Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos patienter, der gennemgår strålebehandling for primær lungekræft, hoved- og nakkekræft eller mave-tarmkræft

23. maj 2017 opdateret af: Mayo Clinic

Vurdering af den kliniske betydning af livskvalitetsdata i realtid hos kræftpatienter behandlet med strålebehandling

RATIONALE: Indsamling af information om patienters livskvalitet under strålebehandling mod kræft kan hjælpe læger med at planlægge den bedste behandling.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer livskvalitet hos patienter, der gennemgår strålebehandling for primær lungekræft, hoved- og halskræft eller mave-tarmkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at afgøre, om patientrapporteret livskvalitet (QOL) kan forbedres ved realtidsanvendelse af QOL-data hos patienter med primær lunge-, hoved- og nakkekræft, eller mave-tarmkræft, der gennemgår strålebehandling.
  • At opnå foreløbige estimater for effektstørrelser på forskelle i vigtige QOL-domæner mellem patienter, der modtager QOL-data i realtid, og dem, der ikke modtager QOL-data.
  • At opnå foreløbige estimater af forskelle i patienttilfredshed mellem patienter, der modtager QOL-data i realtid, og dem, der ikke modtager QOL-data.
  • At afgøre, om tilgængeligheden af ​​real-time QOL-vurderinger i en stråleonkologisk praksis øger accepten og udnyttelsen af ​​QOL-data af et klinisk onkologisk team.
  • At evaluere klinikeres holdninger til inkorporering af real-time QOL-data i onkologisk patientbehandling.
  • At evaluere brugen af ​​et sæt kliniske veje til inkorporering af realtids QOL-data i onkologisk patientbehandling.
  • At evaluere den potentielle indvirkning på kvaliteten af ​​patient-læge-forholdet med realtidsbrug af QOL-data sammenlignet med interaktioner, hvor livskvalitetsdata ikke udnyttes.
  • For at opnå foreløbige estimater af, om realtidsanvendelse af QOL-data i en stråleonkologisk praksis signifikant øger varigheden af ​​det ugentlige behandlingsbesøg.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

  • Gruppe 1 (kontrol): Patienter gennemfører QOL-vurderinger (f.eks. Linear Analog Self Assessment [LASA]) i uge 1, 3 og 5 under behandlingen og den sidste uge af behandlingen. De udfylder også spørgeskemaerne Interpersonal Patient-Provider Relationship Scale (IPPRS) og Was it Worth It (WIW) på den sidste behandlingsdag. Data deles ikke med lægen, patienten eller nogen anden klinisk assistent, der kan støtte lægen (f.eks. sygeplejerske eller sygeplejerske).
  • Gruppe 2 (aktiv): Patienter gennemfører QOL-vurderinger (f.eks. LASA) og IPPRS- og WIW-spørgeskemaerne som i gruppe 1. Information fra spørgeskemaerne deles med lægen, sygeplejersken og/eller sygeplejersken og patienten umiddelbart før besøg under behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hoved- og halstumorer, lungetumorer og gastrointestinale tumorer, der modtager strålebehandling på Mayo Clinic Arizona

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende:

    • Primær lungekræft
    • Kræft i hoved og hals
    • Gastrointestinal cancer
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Modtager ≥ 5 ugers definitiv eller adjuverende strålebehandling på Mayo Clinic Arizona

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kan udfylde computerbaserede spørgeskemaer
  • Kunne udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på engelsk
  • Villig og i stand til at forstå og give informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Styring
Patienternes QOL-vurderingsdata deles ikke med lægen, sygeplejersken og/eller sygeplejersken og patienten
Aktiv
Patienternes QOL-vurderingsdata deles med lægen, sygeplejersken og/eller sygeplejersken og patienten umiddelbart før behandlingsbesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnet livskvalitet (QOL)-score ved baseline, uge ​​1, 3, 5 og afslutningen af ​​behandlingen som vurderet af LASA
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komponent QOL-domæner rapporteret om de fem numeriske analoge elementer (fysisk, intellektuel, følelsesmæssig, spirituel og social QOL), gennemsnitlig smertepost og træthed rapporteret i LASA
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af toksicitet vurderet af NCI CTCAE ved baseline, uge ​​1, 3, 5 og behandling
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Scorer fra IPPRS, tilfredshed med lægeskalaens score og global spørgsmålsvurdering
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Kvantitative vurderinger fra efterbehandlingsspørgeskemaerne og de kvalitative data hentet fra efterbehandlingsinterviewene
Tidsramme: En måned efter studiet
En måned efter studiet
Andel af sager, for hvilke det kliniske team angiver, at de kliniske veje bidrog positivt til patientbehandlingen, antallet af sager, som klinikerne rapporterer henvisninger, blev genereret, og de kvalitative data afledt af pos ...
Tidsramme: En måned efter studiet
En måned efter studiet
Gennemsnitlig lægevurdering af patient-læge-forholdet for de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Gennemsnitlig varighed af det ugentlige behandlingsbesøg for de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Procentdel af patienter, for hvilke lægerapporter indikerer, at tilgængelighed
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Yvette Halyard, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (Skøn)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner