaserede spørgeskemaer
- Kunne udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på engelsk
- Villig og i stand til at forstå og give informeret samtykke
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Styring
Patienternes QOL-vurderingsdata deles ikke med lægen, sygeplejersken og/eller sygeplejersken og patienten
|
|
Aktiv
Patienternes QOL-vurderingsdata deles med lægen, sygeplejersken og/eller sygeplejersken og patienten umiddelbart før behandlingsbesøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overordnet livskvalitet (QOL)-score ved baseline, uge 1, 3, 5 og afslutningen af behandlingen som vurderet af LASA
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komponent QOL-domæner rapporteret om de fem numeriske analoge elementer (fysisk, intellektuel, følelsesmæssig, spirituel og social QOL), gennemsnitlig smertepost og træthed rapporteret i LASA
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af toksicitet vurderet af NCI CTCAE ved baseline, uge 1, 3, 5 og behandling
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
Scorer fra IPPRS, tilfredshed med lægeskalaens score og global spørgsmålsvurdering
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
Kvantitative vurderinger fra efterbehandlingsspørgeskemaerne og de kvalitative data hentet fra efterbehandlingsinterviewene
Tidsramme: En måned efter studiet
|
En måned efter studiet
|
|
Andel af sager, for hvilke det kliniske team angiver, at de kliniske veje bidrog positivt til patientbehandlingen, antallet af sager, som klinikerne rapporterer henvisninger, blev genereret, og de kvalitative data afledt af pos ...
Tidsramme: En måned efter studiet
|
En måned efter studiet
|
|
Gennemsnitlig lægevurdering af patient-læge-forholdet for de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
Gennemsnitlig varighed af det ugentlige behandlingsbesøg for de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
Procentdel af patienter, for hvilke lægerapporter indikerer, at tilgængelighed
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Yvette Halyard, M.D., Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Leversygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Endetarmssygdomme
- Esophageale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Pancreassygdomme
- Galdevejssygdomme
- Rektale neoplasmer
- Anus sygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Neoplasmer i hoved og hals
- Lungeneoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Cholangiocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Esophageale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Anus neoplasmer
- Galdeblære neoplasmer
- Galdekanalsneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-005566 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)
- P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000629594 (Registry Identifier: NCI)
- MCS1065 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .