Ranibizumab (Lucentis) pro polypoidní choroidální vaskulopatii
8. dubna 2019 aktualizováno: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
Léčba polypoidní choroidální vaskulopatie ranibizumabem (Lucentis): Bezpečnostní studie fáze I/II.
Tato bezpečnostní studie fáze I/II je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost ranibizumabu (Lucentis) při léčbě polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV), potenciálně oslepujícího onemocnění oka, které zahrnuje růst drobných abnormálních krevních cév pod sítnicí.
Tyto abnormální krevní cévy mohou krvácet nebo unikat tekutina, což způsobuje narušení normální funkce sítnice a ztrátu zraku.
Ranibizumab je lék, který je schválen FDA pro léčbu vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) a je injikován přímo do oka.
Vzhledem k účinnosti ranibizumabu v léčbě vlhké formy AMD a k předpokládané podobnosti mezi mechanismy onemocnění, které se účastní jak vlhké formy AMD, tak PCV, věříme, že ranibizumab bude mít příznivý účinek na zrakové funkce u pacientů s PCV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viz popis výše.
studie bezpečnosti fáze I/II; prospektivní, otevřená, jednocentrová, nerandomizovaná, nekontrolovaná, po sobě jdoucí intervenční série případů.
Zařazení pacienti jsou starší 35 let a vykazují exsudativní aktivní polypoidní choroidální vaskulopatii (PCV) na 1 oku.
PCV je definována jako choroidální neovaskularizace, která vykazuje okultní charakteristiky při fluoresceinové angiografii a polypoidní propojené cévní kanály s vačkovitou dilatací při angiografii indocyaninové zeleně a/nebo fluoresceinové angiografii.
Oči dostávají 3 po sobě jdoucí měsíční intravitreální injekce ranibizumabu (0,5 mg nebo 0,3 mg/0,05
cc) následovaná měsíčními hodnoceními s možností dalšího intravitreálního ranibizumabu nebo alternativní léčby podle uvážení zkoušejícího.
Základní a následná hodnocení zahrnují anamnézu, krevní tlak, fyzikální vyšetření, studii včasné léčby diabetické rentinopatie (ETDRS), nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA), měření nitroočního tlaku, kompletní oftalmologické vyšetření, fotografii fundu, fluorescein/indocyaninovou zeleň (ICG ) angiografie a optická koherentní tomografie (OCT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 35 let
- Exsudativní, aktivní PCV v 1 oku.
- PCV je definována jako choroidální neovaskularizace, která vykazuje okultní charakteristiky při fluoresceinové angiografii a polypoidní propojené cévní kanály s vačkovitou dilatací při angiografii indocyaninové zeleně a/nebo fluoresceinové angiografii.
Kritéria vyloučení:
- Věk <35 let
- Předchozí léčba jinými než ranibizumabovými terapiemi (např. laser, chirurgie nebo bevacizumab)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 cc
Intraokulární injekce 0,5 mg/0,05 cc ranibizumabu
|
ranibizumab 0,5 nebo 0,3 mg/0,05
cc podávané intraokulárně měsíčně po dobu 3 měsíců s následným měsíčním vyšetřením s možností další léčby ranibizumabem nebo jiné terapie dle uvážení ošetřujícího lékaře
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ranibizumab 0,3 mg/0,05 cc
Intraokulární injekce 0,3 mg/0,05 cc ranibizumabu
|
ranibizumab 0,5 nebo 0,3 mg/0,05
cc podávané intraokulárně měsíčně po dobu 3 měsíců s následným měsíčním vyšetřením s možností další léčby ranibizumabem nebo jiné terapie dle uvážení ošetřujícího lékaře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Běžně hlášené a významné nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt a závažnost očních nežádoucích účinků zjištěných nepřímým a přímým vyšetřením.
Příklady zahrnují ztrátu 30 písmen, velké subretinální krvácení, zahrnující 75 % nebo více klinické makuly (z pasáže do pasáže), krvácení do sklivce související s onemocněním, endoftalmitida související s injekčním podáním, odchlípení sítnice, krvácení do sklivce, uveitida související se studovaným lékem/postupem, výskyt a závažnost jiných nežádoucích příhod, jak byly zjištěny fyzikálním vyšetřením, hlášením subjektu a změnami vitálních funkcí.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FVF3761s
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .