Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab (Lucentis) til polypoid choroidal vaskulopati

8. april 2019 opdateret af: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Behandling af polypoid choroidal vaskulopati med Ranibizumab (Lucentis): Et fase I/II sikkerhedsstudie.

Dette fase I/II sikkerhedsstudie er designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ranibizumab (Lucentis) i behandlingen af ​​polypoid choroidal vaskulopati (PCV), en potentielt blændende øjensygdom, der involverer vækst af små, unormale blodkar under nethinden. Disse unormale blodkar kan bløde eller lække væske, hvilket forårsager forstyrrelse af normal nethindefunktion og synstab. Ranibizumab er et lægemiddel, der er FDA-godkendt til behandling af våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og injiceres direkte i øjet. I betragtning af ranibizumabs effektivitet i behandlingen af ​​våd AMD og den postulerede lighed mellem sygdomsmekanismerne involveret i både våd AMD og PCV, mener vi, at ranibizumab vil have en gavnlig effekt på synsfunktionen hos patienter med PCV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se venligst ovenstående beskrivelse. Fase I/II sikkerhedsundersøgelse; prospektive, open-label, single-center, ikke-randomiserede, ukontrollerede, konsekutive interventionelle sagsserier. Tilmeldte patienter er >35 år og udviser eksudativ, aktiv polypoid choroidal vaskulopati (PCV) i 1 øje. PCV er defineret som choroidal neovaskularisering, der viser okkulte karakteristika på fluoresceinangiografi og polypoide sammenkoblede vaskulære kanaler med sackulære dilatationer på indocyaningrøn angiografi og/eller fluoresceinangiografi. Øjne får 3 på hinanden følgende, månedlige intravitreale ranibizumab-injektioner (0,5 mg eller 0,3 mg/0,05) cc) efterfulgt af månedlige evalueringer med mulighed for yderligere intravitreal ranibizumab eller alternative behandlinger efter investigators skøn. Baseline- og opfølgningsevalueringer inkluderer sygehistorie, blodtryk, fysisk undersøgelse, tidlig behandling af diabetisk rentinopati undersøgelse (ETDRS), bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), intraokulær trykmåling, komplet oftalmologisk undersøgelse, fundusfotografering, fluorescein/indocyaningrøn (ICG) ) angiografi og optisk kohærenstomografi (OCT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >35 år
  • Exudativ, aktiv PCV i 1 øje.
  • PCV er defineret som choroidal neovaskularisering, der viser okkulte karakteristika på fluoresceinangiografi og polypoide sammenkoblede vaskulære kanaler med sackulære dilatationer på indocyaningrøn angiografi og/eller fluoresceinangiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <35 år
  • Tidligere behandling med ikke-ranibizumab-terapier (f.eks. laser, kirurgi eller bevacizumab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 cc
Intraokulær injektion af 0,5 mg/0,05 cc ranibizumab
Medicin: ranibizumab 0,5 eller 0,3 mg/0,05 cc
ranibizumab 0,5 eller 0,3 mg/0,05 cc administreret intraokulært på månedlig basis i 3 måneder, efterfulgt af månedlig undersøgelse med mulighed for yderligere ranibizumab-behandling eller andre terapier efter den behandlende læges skøn
Andre navne:
  • Lucentis
Eksperimentel: Ranibizumab 0,3 mg/0,05 cc
Intraokulær injektion af 0,3 mg/0,05 cc ranibizumab
Medicin: ranibizumab 0,5 eller 0,3 mg/0,05 cc
ranibizumab 0,5 eller 0,3 mg/0,05 cc administreret intraokulært på månedlig basis i 3 måneder, efterfulgt af månedlig undersøgelse med mulighed for yderligere ranibizumab-behandling eller andre terapier efter den behandlende læges skøn
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almindelig rapporterede og bemærkelsesværdige bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære bivirkninger, som identificeret ved indirekte og direkte undersøgelse. Eksempler inkluderer tab på 30 bogstaver, større subretinal blødning, der involverer 75 % eller mere af klinisk macula (arcade til arcade), sygdomsrelateret glaslegemeblødning, injektionsrelateret endoptalmitis, nethindeløsning, glaslegemeblødning, undersøgelsesmedicin/procedurerelateret uveitis, forekomst og sværhedsgraden af ​​andre uønskede hændelser, som identificeret ved fysisk undersøgelse, emnerapportering og ændringer i vitale tegn.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast Retina Center, Georgia

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2009

Først opslået (Skøn)

5. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVF3761s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypoid choroidal vaskulopati

Kliniske forsøg med ranibizumab 0,5 eller 0,3 mg/0,05 cc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner