ドキソルビシンをロードした放射線不透過性 (RO) ビーズ (LC Bead LUMI™) による HCC の治療に関する研究

包含基準:

1. -以下の少なくとも1つによって診断されたHCC患者：

   1. 米国肝臓病学会 (AASLD) ガイドラインに従った画像化
   2. 組織学
2. 大人（18歳以上）
3. -研究登録時の切除、切除、または移植に適していない腫瘍
4. 集学的チーム (MDT) の決定後、患者は TACE の候補です
5. HCC Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B または BCLC A は治癒的治療の対象外または拒否、または BCLC C (Performance Status 1 のみ)
6. mRECISTによる少なくとも1つの測定可能な疾患
7. 保存された肝機能 (Child Pugh Score A および B7)
8. -パフォーマンスステータス：0または1のEastern Cooperative Oncology GroupスコアまたはKarnofskyパフォーマンスステータス80 -100 研究登録時
9. すべての病変の TACE は 1 回のサイクルで達成できます (最初のサイクルのみ 21 日 +/- 7 日で 2 セッション)
10. -研究登録時の平均余命は少なくとも6か月
11. -出産の可能性のある女性と男性は、研究施設での標準的な指示に従って、治療前、治療中、治療後に適切な避妊を使用することに同意する必要があります
12. -施設の方針に従って、出産の可能性のある女性の研究登録時の血清または尿妊娠検査が陰性
13. -患者は書面による署名と日付のインフォームドコンセントを喜んで提供することができます

除外基準:

1. 肝外転移
2. 門脈腫瘍血栓症（I～IV型のいずれか、付録12.6を参照）
3. 移植待機患者

4. 血液学:

   1. ヘモグロビン <9g/dL、または
   2. 白血球 (WBC) <2,500 細胞/mm3、または
   3. 絶対好中球数 (ANC) <1,500 細胞/mm3、または
   4. 血小板 <50,000/mm3、または
   5. 国際正規化比率 (INR) > 1.8

5. 腎臓

   1. 糸球体濾過率 (GFR) <30 mL/分/1.73m2
   2. クレアチニン >2 mg/dL

6. 肝臓

   1. 7cmを超える単一の腫瘍結節（複数の病変を含めることができますが、1つが7cmを超えることはできません）
   2. 推定腫瘍量 >50%
   3. 身体検査で臨床的に検出可能な腹水（画像検査のみで検出され、臨床的に重要ではないとみなされる腹水は許容されます）
   4. 出血素因;出血/出血イベントの履歴
   5. -研究登録から3か月以内のグレード3以下の静脈瘤出血
   6. ビリルビン >3mg/dL、
   7. -AST / ALTとして定義される肝機能検査の重大な障害 上限正常または250単位/ Lの5倍以上
   8. アルブミン <30g/L

7. 心臓血管

   a.重大な心血管疾患;例えば、組み入れから6ヶ月以内の心筋梗塞、慢性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、左心室駆出率<50％、不安定冠動脈疾患

8. その他の重篤な併発疾患

   1. -皮膚の上皮内癌以外の以前の悪性腫瘍、子宮頸部または子宮は、含める前の5年以内
   2. HIV、先天性免疫不全、自己免疫疾患（関節リウマチ）または炎症性腸疾患の免疫抑制療法
   3. 臓器移植の歴史
   4. -重度または慢性の感染症（>グレード2 NCI-CTCAE_ v4.0の活動的で臨床的に重度の細菌または真菌感染症）
   5. B型またはC型肝炎の場合、ウイルス性疾患は制御下にある必要があります（抗ウイルス治療が不要または完了した場合、またはB型肝炎ががん治療との相互作用がない場合）。
   6. -治験責任医師の判断で被験者の能力に影響を与える可能性があるその他の制御されていない併発する基礎疾患 治験に参加する

9. 以前または同時のがん治療

   1. 以前に局所局所療法（TACE、Y90、RFA、MWA、PEI、SBRT）で治療された標的病変
   2. -過去3か月以内の全身治療、または研究中に全身治療を行う計画
   3. -内分泌療法 - HCCの以前のホルモン療法
   4. -放射線療法 - HCCに対する以前の放射線療法または同時の抗がん放射線療法
   5. 手術 - スクリーニング前30日以内の大手術/腹腔鏡検査
   6. -調査治療-スクリーニング/ベースライン訪問の前の12週間以内に別の臨床研究に参加した患者
   7. TACE 療法 - 同じ病変に対する以前の TACE
10. パフォーマンスステータス：研究登録時のECOG≧2またはKPS＜80
11. -強化された磁気共鳴画像法（MRI）およびコンピューター断層撮影法（CT）画像の両方の禁忌（患者の特性および研究者の決定による）。
12. -ホイップル手術、胆管ステント留置術、3か月以内の括約筋切開術、肝空腸吻合術などを含む胆道管の定着をもたらすあらゆる状態。
13. -被験者が治験の性質、範囲、および結果を理解できない状態にする精神状態
14. -TACEの絶対禁忌、血管造影の禁忌
15. ラベルによるドキソルビシンの絶対禁忌
16. -造影剤、放射線不透過性ビーズに対する禁忌または既知のアレルギー反応、またはヨウ素/ヨウ素含有物質に対する既知の感受性。