Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab (Lucentis) voor polypoïdale choroïdale vasculopathie

8 april 2019 bijgewerkt door: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Behandeling van polypoïdale choroïdale vasculopathie met Ranibizumab (Lucentis): een fase I/II veiligheidsonderzoek.

Deze Fase I/II-veiligheidsstudie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van ranibizumab (Lucentis) te onderzoeken bij de behandeling van polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV), een mogelijk blindmakende oogziekte waarbij kleine, abnormale bloedvaten onder het netvlies groeien. Deze abnormale bloedvaten kunnen bloeden of vloeistof lekken, waardoor de normale netvliesfunctie wordt verstoord en het gezichtsvermogen verloren gaat. Ranibizumab is een medicijn dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en dat rechtstreeks in het oog wordt geïnjecteerd. Gezien de werkzaamheid van ranibizumab bij de behandeling van natte AMD en de gepostuleerde overeenkomst tussen de ziektemechanismen die betrokken zijn bij zowel natte AMD als PCV, denken we dat ranibizumab een gunstig effect zal hebben op de visuele functie bij patiënten met PCV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie bovenstaande beschrijving. Fase I/II veiligheidsstudie; prospectieve, open-label, single-center, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde, opeenvolgende interventionele casusreeksen. Ingeschreven patiënten zijn >35 jaar en vertonen exsudatieve, actieve polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) in 1 oog. PCV wordt gedefinieerd als choroïdale neovascularisatie die occulte kenmerken vertoont op fluoresceïne-angiografie en polypoïdale onderling verbonden vasculaire kanalen met sacculaire dilataties op indocyanine-groene angiografie en/of fluoresceïne-angiografie. Ogen krijgen 3 opeenvolgende, maandelijkse intravitreale ranibizumab-injecties (0,5 mg of 0,3 mg/0,05 cc) gevolgd door maandelijkse evaluaties met de mogelijkheid van aanvullende intravitreale ranibizumab of alternatieve behandelingen naar goeddunken van de onderzoeker. Baseline- en follow-upevaluaties omvatten medische voorgeschiedenis, bloeddruk, lichamelijk onderzoek, onderzoek naar vroege behandeling van diabetische rentinopathie (ETDRS), best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), intraoculaire drukmeting, volledig oftalmologisch onderzoek, fundusfotografie, fluoresceïne/indocyaninegroen (ICG ) angiografie en optische coherentietomografie (OCT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >35 jaar
  • Exsudatieve, actieve PCV in 1 oog.
  • PCV wordt gedefinieerd als choroïdale neovascularisatie die occulte kenmerken vertoont op fluoresceïne-angiografie en polypoïdale onderling verbonden vasculaire kanalen met sacculaire dilataties op indocyanine-groene angiografie en/of fluoresceïne-angiografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <35 jaar
  • Eerdere behandeling met niet-ranibizumab-therapieën (bijv. laser, chirurgie of bevacizumab)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 cc
Intraoculaire injectie van 0,5 mg/0,05 cc ranibizumab
Geneesmiddel: ranibizumab 0,5 of 0,3 mg/0,05 cc
ranibizumab 0,5 of 0,3 mg/0,05 cc maandelijks intraoculair toegediend gedurende 3 maanden, gevolgd door maandelijks onderzoek met de mogelijkheid van verdere behandeling met ranibizumab of andere therapieën naar goeddunken van de behandelend arts
Andere namen:
  • Lucentis
Experimenteel: Ranibizumab 0,3 mg/0,05 cc
Intraoculaire injectie van 0,3 mg/0,05 cc ranibizumab
Geneesmiddel: ranibizumab 0,5 of 0,3 mg/0,05 cc
ranibizumab 0,5 of 0,3 mg/0,05 cc maandelijks intraoculair toegediend gedurende 3 maanden, gevolgd door maandelijks onderzoek met de mogelijkheid van verdere behandeling met ranibizumab of andere therapieën naar goeddunken van de behandelend arts
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaak gemelde en opmerkelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie en ernst van oculaire bijwerkingen, zoals geïdentificeerd door indirect en direct onderzoek. Voorbeelden zijn verlies van 30 letters, ernstige subretinale bloeding, waarbij 75% of meer van de klinische macula betrokken is (arcade tot arcade), ziektegerelateerde glasvochtbloeding, injectiegerelateerde endoftalmitis, netvliesloslating, glasvochtbloeding, uveïtis gerelateerd aan studiegeneesmiddel/procedure, incidentie en ernst van andere ongewenste voorvallen, zoals geïdentificeerd door lichamelijk onderzoek, rapportage door proefpersonen en veranderingen in vitale functies.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast Retina Center, Georgia

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FVF3761s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ranibizumab 0,5 of 0,3 mg/0,05 cc

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren