Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u pacientů podstupujících radiační terapii pro primární rakovinu plic, rakovinu hlavy a krku nebo rakovinu gastrointestinálního traktu

23. května 2017 aktualizováno: Mayo Clinic

Posouzení klinického významu údajů o kvalitě života v reálném čase u pacientů s rakovinou léčených radiační terapií

ZDŮVODNĚNÍ: Shromažďování informací o kvalitě života pacientů během radiační terapie rakoviny může lékařům pomoci naplánovat nejlepší léčbu.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje kvalitu života u pacientů podstupujících radiační terapii pro primární rakovinu plic, rakovinu hlavy a krku nebo rakovinu gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistit, zda pacientem hlášenou kvalitu života (QOL) lze zlepšit použitím dat QOL v reálném čase u pacientů s primárním karcinomem plic, hlavy a krku nebo gastrointestinálního traktu podstupujících radioterapii.
  • Získat předběžné odhady velikosti účinku na rozdíly v klíčových doménách QOL mezi pacienty přijímajícími data QOL v reálném čase a těmi, kteří data QOL nedostávají.
  • Získat předběžné odhady rozdílů ve spokojenosti pacientů mezi pacienty přijímajícími data QOL v reálném čase a těmi, kteří data QOL nedostávají.
  • Zjistit, zda dostupnost hodnocení QOL v reálném čase v praxi radiační onkologie zvyšuje akceptaci a využití dat QOL týmem klinické onkologie.
  • Vyhodnotit postoje lékaře k začlenění dat QOL v reálném čase do managementu onkologických pacientů.
  • Vyhodnotit použití souboru klinických cest pro začlenění dat QOL v reálném čase do managementu onkologických pacientů.
  • Vyhodnotit potenciální dopad na kvalitu vztahu pacient-lékař s využitím dat QOL v reálném čase ve srovnání s interakcemi, kde se data o kvalitě života nevyužívají.
  • Získat předběžné odhady, zda využití dat QOL v reálném čase v praxi radiační onkologie významně prodlužuje délku týdenní návštěvy při léčbě.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

  • Skupina 1 (kontrola): Pacienti dokončí hodnocení QOL (např. lineární analogové sebehodnocení [LASA]) v týdnech 1, 3 a 5 během léčby a v posledním týdnu léčby. Poslední den léčby také vyplňují dotazníky Interpersonal Patient-Provider Relationship Scale (IPPRS) a Was it Worth It (WIW). Data nejsou sdílena s lékařem, pacientem ani jiným klinickým asistentem, který může lékaře podporovat (např. zdravotní sestra nebo zdravotní sestra).
  • Skupina 2 (aktivní): Pacienti dokončí hodnocení kvality života (např. LASA) a dotazníky IPPRS a WIW jako ve skupině 1. Informace z dotazníků jsou sdíleny s lékařem, sestrou a/nebo sestrou a pacientem bezprostředně před návštěva na ošetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nádory hlavy a krku, nádory plic a gastrointestinálními nádory podstupující radiační terapii na Mayo Clinic Arizona

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza 1 z následujících:

    • Primární rakovina plic
    • Rakovina hlavy a krku
    • Gastrointestinální rakovina
  • Žádné známky vzdálené metastázy
  • Příjem ≥ 5 týdnů definitivní nebo adjuvantní radioterapie na Mayo Clinic Arizona

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Schopnost vyplnit počítačové dotazníky
  • Schopnost vyplnit dotazníky kvality života v angličtině
  • Ochotný a schopný porozumět a poskytnout informovaný souhlas

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Řízení
Údaje o hodnocení QOL pacienta nejsou sdíleny s lékařem, sestrou a/nebo sestrou a pacientem
Aktivní
Údaje o hodnocení QOL pacienta jsou sdíleny s lékařem, sestrou a/nebo sestrou a pacientem bezprostředně před návštěvou v rámci léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre celkové kvality života (QOL) na začátku, v týdnech 1, 3, 5 a na konci léčby podle hodnocení LASA
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komponentní domény QOL uváděné v pěti numerických analogových položkách (fyzická, intelektuální, emocionální, duchovní a sociální QOL), průměrné bolesti a únavě hlášené v LASA
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Frekvence a závažnost toxicity podle hodnocení NCI CTCAE na začátku, týdny 1, 3, 5 a léčby
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Skóre z IPPRS, spokojenost se skóre na stupnici lékaře a globální hodnocení otázek
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Kvantitativní hodnocení z dotazníků po léčbě a kvalitativní data získaná z rozhovorů po léčbě
Časové okno: Měsíc po studiu
Měsíc po studiu
Podíl případů, u kterých klinický tým uvádí, že klinické cesty pozitivně přispěly k léčbě pacientů, počet případů, o kterých kliničtí lékaři referovali, že byly vytvořeny, a kvalitativní údaje odvozené z poz ...
Časové okno: Měsíc po studiu
Měsíc po studiu
Průměrné hodnocení lékařských vztahů mezi pacientem a lékařem pro dvě léčebné skupiny
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Průměrná délka týdenní návštěvy při léčbě pro dvě léčebné skupiny
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Procento pacientů, u kterých zprávy lékařů naznačují tuto dostupnost
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Yvette Halyard, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 08-005566 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000629594 (Identifikátor registru: NCI)
  • MCS1065 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit