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Ranibizumab (Lucentis) per la vasculopatia coroidale polipoidale

8 aprile 2019 aggiornato da: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Trattamento della vasculopatia coroidale polipoidale con ranibizumab (Lucentis): uno studio sulla sicurezza di fase I/II.

Questo studio sulla sicurezza di fase I/II è progettato per indagare la sicurezza e l'efficacia di ranibizumab (Lucentis) nel trattamento della vasculopatia coroidale polipoidale (PCV), una malattia dell'occhio potenzialmente accecante che comporta la crescita di minuscoli vasi sanguigni anomali sotto la retina. Questi vasi sanguigni anomali possono sanguinare o perdere liquido, causando l'interruzione della normale funzione retinica e la perdita della vista. Il ranibizumab è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età (AMD) e viene iniettato direttamente nell'occhio. Data l'efficacia di ranibizumab nel trattamento dell'AMD umida e la somiglianza postulata tra i meccanismi patologici coinvolti sia nell'AMD umida che nel PCV, riteniamo che ranibizumab avrà un effetto benefico sulla funzione visiva nei pazienti con PCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prega di vedere la descrizione sopra. Studio sulla sicurezza di fase I/II; serie di casi interventistici prospettici, in aperto, monocentrici, non randomizzati, non controllati, consecutivi. I pazienti arruolati hanno > 35 anni e mostrano una vasculopatia coroidale polipoidale attiva (PCV) essudativa in 1 occhio. Il PCV è definito come neovascolarizzazione coroidale che mostra caratteristiche occulte all'angiografia con fluoresceina e canali vascolari di interconnessione polipoidali con dilatazioni sacculari all'angiografia con verde indocianina e/o angiografia con fluoresceina. Gli occhi ricevono 3 iniezioni intravitreali mensili consecutive di ranibizumab (0,5 mg o 0,3 mg/0,05 cc) seguito da valutazioni mensili con l'opzione di ranibizumab intravitreale aggiuntivo o trattamenti alternativi a discrezione dello sperimentatore. Le valutazioni di base e di follow-up includono anamnesi, pressione arteriosa, esame fisico, trattamento precoce dello studio della retinopatia diabetica (ETDRS), migliore acuità visiva corretta (BCVA), misurazione della pressione intraoculare, esame oftalmologico completo, fotografia del fondo oculare, fluoresceina/verde indocianina (ICG ) angiografia e tomografia a coerenza ottica (OCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >35 anni
  • PCV essudativo attivo in 1 occhio.
  • Il PCV è definito come neovascolarizzazione coroidale che mostra caratteristiche occulte all'angiografia con fluoresceina e canali vascolari di interconnessione polipoidali con dilatazioni sacculari all'angiografia con verde indocianina e/o angiografia con fluoresceina.

Criteri di esclusione:

  • Età <35 anni
  • Trattamento precedente con terapie diverse dal ranibizumab (ad es. laser, chirurgia o bevacizumab)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab 0,5 mg/ 0,05 cc
Iniezione intraoculare di 0,5 mg/ 0,05 cc di ranibizumab
Droga: ranibizumab 0,5 o 0,3 mg/0,05 cc
ranibizumab 0,5 o 0,3 mg/0,05 cc somministrato per via intraoculare su base mensile per 3 mesi, seguito da esame mensile con l'opzione di ulteriore trattamento con ranibizumab o altre terapie a discrezione del medico curante
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Ranibizumab 0,3 mg/ 0,05 cc
Iniezione intraoculare di 0,3 mg/ 0,05 cc di ranibizumab
Droga: ranibizumab 0,5 o 0,3 mg/0,05 cc
ranibizumab 0,5 o 0,3 mg/0,05 cc somministrato per via intraoculare su base mensile per 3 mesi, seguito da esame mensile con l'opzione di ulteriore trattamento con ranibizumab o altre terapie a discrezione del medico curante
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi comunemente segnalati e notevoli
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari, come identificati dall'esame indiretto e diretto. Gli esempi includono perdita di 30 lettere, emorragia sottoretinica maggiore, che coinvolge il 75% o più della macula clinica (da arcata ad arcata), emorragia del vitreo correlata alla malattia, endoftalmite correlata all'iniezione, distacco della retina, emorragia del vitreo, uveite correlata al farmaco/procedura in studio, incidenza e gravità di altri eventi avversi, come identificato dall'esame fisico, dalla segnalazione del soggetto e dai cambiamenti nei segni vitali.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast Retina Center, Georgia

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVF3761s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ranibizumab 0,5 o 0,3 mg/0,05 cc

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