肝細胞癌を治療するためのソラフェニブと経動脈化学塞栓術（TACE）の研究

包含基準:

1. -セクション5.1に記載されている肝優性疾患の切除不能な肝細胞癌（HCC）患者、または手術を拒否する肝細胞癌の患者。 コホートの 30% 以下に大血管浸潤および/または無症候性の肝外疾患がみられるべきではありません。 多発性HCCは許容されますが、びまん性HCCはありません。
2. 年齢 > 18 歳
3. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
4. A または B の子供のクラス (7 人まで) (表 5.0 を参照)

5. 以下によって明らかにされる適切な末端器官機能:

   • -好中球の絶対数が1500/mm3を超え、血小板が50,000/mm3を超える
   • クレアチニン≤2.0
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 5 x 正常上限 (ULN)
   • 3以下の総ビリルビン
   • アルブミン > 2.0
   • 国際正規化比率 (INR) < 2.0
   • 白血球数 >3000 細胞/mm3
6. アミラーゼとリパーゼ ≤ 1.5 正常の上限
7. 以前に肝臓手術を受けた患者 、高周波アブレーション（RFA）、経皮的エタノール注射（PEI）、または凍結アブレーションは、標的病変が治療されておらず、局所療法がエントリーの6週間以上前に完了した場合に適格です。
8. 左心室駆出率≧45%
9. -無症候性HIV感染症の患者は対象外です
10. -外科的に無菌ではない、または閉経後の男性および女性の被験者が、研究期間中および研究薬の最終投与後30日間、信頼できる避妊方法を使用する意欲。
11. -患者は、研究に登録する前にインフォームドコンセントに署名している必要があります。
12. 有害事象の共通用語基準（CTCEA）グレード1または0への以前の局所治療のすべての急性毒性効果の解消。
13. ＲＥＣＩＳＴによれば、少なくとも１つの腫瘍病変を少なくとも１つの次元で正確に測定することができる。 病変は、その間に進行を示さない限り、局所療法（手術、放射線療法、RFA、PEI、凍結切除など）で以前に治療されていません。

除外基準:

1. 経口薬を飲み込めない患者
2. HCC（肝臓）に対する以前の塞栓術、全身療法または放射線療法
3. 肝臓の腫瘍量が70%を超えています。
4. 門脈系全体の完全閉塞
5. 利尿薬治療に抵抗性の腹水（画像上で最小限または微量であれば許容可能）
6. -原発部位または組織学がHCCと異なる以前または同時のがん。ただし、上皮内子宮頸がん、治療を受けた基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍（Ta、Tis、およびT1）を除く。 -3年以上前に根治的に治療された癌は許可されます。
7. -研究登録前の30日以内に臨床的に重大な消化管出血のある患者
8. -過去4週間以内の出血歴（PIによって臨床的に重要でないと見なされた場合を除く。たとえば、鼻血の短いエピソード）
9. -ドキソルビシン投与に対する禁忌
10. 重度または制御されていない全身性疾患の証拠、
11. うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2、6 か月以内の心筋虚血、活動性の冠動脈疾患、ベータ遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする心不整脈、不安定狭心症、または治験責任医師が、患者が治験に参加することを望ましくないとする
12. -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
13. -研究登録前の6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
14. -不十分に制御された高血圧（降圧薬で150/100 mmHgの収縮期血圧として定義されます）（治療された高血圧の患者は適格です）
15. 重大な血管疾患（大動脈瘤、大動脈解離、末梢血管疾患など）
16. 同種臓器移植の歴史
17. -グレード> 2の肝性脳症の存在（付録Dを参照）
18. -現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または追加の実験薬への参加を計画している
19. -出血素因または凝固障害の証拠、またはワルファリン。 注: 患者が 1 か月間 coumadin を服用しており、安定している場合は、プロトコルに受け入れられる場合があります。
20. -臨床的に明らかな中枢神経系または脳転移の存在
21. -主要な外科的処置、開腹生検、または1日目の前28日以内の重大な外傷、研究の過程で主要な外科的処置が必要になると予想される
22. カテーテル留置または LC Bead ミクロスフェアの注入を妨げる血管解剖学
23. 塞栓術中に正常な領域を危険にさらす可能性のある側副血管経路の存在
24. 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中
25. -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
26. 12週間未満の平均余命
27. お子様 B8、B9、C
28. ECOG≧2
29. -付随するHIV感染またはエイズ関連または深刻な急性または慢性疾患の患者
30. 門脈体循環シャントの存在
31. 重度のアテローム性動脈硬化症
32. -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態
33. -アクティブな臨床的に深刻な感染症（>グレード2）
34. A型、B型、C型肝炎の治療を受けている患者。
35. -明らかなおよび/または症候性の肝外疾患のある患者。 直径 10 mm 未満の肺病変や門脈周囲リンパ節の拡大など、重要性が不明確な所見は患者を除外しませんが、転移性 HCC が非常に疑わしい所見は、この研究から患者を除外します。
36. -障害のある凝固検査などの動脈処置の禁忌（血小板数<50.000 / mm3またはプロトロンビン活性<50％）
37. -全身化学療法投与の禁忌（血清ビリルビン> 3mg / dL、白血球数<3.000細胞/ mm3）
38. -ソラフェニブ投与の禁忌