- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00836992
Kvalita života u pacientů podstupujících radiační terapii pro primární rakovinu plic, rakovinu hlavy a krku nebo rakovinu gastrointestinálního traktu
Posouzení klinického významu údajů o kvalitě života v reálném čase u pacientů s rakovinou léčených radiační terapií
ZDŮVODNĚNÍ: Shromažďování informací o kvalitě života pacientů během radiační terapie rakoviny může lékařům pomoci naplánovat nejlepší léčbu.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje kvalitu života u pacientů podstupujících radiační terapii pro primární rakovinu plic, rakovinu hlavy a krku nebo rakovinu gastrointestinálního traktu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistit, zda pacientem hlášenou kvalitu života (QOL) lze zlepšit použitím dat QOL v reálném čase u pacientů s primárním karcinomem plic, hlavy a krku nebo gastrointestinálního traktu podstupujících radioterapii.
- Získat předběžné odhady velikosti účinku na rozdíly v klíčových doménách QOL mezi pacienty přijímajícími data QOL v reálném čase a těmi, kteří data QOL nedostávají.
- Získat předběžné odhady rozdílů ve spokojenosti pacientů mezi pacienty přijímajícími data QOL v reálném čase a těmi, kteří data QOL nedostávají.
- Zjistit, zda dostupnost hodnocení QOL v reálném čase v praxi radiační onkologie zvyšuje akceptaci a využití dat QOL týmem klinické onkologie.
- Vyhodnotit postoje lékaře k začlenění dat QOL v reálném čase do managementu onkologických pacientů.
- Vyhodnotit použití souboru klinických cest pro začlenění dat QOL v reálném čase do managementu onkologických pacientů.
- Vyhodnotit potenciální dopad na kvalitu vztahu pacient-lékař s využitím dat QOL v reálném čase ve srovnání s interakcemi, kde se data o kvalitě života nevyužívají.
- Získat předběžné odhady, zda využití dat QOL v reálném čase v praxi radiační onkologie významně prodlužuje délku týdenní návštěvy při léčbě.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.
- Skupina 1 (kontrola): Pacienti dokončí hodnocení QOL (např. lineární analogové sebehodnocení [LASA]) v týdnech 1, 3 a 5 během léčby a v posledním týdnu léčby. Poslední den léčby také vyplňují dotazníky Interpersonal Patient-Provider Relationship Scale (IPPRS) a Was it Worth It (WIW). Data nejsou sdílena s lékařem, pacientem ani jiným klinickým asistentem, který může lékaře podporovat (např. zdravotní sestra nebo zdravotní sestra).
- Skupina 2 (aktivní): Pacienti dokončí hodnocení kvality života (např. LASA) a dotazníky IPPRS a WIW jako ve skupině 1. Informace z dotazníků jsou sdíleny s lékařem, sestrou a/nebo sestrou a pacientem bezprostředně před návštěva na ošetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza 1 z následujících:
- Primární rakovina plic
- Rakovina hlavy a krku
- Gastrointestinální rakovina
- Žádné známky vzdálené metastázy
- Příjem ≥ 5 týdnů definitivní nebo adjuvantní radioterapie na Mayo Clinic Arizona
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Schopnost vyplnit počítačové dotazníky
- Schopnost vyplnit dotazníky kvality života v angličtině
- Ochotný a schopný porozumět a poskytnout informovaný souhlas
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Údaje o hodnocení QOL pacienta nejsou sdíleny s lékařem, sestrou a/nebo sestrou a pacientem
|
|
Aktivní
Údaje o hodnocení QOL pacienta jsou sdíleny s lékařem, sestrou a/nebo sestrou a pacientem bezprostředně před návštěvou v rámci léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre celkové kvality života (QOL) na začátku, v týdnech 1, 3, 5 a na konci léčby podle hodnocení LASA
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komponentní domény QOL uváděné v pěti numerických analogových položkách (fyzická, intelektuální, emocionální, duchovní a sociální QOL), průměrné bolesti a únavě hlášené v LASA
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
|
Frekvence a závažnost toxicity podle hodnocení NCI CTCAE na začátku, týdny 1, 3, 5 a léčby
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
|
Skóre z IPPRS, spokojenost se skóre na stupnici lékaře a globální hodnocení otázek
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
|
Kvantitativní hodnocení z dotazníků po léčbě a kvalitativní data získaná z rozhovorů po léčbě
Časové okno: Měsíc po studiu
|
Měsíc po studiu
|
|
Podíl případů, u kterých klinický tým uvádí, že klinické cesty pozitivně přispěly k léčbě pacientů, počet případů, o kterých kliničtí lékaři referovali, že byly vytvořeny, a kvalitativní údaje odvozené z poz ...
Časové okno: Měsíc po studiu
|
Měsíc po studiu
|
|
Průměrné hodnocení lékařských vztahů mezi pacientem a lékařem pro dvě léčebné skupiny
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
|
Průměrná délka týdenní návštěvy při léčbě pro dvě léčebné skupiny
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
|
Procento pacientů, u kterých zprávy lékařů naznačují tuto dostupnost
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Yvette Halyard, M.D., Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění jater
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Střevní nemoci
- Rektální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Kolorektální novotvary
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění slinivky břišní
- Nemoci žlučových cest
- Rektální novotvary
- Onemocnění konečníku
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary žaludku
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary plic
- Novotvary pankreatu
- Cholangiokarcinom
- Novotvary jater
- Novotvary jícnu
- Střevní novotvary
- Novotvary konečníku
- Novotvary žlučníku
- Novotvary žlučovodů
Další identifikační čísla studie
- 08-005566 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)
- P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000629594 (Identifikátor registru: NCI)
- MCS1065 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .