결절 맥락막 혈관병증에 대한 라니비주맙(루센티스)
2019년 4월 8일 업데이트: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
Ranibizumab(Lucentis)을 사용한 결절 맥락막 혈관병증의 치료: I/II상 안전성 연구.
이 1/2상 안전성 연구는 망막 아래에서 작고 비정상적인 혈관의 성장과 관련된 잠재적으로 실명할 수 있는 눈 질환인 결절맥락막혈관병증(PCV)의 치료에서 ranibizumab(Lucentis)의 안전성과 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다.
이러한 비정상적인 혈관은 출혈을 일으키거나 체액이 누출되어 정상적인 망막 기능을 방해하고 시력을 잃을 수 있습니다.
라니비주맙은 습성 연령 관련 황반 변성(AMD) 치료용으로 FDA 승인을 받은 약물로 눈에 직접 주사됩니다.
습성 AMD의 치료에서 ranibizumab의 효능과 습성 AMD와 PCV 모두에 관련된 질병 메커니즘 사이의 가정된 유사성을 고려할 때 ranibizumab이 PCV 환자의 시각 기능에 유익한 효과를 가질 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
위의 설명을 참조하십시오.
1/2상 안전성 연구; 전향적, 공개 라벨, 단일 센터, 비무작위, 통제되지 않은 연속 개입 사례 시리즈.
등록된 환자는 >35세이고 한쪽 눈에 삼출성, 활성 결절성 맥락막 혈관병증(PCV)을 나타냅니다.
PCV는 플루오레세인 혈관조영술 및/또는 플루오레세인 혈관조영술에서 소낭 확장과 함께 결절성 상호 연결 혈관 채널에서 신비로운 특성을 나타내는 맥락막 혈관신생으로 정의됩니다.
눈에 매달 3회 연속 유리체강내 라니비주맙 주사(0.5 mg 또는 0.3 mg/0.05
cc) 조사자의 재량에 따라 추가적인 유리체강내 라니비주맙 또는 대체 치료법을 선택하여 매월 평가합니다.
기준선 및 후속 평가에는 병력, 혈압, 신체 검사, 조기 치료 당뇨병성 렌티노병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA), 안압 측정, 전체 안과 검사, 안저 촬영, 플루오레세인/인도시아닌 그린(ICG)이 포함됩니다. ) 혈관조영술, 광간섭 단층촬영(OCT).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >35세
- 한쪽 눈의 삼출성 활성 PCV.
- PCV는 플루오레세인 혈관조영술 및/또는 플루오레세인 혈관조영술에서 소낭 확장과 함께 결절성 상호 연결 혈관 채널에서 신비로운 특성을 나타내는 맥락막 혈관신생으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 연령 <35세
- 비-라니비주맙 요법(예: 레이저, 수술 또는 베바시주맙)을 사용한 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙 0.5mg/0.05cc
0.5 mg/0.05 cc ranibizumab의 안내 주사
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라니비주맙 0.5 또는 0.3mg/0.05
cc는 3개월 동안 월 단위로 안내 투여한 후 추가 ranibizumab 치료 또는 치료 의사의 재량에 따라 다른 요법의 선택과 함께 월간 검사를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 라니비주맙 0.3mg/0.05cc
0.3 mg/0.05 cc ranibizumab의 안내 주사
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라니비주맙 0.5 또는 0.3mg/0.05
cc는 3개월 동안 월 단위로 안내 투여한 후 추가 ranibizumab 치료 또는 치료 의사의 재량에 따라 다른 요법의 선택과 함께 월간 검사를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적으로 보고되고 주목할만한 부작용
기간: 2 년
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간접 및 직접 검사로 확인된 안구 부작용의 발생률 및 중증도.
예에는 30자 손실, 임상 황반(아케이드에서 아케이드로)의 75% 이상을 침범하는 주요 망막하 출혈, 질병 관련 유리체 출혈, 주사 관련 안내염, 망막 박리, 유리체 출혈, 연구 약물/시술 관련 포도막염, 발병률 및 신체 검사, 피험자 보고 및 활력 징후의 변화에 의해 확인된 기타 유해 사례의 중증도.
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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라니비주맙 0.5 또는 0.3mg/0.05cc에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Centro Hospitalar do Porto완전한
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Renmin Hospital of Wuhan University모병
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Second Affiliated Hospital of Nanchang University완전한
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical Foundation완전한