Ranibizumab (Lucentis) 治疗息肉状脉络膜血管病变
2019年4月8日 更新者：Dennis M. Marcus, M.D.、Southeast Retina Center, Georgia
Ranibizumab (Lucentis) 治疗息肉状脉络膜血管病变：I/II 期安全性研究。
这项 I/II 期安全性研究旨在研究雷珠单抗 (Lucentis) 治疗息肉样脉络膜血管病变 (PCV) 的安全性和有效性，PCV 是一种潜在致盲性眼病，涉及视网膜下异常微小血管的生长。
这些异常血管会流血或渗漏液体，导致正常视网膜功能中断和视力丧失。
Ranibizumab 是一种经 FDA 批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的药物，可直接注射入眼内。
鉴于雷珠单抗治疗湿性 AMD 的疗效，以及湿性 AMD 和 PCV 所涉及的疾病机制之间假定的相似性，我们相信雷珠单抗将对 PCV 患者的视觉功能产生有益影响。
研究概览
详细说明
请看上面的描述。
I/II 期安全性研究；前瞻性、开放标签、单中心、非随机、非对照、连续干预病例系列。
入组患者年龄 >35 岁，一只眼显示渗出性活动性息肉样脉络膜血管病变 (PCV)。
PCV 被定义为脉络膜新生血管，其在荧光素血管造影术中显示隐匿特征，在吲哚菁绿血管造影术和/或荧光素血管造影术中显示息肉状互连血管通道伴囊状扩张。
眼睛接受连续 3 次每月玻璃体内雷珠单抗注射（0.5 mg 或 0.3 mg/0.05
cc) 随后每月进行评估，并根据研究者的判断选择额外的玻璃体内雷珠单抗或替代疗法。
基线和随访评估包括病史、血压、体格检查、早期治疗糖尿病肾病研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA)、眼压测量、完整眼科检查、眼底照相、荧光素/吲哚菁绿 (ICG) ) 血管造影和光学相干断层扫描 (OCT)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >35 岁
- 1 只眼渗出性活跃 PCV。
- PCV 被定义为脉络膜新生血管，其在荧光素血管造影术中显示隐匿特征，在吲哚菁绿血管造影术和/或荧光素血管造影术中显示息肉状互连血管通道伴囊状扩张。
排除标准：
- 年龄 <35 岁
- 既往接受过非雷珠单抗疗法（例如，激光、手术或贝伐单抗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷珠单抗 0.5 毫克/0.05 毫升
眼内注射 0.5 mg/ 0.05 cc ranibizumab
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雷珠单抗 0.5 或 0.3 mg/0.05
cc 每月一次眼内给药，持续 3 个月，然后每月检查一次，并根据主治医师的判断选择进一步的雷珠单抗治疗或其他疗法
其他名称：
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实验性的：雷珠单抗 0.3 毫克/0.05 毫升
眼内注射 0.3 mg/0.05 cc ranibizumab
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雷珠单抗 0.5 或 0.3 mg/0.05
cc 每月一次眼内给药，持续 3 个月，然后每月检查一次，并根据主治医师的判断选择进一步的雷珠单抗治疗或其他疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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常见和值得注意的不良事件
大体时间：2年
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通过间接和直接检查确定的眼部不良事件的发生率和严重程度。
示例包括 30 个字母丢失、主要视网膜下出血、涉及 75% 或更多的临床黄斑（拱廊到拱廊）、疾病相关的玻璃体出血、注射相关的眼内炎、视网膜脱离、玻璃体出血、研究药物/程序相关的葡萄膜炎、发病率和通过身体检查、受试者报告和生命体征变化确定的其他不良事件的严重程度。
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dennis M. Marcus, M.D.、Southeast Retina Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月4日
首次发布 (估计)
2009年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
雷珠单抗 0.5 或 0.3 mg/0.05 cc的临床试验
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Southeast Retina Center, GeorgiaGenentech, Inc.完全的
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Hoffmann-La Roche主动，不招人
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Hoffmann-La Roche主动，不招人