Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab (Lucentis) polipoidális choroidális vasculopathia kezelésére

2019. április 8. frissítette: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

A polipoidális choroid vasculopathia kezelése ranibizumabbal (Lucentis): I./II. fázisú biztonsági tanulmány.

Ez az I/II. fázisú biztonsági vizsgálat célja a ranibizumab (Lucentis) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a polypoidális choroidális vasculopathia (PCV) kezelésében. Ez egy potenciálisan vakító szembetegség, amely a retina alatti apró, rendellenes erek növekedésével jár. Ezek a kóros erek vérezhetnek vagy folyadékot szivároghatnak, ami a retina normál működésének megzavarását és látásvesztést okozhat. A ranibizumab egy olyan gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott a nedves időskori makuladegeneráció (AMD) kezelésére, és közvetlenül a szembe fecskendezik. Figyelembe véve a ranibizumab hatásosságát a nedves AMD kezelésében, és a feltételezett hasonlóságot a nedves AMD-ben és a PCV-ben szerepet játszó betegségmechanizmusok között, úgy gondoljuk, hogy a ranibizumab jótékony hatással lesz a PCV-ben szenvedő betegek látásfunkciójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd a fenti leírást. I/II. fázisú biztonsági tanulmány; prospektív, nyílt, egyközpontú, nem randomizált, nem kontrollált, egymást követő beavatkozási esetsorozatok. A bevont betegek 35 év felettiek, és 1 szemben exudatív, aktív polypoidalis choroidális vasculopathiát (PCV) mutatnak. A PCV úgy definiálható, mint az érhártya neovaszkularizációja, amely okkult jellemzőket mutat a fluoreszcein angiográfián, és polipoidálisan összekapcsolódó vaszkuláris csatornák saccularis dilatációkkal az indocianin green angiográfiában és/vagy a fluoreszcein angiográfiában. A szemek 3 egymást követő havi intravitrealis ranibizumab injekciót kapnak (0,5 mg vagy 0,3 mg/0,05 cc), majd havi értékelések követik, további intravitrealis ranibizumab vagy alternatív kezelések lehetőségével a vizsgáló döntése szerint. A kiindulási és a nyomon követési értékelések magukban foglalják a kórelőzményt, a vérnyomást, a fizikális vizsgálatot, a korai kezelést, a diabéteszes rentinopátia vizsgálatát (ETDRS), a legjobban korrigált látásélességet (BCVA), az intraokuláris nyomás mérését, a teljes szemészeti vizsgálatot, a szemfenék fényképezését, a fluoreszcein/indocianin zöldet (ICG) ) angiográfia és optikai koherencia tomográfia (OCT).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Southeast Retina Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >35 év
  • Exudatív, aktív PCV 1 szemben.
  • A PCV úgy definiálható, mint az érhártya neovaszkularizációja, amely okkult jellemzőket mutat a fluoreszcein angiográfián, és polipoidálisan összekapcsolódó vaszkuláris csatornák saccularis dilatációkkal az indocianin green angiográfiában és/vagy a fluoreszcein angiográfiában.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <35 év
  • Előzetes nem ranibizumab terápiával (például lézerrel, műtéttel vagy bevacizumabbal) végzett kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ranibizumab 0,5 mg/ 0,05 cc
0,5 mg/0,05 cm3 ranibizumab intraokuláris injekciója
Drog: ranibizumab 0,5 vagy 0,3 mg/0,05 cc
ranibizumab 0,5 vagy 0,3 mg/0,05 cc intraokulárisan, havi rendszerességgel, 3 hónapon keresztül, majd havi vizsgálattal, további ranibizumab-kezelés lehetőségével vagy a kezelőorvos döntése szerint egyéb terápiákkal
Más nevek:
  • Lucentis
Kísérleti: Ranibizumab 0,3 mg/0,05 cc
0,3 mg/0,05 cm3 ranibizumab intraokuláris injekciója
Drog: ranibizumab 0,5 vagy 0,3 mg/0,05 cc
ranibizumab 0,5 vagy 0,3 mg/0,05 cc intraokulárisan, havi rendszerességgel, 3 hónapon keresztül, majd havi vizsgálattal, további ranibizumab-kezelés lehetőségével vagy a kezelőorvos döntése szerint egyéb terápiákkal
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakran jelentett és figyelemre méltó nemkívánatos események
Időkeret: 2 év
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága közvetett és közvetlen vizsgálattal azonosítva. Példák: 30 betű elvesztése, jelentős szubretinális vérzés, amely a klinikai makula vagy több 75%-át érinti (arcade to arcade), betegséggel összefüggő üvegtesti vérzés, injekcióval összefüggő endoptalmitis, retinaleválás, üvegtesti vérzés, vizsgálati gyógyszerrel/eljárással kapcsolatos uveitis, előfordulási gyakoriság és egyéb nemkívánatos események súlyossága, amelyet fizikális vizsgálat, alanyok jelentése és az életjelek változásai azonosítottak.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southeast Retina Center, Georgia

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FVF3761s

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel