Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab (Lucentis) for polypoidal koroidal vaskulopati

8. april 2019 oppdatert av: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Behandling av polypoidal koroidal vaskulopati med Ranibizumab (Lucentis): En fase I/II sikkerhetsstudie.

Denne fase I/II sikkerhetsstudien er utviklet for å undersøke sikkerheten og effekten av ranibizumab (Lucentis) i behandlingen av polypoidal koroidal vaskulopati (PCV), en potensielt blendende øyesykdom som involverer vekst av små, unormale blodårer under netthinnen. Disse unormale blodårene kan blø eller lekke væske, forårsake forstyrrelse av normal netthinnefunksjon og synstap. Ranibizumab er et legemiddel som er FDA-godkjent for behandling av våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og injiseres direkte i øyet. Gitt effekten av ranibizumab i behandlingen av våt AMD, og ​​den postulerte likheten mellom sykdomsmekanismene involvert i både våt AMD og PCV, tror vi ranibizumab vil ha en gunstig effekt på synsfunksjonen hos pasienter med PCV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vennligst se beskrivelsen ovenfor. Fase I/II sikkerhetsstudie; prospektive, åpne, enkeltsenter, ikke-randomiserte, ukontrollerte, påfølgende intervensjonelle saksserier. Registrerte pasienter er >35 år og viser eksudativ, aktiv polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) i ett øye. PCV er definert som koroidal neovaskularisering som viser okkulte karakteristikker på fluoresceinangiografi og polypoide sammenkoblede vaskulære kanaler med sakkulære dilatasjoner på indocyaningrønn angiografi og/eller fluoresceinangiografi. Øyne får 3 påfølgende, månedlige intravitreale ranibizumab-injeksjoner (0,5 mg eller 0,3 mg/0,05) cc) etterfulgt av månedlige evalueringer med mulighet for ytterligere intravitreal ranibizumab eller alternative behandlinger etter utrederens skjønn. Baseline- og oppfølgingsevalueringer inkluderer sykehistorie, blodtrykk, fysisk undersøkelse, tidlig behandling av diabetisk rentinopatistudie (ETDRS) best korrigert synsskarphet (BCVA), intraokulær trykkmåling, fullstendig oftalmologisk undersøkelse, fundusfotografering, fluorescein/indocyaningrønn (ICG) ) angiografi og optisk koherenstomografi (OCT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >35 år
  • Eksudativ, aktiv PCV i 1 øye.
  • PCV er definert som koroidal neovaskularisering som viser okkulte karakteristikker på fluoresceinangiografi og polypoide sammenkoblede vaskulære kanaler med sakkulære dilatasjoner på indocyaningrønn angiografi og/eller fluoresceinangiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <35 år
  • Tidligere behandling med ikke-ranibizumab-terapier (f.eks. laser, kirurgi eller bevacizumab)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 cc
Intraokulær injeksjon av 0,5 mg/0,05 cc ranibizumab
Legemiddel: ranibizumab 0,5 eller 0,3 mg/0,05 cc
ranibizumab 0,5 eller 0,3 mg/0,05 cc administrert intraokulært på månedlig basis i 3 måneder, etterfulgt av månedlig undersøkelse med mulighet for ytterligere ranibizumab-behandling eller andre terapier etter den behandlende legens skjønn
Andre navn:
  • Lucentis
Eksperimentell: Ranibizumab 0,3 mg/0,05 cc
Intraokulær injeksjon av 0,3 mg/0,05 cc ranibizumab
Legemiddel: ranibizumab 0,5 eller 0,3 mg/0,05 cc
ranibizumab 0,5 eller 0,3 mg/0,05 cc administrert intraokulært på månedlig basis i 3 måneder, etterfulgt av månedlig undersøkelse med mulighet for ytterligere ranibizumab-behandling eller andre terapier etter den behandlende legens skjønn
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanlige rapporterte og bemerkelsesverdige uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære bivirkninger, identifisert ved indirekte og direkte undersøkelse. Eksempler inkluderer tap på 30 bokstaver, større subretinal blødning, som involverer 75 % eller mer av klinisk makula (arcade til arcade), sykdomsrelatert glasslegemeblødning, injeksjonsrelatert endoptalmitt, netthinneløsning, glasslegemeblødning, studiemedisin/prosedyrerelatert uveitt, forekomst og alvorlighetsgraden av andre uønskede hendelser, identifisert ved fysisk undersøkelse, rapportering av emnet og endringer i vitale tegn.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast Retina Center, Georgia

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVF3761s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypoidal koroidal vaskulopati

Kliniske studier på ranibizumab 0,5 eller 0,3 mg/0,05 cc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere