- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00836992
Livskvalitet hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for primær lungekreft, hode- og nakkekreft eller gastrointestinal kreft
Vurdering av den kliniske betydningen av livskvalitetsdata i sanntid hos kreftpasienter behandlet med strålebehandling
BAKGRUNN: Å samle informasjon om pasienters livskvalitet under strålebehandling for kreft kan hjelpe leger med å planlegge den beste behandlingen.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer livskvalitet hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for primær lungekreft, hode- og nakkekreft eller gastrointestinal kreft.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å avgjøre om pasientrapportert livskvalitet (QOL) kan forbedres ved sanntidsbruk av QOL-data hos pasienter med primær lunge-, hode- og nakkekreft eller gastrointestinal kreft som gjennomgår strålebehandling.
- For å innhente foreløpige estimater for effektstørrelser på forskjeller i viktige QOL-domener mellom pasienter som mottar sanntids QOL-data og de som ikke mottar QOL-data.
- For å oppnå foreløpige estimater av forskjeller i pasienttilfredshet mellom pasienter som mottar sanntids QOL-data og de som ikke mottar QOL-data.
- For å avgjøre om tilgjengeligheten av sanntids QOL-vurderinger i en stråleonkologisk praksis øker aksepten og bruken av QOL-data av et klinisk onkologisk team.
- For å evaluere klinikeres holdninger til inkorporering av sanntids QOL-data i onkologisk pasientbehandling.
- For å evaluere bruken av et sett med kliniske veier for inkorporering av sanntids QOL-data i onkologisk pasientbehandling.
- For å evaluere den potensielle innvirkningen på kvaliteten på pasient-lege-forholdet med sanntidsbruk av QOL-data sammenlignet med interaksjoner der livskvalitetsdata ikke brukes.
- For å få foreløpige estimater av om sanntidsbruk av QOL-data i en stråleonkologisk praksis øker varigheten av det ukentlige behandlingsbesøket betydelig.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
- Gruppe 1 (kontroll): Pasienter fullfører QOL-vurderinger (f.eks. Linear Analog Self Assessment [LASA]) i uke 1, 3 og 5 under behandlingen og den siste uken av behandlingen. De fyller også ut spørreskjemaene Interpersonal Patient-Provider Relationship Scale (IPPRS) og Was it Worth It (WIW) på den siste behandlingsdagen. Data deles ikke med legen, pasienten eller noen annen klinisk assistent som kan støtte legen (f.eks. sykepleier eller sykepleier).
- Gruppe 2 (aktiv): Pasienter fullfører QOL-vurderinger (f.eks. LASA) og IPPRS- og WIW-spørreskjemaene som i gruppe 1. Informasjon fra spørreskjemaene deles med legen, sykepleieren og/eller sykepleieren og pasienten rett før besøk under behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnose av 1 av følgende:
- Primær lungekreft
- Hode- og nakkekreft
- Mage-tarmkreft
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Får ≥ 5 uker med definitiv eller adjuvant strålebehandling ved Mayo Clinic Arizona
PASIENT EGENSKAPER:
- Kunne fylle ut datamaskinbaserte spørreskjemaer
- Kunne fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer på engelsk
- Villig og i stand til å forstå og gi informert samtykke
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontroll
Pasientens QOL-vurderingsdata deles ikke med legen, sykepleieren og/eller sykepleieren og pasienten
|
|
Aktiv
Pasientens QOL-vurderingsdata deles med legen, sykepleieren og/eller sykepleieren og pasienten rett før behandlingsbesøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total livskvalitet (QOL) score ved baseline, uke 1, 3, 5 og behandlingsslutt som vurdert av LASA
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komponent QOL-domener rapportert på de fem numeriske analoge elementene (fysisk, intellektuell, emosjonell, åndelig og sosial QOL), gjennomsnittlig smerteelement og tretthet rapportert i LASA
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av toksisitet vurdert av NCI CTCAE ved baseline, uke 1, 3, 5 og behandling
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
Poeng fra IPPRS, tilfredshet med legeskalaen og global spørsmålsvurdering
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
Kvantitative vurderinger fra spørreskjemaene etter behandling og kvalitative data hentet fra etterbehandlingsintervjuene
Tidsramme: En måned etter studiet
|
En måned etter studiet
|
|
Andel tilfeller der det kliniske teamet indikerer at de kliniske veiene bidro positivt til pasientbehandlingen, antall tilfeller som klinikerne rapporterer om henvisninger ble generert, og de kvalitative dataene hentet fra pos ...
Tidsramme: En måned etter studiet
|
En måned etter studiet
|
|
Gjennomsnittlig legevurdering av pasient-lege-forholdet for de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
Gjennomsnittlig varighet av det ukentlige på behandlingsbesøk for de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
Prosentandel av pasienter som legerapporter indikerer at tilgjengelighet for
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Yvette Halyard, M.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Leversykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Rektale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Pankreassykdommer
- Galleveissykdommer
- Rektale neoplasmer
- Anus sykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i hode og nakke
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Kolangiokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer i spiserøret
- Intestinale neoplasmer
- Neoplasmer i anus
- Neoplasmer i galleblæren
- Gallekanalsneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 08-005566 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)
- P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000629594 (Registeridentifikator: NCI)
- MCS1065 (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hode- og nakkekreft
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Fase IV Hode og nakke Kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase III hode og nakke kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase I Head and Neck Kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8 | Fase II hode og nakke kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8Forente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStomatitt | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofaryngealt plateepitelkarsinom | Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Stadium III Hypofarynx karsinom AJCC v8 | Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage III Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeal... og andre forholdForente stater