Ranibizumab (Lucentis) för polypoidal koroidal vaskulopati
8 april 2019 uppdaterad av: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
Behandling av polypoidal koroidal vaskulopati med Ranibizumab (Lucentis): En säkerhetsstudie i fas I/II.
Denna säkerhetsstudie i fas I/II är utformad för att undersöka säkerheten och effekten av ranibizumab (Lucentis) vid behandling av polypoid choroidal vaskulopati (PCV), en potentiellt förblindande ögonsjukdom som involverar tillväxt av små, onormala blodkärl under näthinnan.
Dessa onormala blodkärl kan blöda eller läcka vätska, vilket orsakar störningar av normal retinal funktion och synförlust.
Ranibizumab är ett läkemedel som är FDA-godkänt för behandling av våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och som injiceras direkt i ögat.
Med tanke på effektiviteten av ranibizumab vid behandling av våt AMD, och den postulerade likheten mellan sjukdomsmekanismerna involverade i både våt AMD och PCV, tror vi att ranibizumab kommer att ha en gynnsam effekt på synfunktionen hos patienter med PCV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se beskrivningen ovan.
Fas I/II säkerhetsstudie; prospektiva, öppen etikett, singelcenter, icke-randomiserade, okontrollerade, på varandra följande interventionsfallsserier.
Inkluderade patienter är >35 år gamla och uppvisar exudativ, aktiv polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) i ett öga.
PCV definieras som koroidal neovaskularisering som uppvisar ockulta egenskaper på fluoresceinangiografi och polypoida sammankopplande vaskulära kanaler med sackulära dilatationer på indocyaningrön angiografi och/eller fluoresceinangiografi.
Ögon får 3 på varandra följande, månatliga intravitreala ranibizumab-injektioner (0,5 mg eller 0,3 mg/0,05)
cc) följt av månatliga utvärderingar med möjlighet till ytterligare intravitreal ranibizumab eller alternativa behandlingar efter utredarens gottfinnande.
Baslinje- och uppföljningsutvärderingar inkluderar sjukdomshistoria, blodtryck, fysisk undersökning, studie av tidig behandling av diabetesrentinopati (ETDRS), bäst korrigerad synskärpa (BCVA), intraokulär tryckmätning, fullständig oftalmologisk undersökning, ögonbottenfotografering, fluorescein/indocyaningrönt (ICG) ) angiografi och optisk koherenstomografi (OCT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >35 år
- Exsudativ, aktiv PCV i ett öga.
- PCV definieras som koroidal neovaskularisering som uppvisar ockulta egenskaper på fluoresceinangiografi och polypoida sammankopplande vaskulära kanaler med sackulära dilatationer på indocyaningrön angiografi och/eller fluoresceinangiografi.
Exklusions kriterier:
- Ålder <35 år
- Tidigare behandling med icke-ranibizumab-terapier (t.ex. laser, kirurgi eller bevacizumab)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 cc
Intraokulär injektion av 0,5 mg/0,05 cc ranibizumab
|
ranibizumab 0,5 eller 0,3 mg/0,05
cc administreras intraokulärt på månadsbasis i 3 månader, följt av månatlig undersökning med möjlighet till ytterligare behandling med ranibizumab eller andra terapier enligt den behandlande läkarens gottfinnande
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ranibizumab 0,3 mg/0,05 cc
Intraokulär injektion av 0,3 mg/0,05 cc ranibizumab
|
ranibizumab 0,5 eller 0,3 mg/0,05
cc administreras intraokulärt på månadsbasis i 3 månader, följt av månatlig undersökning med möjlighet till ytterligare behandling med ranibizumab eller andra terapier enligt den behandlande läkarens gottfinnande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vanligt rapporterade och anmärkningsvärda biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Incidens och svårighetsgrad av okulära biverkningar, identifierade genom indirekt och direkt undersökning.
Exempel inkluderar 30-bokstavsförlust, större subretinal blödning, som involverar 75 % eller mer av den kliniska gula fläcken (arcade till arcade), sjukdomsrelaterad glaskroppsblödning, injektionsrelaterad endoptalmit, näthinneavlossning, glaskroppsblödning, studieläkemedel/procedurrelaterad uveit, incidens och svårighetsgraden av andra biverkningar, som identifierats genom fysisk undersökning, patientrapportering och förändringar i vitala tecken.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FVF3761s
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .