Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for primær lungekreft, hode- og nakkekreft eller gastrointestinal kreft

23. mai 2017 oppdatert av: Mayo Clinic

Vurdering av den kliniske betydningen av livskvalitetsdata i sanntid hos kreftpasienter behandlet med strålebehandling

BAKGRUNN: Å samle informasjon om pasienters livskvalitet under strålebehandling for kreft kan hjelpe leger med å planlegge den beste behandlingen.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer livskvalitet hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for primær lungekreft, hode- og nakkekreft eller gastrointestinal kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å avgjøre om pasientrapportert livskvalitet (QOL) kan forbedres ved sanntidsbruk av QOL-data hos pasienter med primær lunge-, hode- og nakkekreft eller gastrointestinal kreft som gjennomgår strålebehandling.
  • For å innhente foreløpige estimater for effektstørrelser på forskjeller i viktige QOL-domener mellom pasienter som mottar sanntids QOL-data og de som ikke mottar QOL-data.
  • For å oppnå foreløpige estimater av forskjeller i pasienttilfredshet mellom pasienter som mottar sanntids QOL-data og de som ikke mottar QOL-data.
  • For å avgjøre om tilgjengeligheten av sanntids QOL-vurderinger i en stråleonkologisk praksis øker aksepten og bruken av QOL-data av et klinisk onkologisk team.
  • For å evaluere klinikeres holdninger til inkorporering av sanntids QOL-data i onkologisk pasientbehandling.
  • For å evaluere bruken av et sett med kliniske veier for inkorporering av sanntids QOL-data i onkologisk pasientbehandling.
  • For å evaluere den potensielle innvirkningen på kvaliteten på pasient-lege-forholdet med sanntidsbruk av QOL-data sammenlignet med interaksjoner der livskvalitetsdata ikke brukes.
  • For å få foreløpige estimater av om sanntidsbruk av QOL-data i en stråleonkologisk praksis øker varigheten av det ukentlige behandlingsbesøket betydelig.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

  • Gruppe 1 (kontroll): Pasienter fullfører QOL-vurderinger (f.eks. Linear Analog Self Assessment [LASA]) i uke 1, 3 og 5 under behandlingen og den siste uken av behandlingen. De fyller også ut spørreskjemaene Interpersonal Patient-Provider Relationship Scale (IPPRS) og Was it Worth It (WIW) på den siste behandlingsdagen. Data deles ikke med legen, pasienten eller noen annen klinisk assistent som kan støtte legen (f.eks. sykepleier eller sykepleier).
  • Gruppe 2 (aktiv): Pasienter fullfører QOL-vurderinger (f.eks. LASA) og IPPRS- og WIW-spørreskjemaene som i gruppe 1. Informasjon fra spørreskjemaene deles med legen, sykepleieren og/eller sykepleieren og pasienten rett før besøk under behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hode- og nakkesvulster, lungesvulster og gastrointestinale svulster som får strålebehandling ved Mayo Clinic Arizona

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av 1 av følgende:

    • Primær lungekreft
    • Hode- og nakkekreft
    • Mage-tarmkreft
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Får ≥ 5 uker med definitiv eller adjuvant strålebehandling ved Mayo Clinic Arizona

PASIENT EGENSKAPER:

  • Kunne fylle ut datamaskinbaserte spørreskjemaer
  • Kunne fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer på engelsk
  • Villig og i stand til å forstå og gi informert samtykke

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontroll
Pasientens QOL-vurderingsdata deles ikke med legen, sykepleieren og/eller sykepleieren og pasienten
Aktiv
Pasientens QOL-vurderingsdata deles med legen, sykepleieren og/eller sykepleieren og pasienten rett før behandlingsbesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total livskvalitet (QOL) score ved baseline, uke 1, 3, 5 og behandlingsslutt som vurdert av LASA
Tidsramme: 7 uker
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komponent QOL-domener rapportert på de fem numeriske analoge elementene (fysisk, intellektuell, emosjonell, åndelig og sosial QOL), gjennomsnittlig smerteelement og tretthet rapportert i LASA
Tidsramme: 7 uker
7 uker
Hyppighet og alvorlighetsgrad av toksisitet vurdert av NCI CTCAE ved baseline, uke 1, 3, 5 og behandling
Tidsramme: 7 uker
7 uker
Poeng fra IPPRS, tilfredshet med legeskalaen og global spørsmålsvurdering
Tidsramme: 7 uker
7 uker
Kvantitative vurderinger fra spørreskjemaene etter behandling og kvalitative data hentet fra etterbehandlingsintervjuene
Tidsramme: En måned etter studiet
En måned etter studiet
Andel tilfeller der det kliniske teamet indikerer at de kliniske veiene bidro positivt til pasientbehandlingen, antall tilfeller som klinikerne rapporterer om henvisninger ble generert, og de kvalitative dataene hentet fra pos ...
Tidsramme: En måned etter studiet
En måned etter studiet
Gjennomsnittlig legevurdering av pasient-lege-forholdet for de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 7 uker
7 uker
Gjennomsnittlig varighet av det ukentlige på behandlingsbesøk for de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 7 uker
7 uker
Prosentandel av pasienter som legerapporter indikerer at tilgjengelighet for
Tidsramme: 7 uker
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Yvette Halyard, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Abonnere