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Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen primärem Lungenkrebs, Kopf- und Halskrebs oder Magen-Darm-Krebs unterziehen

23. Mai 2017 aktualisiert von: Mayo Clinic

Bewertung der klinischen Bedeutung von Echtzeitdaten zur Lebensqualität bei Krebspatienten, die mit Strahlentherapie behandelt werden

BEGRÜNDUNG: Das Sammeln von Informationen über die Lebensqualität von Patienten während einer Strahlentherapie bei Krebs kann Ärzten bei der Planung der besten Behandlung helfen.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird die Lebensqualität von Patienten untersucht, die sich einer Strahlentherapie wegen primärem Lungenkrebs, Kopf- und Halskrebs oder Magen-Darm-Krebs unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Um festzustellen, ob die vom Patienten berichtete Lebensqualität (QOL) durch die Echtzeitnutzung von Lebensqualitätsdaten bei Patienten mit primärem Lungen-, Kopf- und Halskrebs oder Magen-Darm-Krebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, verbessert werden kann.
  • Um vorläufige Schätzungen für die Effektgrößen auf Unterschiede in wichtigen QOL-Bereichen zwischen Patienten zu erhalten, die Echtzeit-QOL-Daten erhalten, und solchen, die keine QOL-Daten erhalten.
  • Um vorläufige Schätzungen der Unterschiede in der Patientenzufriedenheit zwischen Patienten zu erhalten, die Echtzeit-QOL-Daten erhalten, und solchen, die keine QOL-Daten erhalten.
  • Es sollte festgestellt werden, ob die Verfügbarkeit von Echtzeit-Bewertungen der Lebensqualität in einer radioonkologischen Praxis die Akzeptanz und Nutzung von Lebensqualitätsdaten durch ein klinisches Onkologieteam erhöht.
  • Bewertung der Einstellung von Ärzten zur Einbeziehung von Echtzeit-QOL-Daten in das onkologische Patientenmanagement.
  • Bewertung der Verwendung einer Reihe klinischer Pfade für die Einbindung von Echtzeit-QOL-Daten in das onkologische Patientenmanagement.
  • Bewertung der potenziellen Auswirkungen auf die Qualität der Patienten-Arzt-Beziehung bei der Echtzeitnutzung von Lebensqualitätsdaten im Vergleich zu Interaktionen, bei denen keine Lebensqualitätsdaten genutzt werden.
  • Um vorläufige Schätzungen darüber zu erhalten, ob die Echtzeitnutzung von Lebensqualitätsdaten in einer radioonkologischen Praxis die Dauer des wöchentlichen Behandlungsbesuchs signifikant verlängert.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

  • Gruppe 1 (Kontrolle): Die Patienten führen in den Wochen 1, 3 und 5 während der Behandlung und in der letzten Behandlungswoche Lebensqualitätsbeurteilungen durch (z. B. das Linear Analog Self Assessment [LASA]). Am letzten Tag der Behandlung füllen sie außerdem die Fragebögen „Interpersonal Patient-Provider Relationship Scale“ (IPPRS) und „Was it Worth It“ (WIW) aus. Die Daten werden nicht an den Arzt, den Patienten oder andere klinische Assistenten weitergegeben, die den Arzt möglicherweise unterstützen (z. B. Krankenschwester oder Krankenpfleger).
  • Gruppe 2 (aktiv): Patienten führen Lebensqualitätsbeurteilungen (z. B. LASA) und die IPPRS- und WIW-Fragebögen wie in Gruppe 1 durch. Informationen aus den Fragebögen werden dem Arzt, der Krankenschwester und/oder dem Krankenpfleger und dem Patienten unmittelbar vor der Untersuchung mitgeteilt Besuch während der Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, Lungentumoren und Magen-Darm-Tumoren, die eine Strahlentherapie in der Mayo Clinic Arizona erhalten

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von 1 der folgenden:

    • Primärer Lungenkrebs
    • Kopf- und Halskrebs
    • Magen-Darm-Krebs
  • Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung
  • Erhalt einer ≥ 5-wöchigen definitiven oder adjuvanten Strahlentherapie in der Mayo Clinic Arizona

PATIENTENMERKMALE:

  • Kann computergestützte Fragebögen ausfüllen
  • Kann Fragebögen zur Lebensqualität auf Englisch ausfüllen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Die Daten zur Lebensqualitätsbeurteilung des Patienten werden nicht an den Arzt, das Pflegepersonal und/oder den Krankenpfleger und den Patienten weitergegeben
Aktiv
Die Daten zur Lebensqualitätsbeurteilung des Patienten werden dem Arzt, dem Krankenpfleger und/oder dem Krankenpfleger und dem Patienten unmittelbar vor dem Behandlungsbesuch mitgeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtbewertung der Lebensqualität (QOL) zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 3, 5 und am Ende der Behandlung gemäß LASA
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komponenten-QOL-Domänen berichteten über die fünf numerischen analogen Elemente (physische, intellektuelle, emotionale, spirituelle und soziale Lebensqualität), durchschnittliche Schmerzelemente und Müdigkeit, die im LASA gemeldet wurden
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Häufigkeit und Schwere der Toxizität gemäß NCI CTCAE zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 3, 5 und nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
IPPRS-Werte, Zufriedenheit mit dem Score auf der Ärzteskala und globale Fragenbewertung
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Quantitative Bewertungen aus den Fragebögen nach der Behandlung und die qualitativen Daten aus den Interviews nach der Behandlung
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Studium
Einen Monat nach dem Studium
Anteil der Fälle, bei denen das klinische Team angibt, dass die klinischen Behandlungspfade einen positiven Beitrag zum Patientenmanagement geleistet haben, die Anzahl der Fälle, von denen die Kliniker berichten, dass Überweisungen generiert wurden, und die aus der Pos ... abgeleiteten qualitativen Daten.
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Studium
Einen Monat nach dem Studium
Durchschnittliche Arztbewertung der Patienten-Arzt-Beziehungen für die beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Durchschnittliche Dauer des wöchentlichen Behandlungsbesuchs für die beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Prozentsatz der Patienten, für die in den Berichten der Ärzte diese Verfügbarkeit angegeben ist
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Yvette Halyard, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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