Ranibizumab (Lucentis) pour la vasculopathie choroïdienne polypoïdale
8 avril 2019 mis à jour par: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
Traitement de la vasculopathie choroïdienne polypoïdale avec le ranibizumab (Lucentis) : une étude d'innocuité de phase I/II.
Cette étude d'innocuité de phase I/II est conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité du ranibizumab (Lucentis) dans le traitement de la vasculopathie choroïdienne polypoïde (PCV), une maladie oculaire potentiellement cécitante qui implique la croissance de minuscules vaisseaux sanguins anormaux sous la rétine.
Ces vaisseaux sanguins anormaux peuvent saigner ou fuir, entraînant une perturbation de la fonction rétinienne normale et une perte de vision.
Le ranibizumab est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide et qui est injecté directement dans l'œil.
Compte tenu de l'efficacité du ranibizumab dans le traitement de la DMLA humide et de la similitude postulée entre les mécanismes de la maladie impliqués à la fois dans la DMLA humide et le PCV, nous pensons que le ranibizumab aura un effet bénéfique sur la fonction visuelle chez les patients atteints de PCV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Veuillez voir la description ci-dessus.
étude d'innocuité de phase I/II ; séries de cas interventionnels consécutifs, prospectifs, ouverts, monocentriques, non randomisés, non contrôlés.
Les patients inclus sont âgés de plus de 35 ans et présentent une vasculopathie choroïdienne polypoïde active exsudative (PCV) dans 1 œil.
Le PCV est défini comme une néovascularisation choroïdienne qui présente des caractéristiques occultes sur l'angiographie à la fluorescéine et des canaux vasculaires interconnectés polypoïdes avec des dilatations sacculaires sur l'angiographie au vert d'indocyanine et/ou l'angiographie à la fluorescéine.
Les yeux reçoivent 3 injections intravitréennes mensuelles consécutives de ranibizumab (0,5 mg ou 0,3 mg/0,05
cc) suivies d'évaluations mensuelles avec l'option de ranibizumab intravitréen supplémentaire ou de traitements alternatifs à la discrétion de l'investigateur.
Les évaluations de base et de suivi comprennent les antécédents médicaux, la pression artérielle, l'examen physique, l'acuité visuelle la mieux corrigée (MAVC) de l'étude sur le traitement précoce de la rentinopathie diabétique (ETDRS), la mesure de la pression intraoculaire, l'examen ophtalmologique complet, la photographie du fond d'œil, la fluorescéine/vert d'indocyanine (ICG ) angiographie et tomographie par cohérence optique (OCT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >35 ans
- PCV actif exsudatif dans 1 œil.
- Le PCV est défini comme une néovascularisation choroïdienne qui présente des caractéristiques occultes sur l'angiographie à la fluorescéine et des canaux vasculaires interconnectés polypoïdes avec des dilatations sacculaires sur l'angiographie au vert d'indocyanine et/ou l'angiographie à la fluorescéine.
Critère d'exclusion:
- Âge <35 ans
- Traitement antérieur avec des thérapies autres que le ranibizumab (par exemple, laser, chirurgie ou bevacizumab)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ranibizumab 0,5 mg/ 0,05 cc
Injection intraoculaire de 0,5 mg/ 0,05 cc de ranibizumab
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ranibizumab 0,5 ou 0,3 mg/0,05
cc administré par voie intraoculaire sur une base mensuelle pendant 3 mois, suivi d'un examen mensuel avec possibilité de poursuivre le traitement par le ranibizumab ou d'autres thérapies à la discrétion du médecin traitant
Autres noms:
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Expérimental: Ranibizumab 0,3 mg/ 0,05 cc
Injection intraoculaire de 0,3 mg/ 0,05 cc de ranibizumab
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ranibizumab 0,5 ou 0,3 mg/0,05
cc administré par voie intraoculaire sur une base mensuelle pendant 3 mois, suivi d'un examen mensuel avec possibilité de poursuivre le traitement par le ranibizumab ou d'autres thérapies à la discrétion du médecin traitant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables fréquemment signalés et notables
Délai: 2 années
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Incidence et gravité des événements indésirables oculaires, tels qu'identifiés par un examen indirect et direct.
Les exemples incluent la perte de 30 lettres, une hémorragie sous-rétinienne majeure, impliquant 75 % ou plus de la macula clinique (arcade à arcade), une hémorragie vitréenne liée à la maladie, une endophtalmie liée à l'injection, un décollement de la rétine, une hémorragie vitréenne, une uvéite liée au médicament/à l'intervention à l'étude, l'incidence et la gravité d'autres événements indésirables, telle qu'identifiée par l'examen physique, la déclaration du sujet et les modifications des signes vitaux.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2009
Première publication (Estimation)
5 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FVF3761s
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