Ранибизумаб (Луцентис) при полиповидной хориоидальной васкулопатии
8 апреля 2019 г. обновлено: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
Лечение полипоидной хориоидальной васкулопатии ранибизумабом (луцентисом): исследование безопасности фазы I/II.
Это исследование безопасности фазы I/II предназначено для изучения безопасности и эффективности ранибизумаба (Луцентиса) при лечении полипоидной хориоидальной васкулопатии (ПХВ), заболевания глаз, потенциально приводящего к слепоте, которое связано с ростом крошечных аномальных кровеносных сосудов под сетчаткой.
Эти аномальные кровеносные сосуды могут кровоточить или пропускать жидкость, вызывая нарушение нормальной функции сетчатки и потерю зрения.
Ранибизумаб — это препарат, одобренный FDA для лечения влажной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD), который вводится непосредственно в глаз.
Учитывая эффективность ранибизумаба при лечении влажной ВМД и постулируемое сходство между механизмами заболевания, связанными как с влажной ВМД, так и с ЦВ, мы считаем, что ранибизумаб будет оказывать благотворное влияние на зрительную функцию у пациентов с ЦВС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожалуйста, смотрите описание выше.
исследование безопасности фазы I/II; проспективная, открытая, одноцентровая, нерандомизированная, неконтролируемая серия последовательных интервенционных случаев.
Зарегистрированные пациенты старше 35 лет и имеют экссудативную активную полипоидную хориоидальную васкулопатию (ПХВ) в 1 глазу.
ЦВС определяется как хориоидальная неоваскуляризация, проявляющая скрытые характеристики на флуоресцентной ангиографии и полипоидные соединительные сосудистые каналы с мешотчатой дилатацией на индоцианиновой зеленой ангиографии и/или флуоресцентной ангиографии.
Глаза получают 3 последовательных ежемесячных интравитреальных инъекции ранибизумаба (0,5 мг или 0,3 мг/0,05 мг).
cc) с последующей ежемесячной оценкой с возможностью дополнительного интравитреального введения ранибизумаба или альтернативного лечения по усмотрению исследователя.
Исходная и последующая оценка включает анамнез, артериальное давление, физикальное обследование, исследование диабетической ренинопатии на ранних стадиях лечения (ETDRS), остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA), измерение внутриглазного давления, полное офтальмологическое обследование, фотографию глазного дна, флуоресцеин/индоцианин зеленый (ICG). ) ангиография и оптическая когерентная томография (ОКТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >35 лет
- Экссудативный, активный ЦВС в 1 глазу.
- ЦВС определяется как хориоидальная неоваскуляризация, проявляющая скрытые характеристики на флуоресцентной ангиографии и полипоидные соединительные сосудистые каналы с мешотчатой дилатацией на индоцианиновой зеленой ангиографии и/или флуоресцентной ангиографии.
Критерий исключения:
- Возраст <35 лет
- Предшествующее лечение неранибизумабовыми препаратами (например, лазером, хирургическим вмешательством или бевацизумабом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранибизумаб 0,5 мг/0,05 мл
Внутриглазная инъекция 0,5 мг/0,05 см3 ранибизумаба
|
ранибизумаб 0,5 или 0,3 мг/0,05
cc вводят внутриглазно ежемесячно в течение 3 месяцев с последующим ежемесячным обследованием с возможностью дальнейшего лечения ранибизумабом или другими видами терапии по усмотрению лечащего врача.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ранибизумаб 0,3 мг/0,05 см3
Внутриглазная инъекция 0,3 мг/0,05 см3 ранибизумаба
|
ранибизумаб 0,5 или 0,3 мг/0,05
cc вводят внутриглазно ежемесячно в течение 3 месяцев с последующим ежемесячным обследованием с возможностью дальнейшего лечения ранибизумабом или другими видами терапии по усмотрению лечащего врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часто сообщаемые и заметные нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года
|
Частота и тяжесть глазных нежелательных явлений, выявленных при непрямом и прямом осмотре.
Примеры включают потерю 30 букв, крупное субретинальное кровоизлияние с вовлечением 75% или более клинической макулы (от аркады к аркаде), кровоизлияние в стекловидное тело, связанное с заболеванием, эндофтальмит, связанный с инъекцией, отслоение сетчатки, кровоизлияние в стекловидное тело, увеит, связанный с исследуемым препаратом/процедурой, заболеваемость и тяжесть других нежелательных явлений, выявленных при физикальном обследовании, сообщениях субъектов и изменениях основных показателей жизнедеятельности.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FVF3761s
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .