- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00836992
Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen primärem Lungenkrebs, Kopf- und Halskrebs oder Magen-Darm-Krebs unterziehen
Bewertung der klinischen Bedeutung von Echtzeitdaten zur Lebensqualität bei Krebspatienten, die mit Strahlentherapie behandelt werden
BEGRÜNDUNG: Das Sammeln von Informationen über die Lebensqualität von Patienten während einer Strahlentherapie bei Krebs kann Ärzten bei der Planung der besten Behandlung helfen.
ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird die Lebensqualität von Patienten untersucht, die sich einer Strahlentherapie wegen primärem Lungenkrebs, Kopf- und Halskrebs oder Magen-Darm-Krebs unterziehen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Um festzustellen, ob die vom Patienten berichtete Lebensqualität (QOL) durch die Echtzeitnutzung von Lebensqualitätsdaten bei Patienten mit primärem Lungen-, Kopf- und Halskrebs oder Magen-Darm-Krebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, verbessert werden kann.
- Um vorläufige Schätzungen für die Effektgrößen auf Unterschiede in wichtigen QOL-Bereichen zwischen Patienten zu erhalten, die Echtzeit-QOL-Daten erhalten, und solchen, die keine QOL-Daten erhalten.
- Um vorläufige Schätzungen der Unterschiede in der Patientenzufriedenheit zwischen Patienten zu erhalten, die Echtzeit-QOL-Daten erhalten, und solchen, die keine QOL-Daten erhalten.
- Es sollte festgestellt werden, ob die Verfügbarkeit von Echtzeit-Bewertungen der Lebensqualität in einer radioonkologischen Praxis die Akzeptanz und Nutzung von Lebensqualitätsdaten durch ein klinisches Onkologieteam erhöht.
- Bewertung der Einstellung von Ärzten zur Einbeziehung von Echtzeit-QOL-Daten in das onkologische Patientenmanagement.
- Bewertung der Verwendung einer Reihe klinischer Pfade für die Einbindung von Echtzeit-QOL-Daten in das onkologische Patientenmanagement.
- Bewertung der potenziellen Auswirkungen auf die Qualität der Patienten-Arzt-Beziehung bei der Echtzeitnutzung von Lebensqualitätsdaten im Vergleich zu Interaktionen, bei denen keine Lebensqualitätsdaten genutzt werden.
- Um vorläufige Schätzungen darüber zu erhalten, ob die Echtzeitnutzung von Lebensqualitätsdaten in einer radioonkologischen Praxis die Dauer des wöchentlichen Behandlungsbesuchs signifikant verlängert.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.
- Gruppe 1 (Kontrolle): Die Patienten führen in den Wochen 1, 3 und 5 während der Behandlung und in der letzten Behandlungswoche Lebensqualitätsbeurteilungen durch (z. B. das Linear Analog Self Assessment [LASA]). Am letzten Tag der Behandlung füllen sie außerdem die Fragebögen „Interpersonal Patient-Provider Relationship Scale“ (IPPRS) und „Was it Worth It“ (WIW) aus. Die Daten werden nicht an den Arzt, den Patienten oder andere klinische Assistenten weitergegeben, die den Arzt möglicherweise unterstützen (z. B. Krankenschwester oder Krankenpfleger).
- Gruppe 2 (aktiv): Patienten führen Lebensqualitätsbeurteilungen (z. B. LASA) und die IPPRS- und WIW-Fragebögen wie in Gruppe 1 durch. Informationen aus den Fragebögen werden dem Arzt, der Krankenschwester und/oder dem Krankenpfleger und dem Patienten unmittelbar vor der Untersuchung mitgeteilt Besuch während der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Diagnose von 1 der folgenden:
- Primärer Lungenkrebs
- Kopf- und Halskrebs
- Magen-Darm-Krebs
- Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung
- Erhalt einer ≥ 5-wöchigen definitiven oder adjuvanten Strahlentherapie in der Mayo Clinic Arizona
PATIENTENMERKMALE:
- Kann computergestützte Fragebögen ausfüllen
- Kann Fragebögen zur Lebensqualität auf Englisch ausfüllen
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kontrolle
Die Daten zur Lebensqualitätsbeurteilung des Patienten werden nicht an den Arzt, das Pflegepersonal und/oder den Krankenpfleger und den Patienten weitergegeben
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Aktiv
Die Daten zur Lebensqualitätsbeurteilung des Patienten werden dem Arzt, dem Krankenpfleger und/oder dem Krankenpfleger und dem Patienten unmittelbar vor dem Behandlungsbesuch mitgeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtbewertung der Lebensqualität (QOL) zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 3, 5 und am Ende der Behandlung gemäß LASA
Zeitfenster: 7 Wochen
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7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komponenten-QOL-Domänen berichteten über die fünf numerischen analogen Elemente (physische, intellektuelle, emotionale, spirituelle und soziale Lebensqualität), durchschnittliche Schmerzelemente und Müdigkeit, die im LASA gemeldet wurden
Zeitfenster: 7 Wochen
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7 Wochen
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Häufigkeit und Schwere der Toxizität gemäß NCI CTCAE zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 3, 5 und nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Wochen
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7 Wochen
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IPPRS-Werte, Zufriedenheit mit dem Score auf der Ärzteskala und globale Fragenbewertung
Zeitfenster: 7 Wochen
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7 Wochen
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Quantitative Bewertungen aus den Fragebögen nach der Behandlung und die qualitativen Daten aus den Interviews nach der Behandlung
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Studium
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Einen Monat nach dem Studium
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Anteil der Fälle, bei denen das klinische Team angibt, dass die klinischen Behandlungspfade einen positiven Beitrag zum Patientenmanagement geleistet haben, die Anzahl der Fälle, von denen die Kliniker berichten, dass Überweisungen generiert wurden, und die aus der Pos ... abgeleiteten qualitativen Daten.
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Studium
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Einen Monat nach dem Studium
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Durchschnittliche Arztbewertung der Patienten-Arzt-Beziehungen für die beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 7 Wochen
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7 Wochen
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Durchschnittliche Dauer des wöchentlichen Behandlungsbesuchs für die beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 7 Wochen
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7 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, für die in den Berichten der Ärzte diese Verfügbarkeit angegeben ist
Zeitfenster: 7 Wochen
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7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Yvette Halyard, M.D., Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Leberkrankheiten
- Neubildungen der Atemwege
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- Rektale Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Kolorektale Neubildungen
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Gallengangserkrankungen
- Rektale Neoplasien
- Anus-Krankheiten
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- Magenneoplasmen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Lungentumoren
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Cholangiokarzinom
- Lebertumoren
- Ösophagusneoplasmen
- Darmtumoren
- Anus-Neubildungen
- Neoplasien der Gallenblase
- Gallengang Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-005566 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)
- P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CDR0000629594 (Registrierungskennung: NCI)
- MCS1065 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
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