ポリープ状脈絡膜血管症に対するラニビズマブ (Lucentis)
2019年4月8日 更新者：Dennis M. Marcus, M.D.、Southeast Retina Center, Georgia
ラニビズマブ（Lucentis）によるポリープ状脈絡膜血管症の治療：第 I/II 相安全性研究。
この第 I/II 相安全性試験は、網膜下の小さな異常な血管の増殖を伴う、失明の可能性がある眼疾患であるポリープ状脈絡膜血管症 (PCV) の治療におけるラニビズマブ (Lucentis) の安全性と有効性を調査することを目的としています。
これらの異常な血管は出血したり、体液が漏れたりして、正常な網膜機能の破壊や視力喪失を引き起こす可能性があります。
ラニビズマブは、滲出性加齢黄斑変性症（AMD）の治療薬として FDA に承認されている薬剤で、目に直接注射されます。
滲出性AMDの治療におけるラニビズマブの有効性、および滲出性AMDとPCVの両方に関与する疾患メカニズムの推定された類似性を考慮すると、ラニビズマブはPCV患者の視覚機能に有益な効果をもたらすと考えられます。
調査の概要
詳細な説明
上記の説明を参照してください。
第I/II相安全性試験。前向き、非盲検、単一施設、非ランダム化、非対照、連続介入症例シリーズ。
登録患者は35歳以上で、片方の目に滲出性の活動性ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）を示しています。
PCVは、フルオレセイン血管造影で潜在的な特徴を示す脈絡膜血管新生、およびインドシアニングリーン血管造影および/またはフルオレセイン血管造影で嚢状拡張を伴うポリープ状の相互接続血管チャネルと定義されます。
眼には毎月、ラニビズマブ硝子体内注射を 3 回連続で投与します (0.5 mg または 0.3 mg/0.05
cc) その後、研究者の裁量で追加のラニビズマブ硝子体内投与または代替治療の選択肢を伴う月次評価が行われます。
ベースラインおよびフォローアップ評価には、病歴、血圧、身体検査、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の最良矯正視力 (BCVA)、眼圧測定、眼科検査、眼底写真、フルオレセイン/インドシアニン グリーン (ICG) が含まれます。 ）血管造影、および光干渉断層撮影（OCT）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 35 歳
- 1 つの目に滲出性の活動的な PCV。
- PCVは、フルオレセイン血管造影で潜在的な特徴を示す脈絡膜血管新生、およびインドシアニングリーン血管造影および/またはフルオレセイン血管造影で嚢状拡張を伴うポリープ状の相互接続血管チャネルと定義されます。
除外基準:
- 年齢 <35 歳
- ラニビズマブ以外の治療法（レーザー、手術、ベバシズマブなど）による治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ 0.5mg/0.05cc
ラニビズマブ 0.5 mg/0.05 cc の眼内注射
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ラニビズマブ 0.5 または 0.3 mg/0.05
3か月間毎月1回ccを眼内投与し、その後毎月検査を行い、治療医の裁量でさらなるラニビズマブ治療または他の治療のオプションを選択する
他の名前：
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実験的：ラニビズマブ 0.3mg/0.05cc
ラニビズマブ 0.3 mg/0.05 cc の眼内注射
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ラニビズマブ 0.5 または 0.3 mg/0.05
3か月間毎月1回ccを眼内投与し、その後毎月検査を行い、治療医の裁量でさらなるラニビズマブ治療または他の治療のオプションを選択する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的に報告されている注目すべき有害事象
時間枠：2年
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間接的および直接的な検査によって特定される、眼の有害事象の発生率と重症度。
例としては、30 文字の欠損、臨床黄斑 (アーケードからアーケードまで) の 75% 以上が関与する大規模な網膜下出血、疾患関連の硝子体出血、注射関連の眼内炎、網膜剥離、硝子体出血、治験薬/処置関連のブドウ膜炎、発症率、および身体検査、被験者の報告、バイタルサインの変化によって特定される、その他の有害事象の重症度。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dennis M. Marcus, M.D.、Southeast Retina Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。