- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00836992
Livskvalitet hos patienter som genomgår strålbehandling för primär lungcancer, huvud- och halscancer eller mag-tarmcancer
Bedömning av den kliniska betydelsen av livskvalitetsdata i realtid hos cancerpatienter som behandlas med strålbehandling
MOTIVERING: Att samla information om patienters livskvalitet under strålbehandling mot cancer kan hjälpa läkare att planera den bästa behandlingen.
SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar livskvalitet hos patienter som genomgår strålbehandling för primär lungcancer, huvud- och halscancer eller gastrointestinal cancer.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- För att avgöra om patientrapporterad livskvalitet (QOL) kan förbättras genom realtidsanvändning av QOL-data hos patienter med primär lung-, huvud- och halscancer eller gastrointestinala cancer som genomgår strålbehandling.
- För att få preliminära uppskattningar för effektstorlekar på skillnader i nyckeldomäner för QOL mellan patienter som tar emot QOL-data i realtid och de som inte tar emot QOL-data.
- För att få preliminära uppskattningar av skillnader i patientnöjdhet mellan patienter som tar emot QOL-data i realtid och de som inte får QOL-data.
- För att avgöra om tillgängligheten av QOL-bedömningar i realtid i en strålningsonkologisk praktik ökar acceptansen och utnyttjandet av QOL-data av ett kliniskt onkologiteam.
- Att utvärdera klinikers attityder till inkorporering av QOL-data i realtid i onkologisk patienthantering.
- Att utvärdera användningen av en uppsättning kliniska vägar för inkorporering av QOL-data i realtid i onkologisk patienthantering.
- Att utvärdera den potentiella inverkan på kvaliteten på patient-läkarrelationen med realtidsanvändning av QOL-data jämfört med interaktioner där livskvalitetsdata inte används.
- För att få preliminära uppskattningar av huruvida realtidsanvändningen av QOL-data i en strålningsonkologisk verksamhet avsevärt ökar varaktigheten av det veckovisa behandlingsbesöket.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.
- Grupp 1 (kontroll): Patienterna genomför QOL-bedömningar (t.ex. Linear Analog Self Assessment [LASA]) vid veckorna 1, 3 och 5 under behandlingen och den sista veckan av behandlingen. De fyller också i frågeformulären Interpersonal Patient-Provider Relationship Scale (IPPRS) och Was it Worth It (WIW) den sista dagen av behandlingen. Data delas inte med läkaren, patienten eller någon annan klinisk assistent som kan stödja läkaren (t.ex. sjuksköterska eller sjuksköterska).
- Grupp 2 (aktiv): Patienterna genomför QOL-bedömningar (t.ex. LASA) och IPPRS- och WIW-enkäterna som i grupp 1. Information från frågeformulären delas med läkaren, sjuksköterskan och/eller sjuksköterskan och patienten omedelbart före besök under behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnos av 1 av följande:
- Primär lungcancer
- Huvud- och halscancer
- Mag-tarmcancer
- Inga tecken på fjärrmetastaser
- Får ≥ 5 veckors definitiv eller adjuvant strålbehandling på Mayo Clinic Arizona
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kan fylla i datorbaserade frågeformulär
- Kunna fylla i enkäter om livskvalitet på engelska
- Vill och kan förstå och ge informerat samtycke
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollera
Patienternas QOL-bedömningsdata delas inte med läkaren, sjuksköterskan och/eller sjuksköterskan och patienten
|
|
Aktiva
Patienternas QOL-bedömningsdata delas med läkaren, sjuksköterskan och/eller sjuksköterskan och patienten omedelbart före behandlingsbesöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total livskvalitet (QOL) poäng vid baslinjen, vecka 1, 3, 5 och slutet av behandlingen enligt bedömning av LASA
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komponent QOL-domäner rapporterade på de fem numeriska analoga objekten (fysisk, intellektuell, känslomässig, andlig och social QOL), genomsnittlig smärtpost och trötthet rapporterade i LASA
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av toxicitet som bedömts av NCI CTCAE vid baslinjen, vecka 1, 3, 5 och av behandlingen
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
Poäng från IPPRS, tillfredsställelse med läkarskalans poäng och global frågebedömning
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
Kvantitativa bedömningar från frågeformulären efter behandling och kvalitativa data från intervjuerna efter behandlingen
Tidsram: En månad efter studien
|
En månad efter studien
|
|
Andel fall för vilka det kliniska teamet indikerar att de kliniska vägarna bidrog positivt till patienthanteringen, antalet fall som klinikerna rapporterar remisser genererades för, och de kvalitativa data som härleds från den pos ...
Tidsram: En månad efter studien
|
En månad efter studien
|
|
Läkarens genomsnittliga bedömning av relationerna mellan patient och läkare för de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
Genomsnittlig längd på veckovis behandlingsbesök för de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
Andel patienter för vilka läkare rapporterar att tillgängligheten
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michele Yvette Halyard, M.D., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Rektala sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Gallblåsan sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Gallgångssjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Anus sjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i huvud och hals
- Lungneoplasmer
- Pankreatiska neoplasmer
- Kolangiokarcinom
- Neoplasmer i levern
- Esofagusneoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Anus neoplasmer
- Neoplasmer i gallblåsan
- Gallgångsneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 08-005566 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)
- P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CDR0000629594 (Registeridentifierare: NCI)
- MCS1065 (Annan identifierare: Mayo Clinic Cancer Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .