Ranibizumabi (Lucentis) polypoidaaliseen suonikalvon vaskulopatiaan
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
Polypoidisen suonikalvon vaskulopatian hoito ranibizumabilla (Lucentis): Vaiheen I/II turvallisuustutkimus.
Tämä vaiheen I/II turvallisuustutkimus on suunniteltu tutkimaan ranibitsumabin (Lucentis) turvallisuutta ja tehoa polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian (PCV) hoidossa. Tämä on mahdollisesti sokeuttava silmäsairaus, johon liittyy pienten, epänormaalien verisuonten kasvu verkkokalvon alla.
Nämä epänormaalit verisuonet voivat vuotaa verta tai vuotaa nestettä, mikä häiritsee verkkokalvon normaalia toimintaa ja näön menetystä.
Ranibitsumabi on lääke, joka on FDA:n hyväksymä kostean ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoitoon ja joka ruiskutetaan suoraan silmään.
Ottaen huomioon ranibitsumabin tehon märän AMD:n hoidossa ja oletetun samankaltaisuuden sekä märässä AMD:ssä että PCV:ssä mukana olevien tautimekanismien välillä, uskomme, että ranibitsumabilla on myönteinen vaikutus PCV-potilaiden näkötoimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso yllä oleva kuvaus.
Vaiheen I/II turvallisuustutkimus; prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, hallitsematon, peräkkäinen interventiotapaussarja.
Mukaan otetut potilaat ovat yli 35-vuotiaita ja heillä on eksudatiivinen, aktiivinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV) yhdessä silmässä.
PCV määritellään suonikalvon neovaskularisaatioksi, jolla on okkulttisia piirteitä fluoreseiiniangiografiassa ja polypoidisia yhteenliittyviä verisuonikanavia ja pussilaajentumia indosyaniinivihreässä angiografiassa ja/tai fluoreseiiniangiografiassa.
Silmät saavat kolme peräkkäistä, kuukausittain lasiaisensisäistä ranibitsumabi-injektiota (0,5 mg tai 0,3 mg/0,05
cc) sen jälkeen kuukausittaiset arvioinnit, joissa on mahdollisuus antaa lisää intravitreaalista ranibitsumabia tai vaihtoehtoisia hoitoja tutkijan harkinnan mukaan.
Perus- ja seurantaarvioinnit sisältävät sairaushistorian, verenpaineen, lääkärintarkastuksen, varhaisen hoidon diabeettisen rentopatian tutkimuksen (ETDRS) parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA), silmänpaineen mittauksen, täydellisen oftalmologisen tutkimuksen, silmänpohjakuvauksen, fluoreseiinin/indosyaniinivihreän (ICG) ) angiografia ja optinen koherenssitomografia (OCT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >35 vuotta
- Eksudatiivinen, aktiivinen PCV yhdessä silmässä.
- PCV määritellään suonikalvon neovaskularisaatioksi, jolla on okkulttisia piirteitä fluoreseiiniangiografiassa ja polypoidisia yhteenliittyviä verisuonikanavia ja pussilaajentumia indosyaniinivihreässä angiografiassa ja/tai fluoreseiiniangiografiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <35 vuotta
- Aiempi hoito ei-ranibitsumabihoidolla (esim. laserilla, kirurgialla tai bevasitsumabilla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi 0,5 mg / 0,05 cc
Silmänsisäinen injektio 0,5 mg/0,05 cc ranibitsumabia
|
ranibitsumabi 0,5 tai 0,3 mg/0,05
cc silmänsisäisesti kuukausittain 3 kuukauden ajan, jota seuraa kuukausittainen tutkimus, jossa on mahdollisuus jatkaa ranibitsumabihoitoa tai muita hoitoja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi 0,3 mg / 0,05 cc
Silmänsisäinen injektio 0,3 mg/0,05 cc ranibitsumabia
|
ranibitsumabi 0,5 tai 0,3 mg/0,05
cc silmänsisäisesti kuukausittain 3 kuukauden ajan, jota seuraa kuukausittainen tutkimus, jossa on mahdollisuus jatkaa ranibitsumabihoitoa tai muita hoitoja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisesti raportoidut ja merkittävät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka on tunnistettu epäsuoralla ja suoralla tutkimuksella.
Esimerkkejä ovat 30 kirjaimen katoaminen, suuri subretinaalinen verenvuoto, johon liittyy 75 % tai enemmän kliinisestä makulasta (arcadesta arcade), sairauteen liittyvä lasiaisen verenvuoto, injektioon liittyvä endoftalmiitti, verkkokalvon irtauma, lasiaisen verenvuoto, tutkimuslääkkeeseen/toimenpiteeseen liittyvä uveiitti, ilmaantuvuus ja muiden haittatapahtumien vakavuus, jotka on tunnistettu fyysisessä tarkastuksessa, koehenkilön raportoinnissa ja elintoimintojen muutoksissa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FVF3761s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .