Ranibizumab (Lucentis) na polipoidalną waskulopatię naczyniówkową
8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
Leczenie polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej ranibizumabem (Lucentis): badanie bezpieczeństwa fazy I/II.
To badanie bezpieczeństwa fazy I/II ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ranibizumabu (Lucentis) w leczeniu polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PCV), potencjalnie prowadzącej do oślepienia choroby oka, która obejmuje wzrost drobnych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych pod siatkówką.
Te nieprawidłowe naczynia krwionośne mogą krwawić lub wyciekać płyn, powodując zakłócenie normalnej funkcji siatkówki i utratę wzroku.
Ranibizumab jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) i jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka.
Biorąc pod uwagę skuteczność ranibizumabu w leczeniu wysiękowej postaci AMD oraz postulowane podobieństwo mechanizmów chorobowych związanych zarówno z wysiękową postacią AMD, jak i PCV, uważamy, że ranibizumab będzie miał korzystny wpływ na funkcje widzenia u pacjentów z PCV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patrz powyższy opis.
badanie bezpieczeństwa fazy I/II; prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane, niekontrolowane, kolejne interwencyjne serie przypadków.
Zakwalifikowani pacjenci mają >35 lat i wykazują wysiękową, aktywną polipoidalną waskulopatię naczyniówkową (PCV) w jednym oku.
PCV definiuje się jako neowaskularyzację naczyniówkową, która wykazuje ukryte cechy w angiografii fluoresceinowej i polipoidalne połączone kanały naczyniowe z poszerzeniem worków w angiografii indocyjaninowej i/lub angiografii fluoresceinowej.
Oczy otrzymują 3 kolejne, comiesięczne wstrzyknięcia ranibizumabu do ciała szklistego (0,5 mg lub 0,3 mg/0,05
cc), a następnie comiesięczne oceny z możliwością dodatkowego podania ranibizumabu do ciała szklistego lub leczenia alternatywnego według uznania badacza.
Oceny wyjściowa i kontrolna obejmują wywiad lekarski, ciśnienie krwi, badanie fizykalne, badanie rentinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS), najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, pełne badanie okulistyczne, fotografię dna oka, fluoresceinę/zieleń indocyjaninową (ICG ) angiografia i optyczna koherentna tomografia (OCT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >35 lat
- Wysiękowy, aktywny PCV w 1 oku.
- PCV definiuje się jako neowaskularyzację naczyniówkową, która wykazuje ukryte cechy w angiografii fluoresceinowej i polipoidalne połączone kanały naczyniowe z poszerzeniem worków w angiografii indocyjaninowej i/lub angiografii fluoresceinowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <35 lat
- Wcześniejsze leczenie terapiami innymi niż ranibizumab (np. laser, operacja lub bewacyzumab)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ranibizumab 0,5 mg/ 0,05 ml
Wstrzyknięcie dogałkowe 0,5 mg/ 0,05 ml ranibizumabu
|
ranibizumab 0,5 lub 0,3 mg/0,05
cc podawany śródgałkowo co miesiąc przez 3 miesiące, następnie co miesiąc badanie z możliwością dalszego leczenia ranibizumabem lub innymi terapiami według uznania lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ranibizumab 0,3 mg/ 0,05 ml
Wstrzyknięcie dogałkowe 0,3 mg/ 0,05 cm3 ranibizumabu
|
ranibizumab 0,5 lub 0,3 mg/0,05
cc podawany śródgałkowo co miesiąc przez 3 miesiące, następnie co miesiąc badanie z możliwością dalszego leczenia ranibizumabem lub innymi terapiami według uznania lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Często zgłaszane i godne uwagi zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dotyczących oka, zidentyfikowane w badaniu pośrednim i bezpośrednim.
Przykłady obejmują utratę 30 liter, duży krwotok podsiatkówkowy, obejmujący 75% lub więcej klinicznej plamki (od arkady do arkady), związany z chorobą krwotok do ciała szklistego, zapalenie wnętrza gałki ocznej związane z wstrzyknięciem, odwarstwienie siatkówki, krwotok do ciała szklistego, zapalenie błony naczyniowej oka związane z badanym lekiem/procedurą, częstość występowania i ciężkość innych zdarzeń niepożądanych, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego, zgłoszeń pacjentów i zmian parametrów życiowych.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FVF3761s
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .