Ranibizumab (Lucentis) bei polypoidaler choroidaler Vaskulopathie
8. April 2019 aktualisiert von: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
Behandlung der polypoidalen choroidalen Vaskulopathie mit Ranibizumab (Lucentis): Eine Sicherheitsstudie der Phase I/II.
Diese Phase-I/II-Sicherheitsstudie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Ranibizumab (Lucentis) bei der Behandlung der polypoidalen choroidalen Vaskulopathie (PCV) untersuchen, einer potenziell erblindenden Augenerkrankung, bei der winzige, abnormale Blutgefäße unter der Netzhaut wachsen.
Diese abnormalen Blutgefäße können bluten oder Flüssigkeit austreten lassen, was zu einer Störung der normalen Netzhautfunktion und einem Sehverlust führt.
Ranibizumab ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und wird direkt in das Auge injiziert.
Angesichts der Wirksamkeit von Ranibizumab bei der Behandlung der feuchten AMD und der postulierten Ähnlichkeit zwischen den Krankheitsmechanismen, die sowohl bei der feuchten AMD als auch bei PCV involviert sind, gehen wir davon aus, dass Ranibizumab einen positiven Einfluss auf die Sehfunktion bei Patienten mit PCV haben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bitte beachten Sie die Beschreibung oben.
Sicherheitsstudie der Phase I/II; prospektive, offene, monozentrische, nicht randomisierte, unkontrollierte, konsekutive interventionelle Fallserie.
Eingeschriebene Patienten sind > 35 Jahre alt und weisen in einem Auge eine exsudative, aktive polypoidale choroidale Vaskulopathie (PCV) auf.
PCV ist definiert als choroidale Neovaskularisation, die bei der Fluorescein-Angiographie okkulte Merkmale und bei der Indocyaningrün-Angiographie und/oder Fluorescein-Angiographie polypoide miteinander verbundene Gefäßkanäle mit sackförmigen Erweiterungen aufweist.
Die Augen erhalten 3 aufeinanderfolgende, monatliche intravitreale Ranibizumab-Injektionen (0,5 mg oder 0,3 mg/0,05).
cc) gefolgt von monatlichen Auswertungen mit der Option auf zusätzliches intravitreales Ranibizumab oder alternative Behandlungen nach Ermessen des Prüfarztes.
Zu den Ausgangs- und Nachuntersuchungen gehören Anamnese, Blutdruck, körperliche Untersuchung, Frühbehandlungsstudie zur diabetischen Rentinopathie (ETDRS), bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), Augeninnendruckmessung, vollständige ophthalmologische Untersuchung, Fundusfotografie, Fluorescein/Indocyaningrün (ICG). ) Angiographie und optische Kohärenztomographie (OCT).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Southeast Retina Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >35 Jahre
- Exsudatives, aktives PCV in einem Auge.
- PCV ist definiert als choroidale Neovaskularisation, die bei der Fluorescein-Angiographie okkulte Merkmale und bei der Indocyaningrün-Angiographie und/oder Fluorescein-Angiographie polypoide miteinander verbundene Gefäßkanäle mit sackförmigen Erweiterungen aufweist.
Ausschlusskriterien:
- Alter <35 Jahre
- Vorherige Behandlung mit Nicht-Ranibizumab-Therapien (z. B. Laser, Operation oder Bevacizumab)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 cm³
Intraokulare Injektion von 0,5 mg/0,05 ml Ranibizumab
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Ranibizumab 0,5 oder 0,3 mg/0,05
cc wird 3 Monate lang monatlich intraokular verabreicht, gefolgt von einer monatlichen Untersuchung mit der Option einer weiteren Ranibizumab-Behandlung oder anderen Therapien nach Ermessen des behandelnden Arztes
Andere Namen:
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Experimental: Ranibizumab 0,3 mg/0,05 cm³
Intraokulare Injektion von 0,3 mg/0,05 ml Ranibizumab
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Ranibizumab 0,5 oder 0,3 mg/0,05
cc wird 3 Monate lang monatlich intraokular verabreicht, gefolgt von einer monatlichen Untersuchung mit der Option einer weiteren Ranibizumab-Behandlung oder anderen Therapien nach Ermessen des behandelnden Arztes
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufig gemeldete und bemerkenswerte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Augenereignisse, ermittelt durch indirekte und direkte Untersuchung.
Beispiele hierfür sind der Verlust von 30 Buchstaben, eine schwere subretinale Blutung, die 75 % oder mehr der klinischen Makula (Arcade zu Arcade) betrifft, krankheitsbedingte Glaskörperblutung, injektionsbedingte Endophthalmitis, Netzhautablösung, Glaskörperblutung, Uveitis im Zusammenhang mit dem Studienmedikament/Verfahren, Inzidenz und Schweregrad anderer unerwünschter Ereignisse, ermittelt durch körperliche Untersuchung, Berichterstattung des Probanden und Veränderungen der Vitalfunktionen.
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FVF3761s
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