Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sorafenibistä ja transarteriaalisesta kemoembolisaatiosta (TACE) hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Yale University

Vaiheen II koe sorafenibistä yhdistettynä doksorubisiiniin eluoivalle helmi-transarteriaalista kemoembolisaatiota (LC Bead-TACE) potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma

Tässä tutkimuksessa yhdistetään kaksi hoitoa potilaiden hoitoon, joilla on ei-leikkauskelvollinen hepatosellulaarinen karsinooma; sorafenibi ja lääkettä eluoivat helmet valtimonsisäisesti kuljetettuina. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää yhdistelmähoidon turvallisuus ja tehokkuus. Tutkijat olettavat, että näiden kahden hoidon yhdistelmä ei aiheuta suurempia toksisuuksia potilaille kuin mitä on odotettavissa kummallakaan hoidolla yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-leikkaukseen kelpaavat hepatosellulaariset syöpäpotilaat (HCC), joilla on maksasairaus, kuten kohdassa 5.1 on kuvattu, tai potilaat, joilla on maksasolusyöpä ja jotka kieltäytyvät leikkauksesta. Enintään 30 %:lla kohortista ei saa olla makrovaskulaarista invaasiota ja/tai oireetonta maksanulkoista sairautta. Multifokaalinen HCC on hyväksyttävä, ei diffuusia HCC:tä.
  2. Ikä > 18 vuotta vanha
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  4. Lapsiluokka A tai B (enintään 7) (katso taulukko 5.0)

  5. Riittävä pääteelimen toiminta, joka ilmenee:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3 ja verihiutaleet > 50 000/mm3
    • Kreatiniini ≤ 2,0
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 3
    • Albumiini > 2,0
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 2,0
    • Leukosyyttien määrä >3000 solua/mm3
  6. Amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 normaalin ylärajaa
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin maksaleikkauksen, radiotaajuusablaatiota (RFA), perkutaanisen etanoli-injektion (PEI) tai kryoablaatiota, ovat kelvollisia, jos kohdevaurioita ei ole hoidettu ja paikallinen hoito on saatettu loppuun > 6 viikkoa ennen tuloa.
  8. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 45 %
  9. Potilaat, joilla on oireeton HIV-infektio, eivät ole tukikelpoisia
  10. Miesten ja naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  11. Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
  12. Kaikkien aikaisempien paikallishoitojen akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCEA) 1 tai 0 asteella.
  13. Vähintään yksi kasvainleesio voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa RECISTin mukaan. Leesiota ei ole aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla (kuten leikkaus, sädehoito, RFA, PEI tai kryoablaatio), ellei se ole osoittanut etenemistä tällä välin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
  2. Aikaisempi embolisaatio, systeeminen tai sädehoito HCC:lle (maksa)
  3. Kasvaintaakka maksassa yli 70 %.
  4. Koko portaalilaskimojärjestelmän täydellinen tukkeuma
  5. Askites, joka ei kestä diureettihoitoa (minimaalinen tai kuvantaminen on hyväksyttävää)
  6. Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan HCC:stä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis ja T1). Kaikki yli 3 vuotta aikaisemmin hoidetut syövät ovat sallittuja.
  7. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  8. Aiempi verenvuoto viimeisen 4 viikon aikana (ellei PI:n mielestä ole kliinisesti merkityksetöntä, esim. lyhyt nenäverenvuoto)
  9. Kaikki doksorubisiinin annon vasta-aiheet
  10. Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista,
  11. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2, sydänlihasiskemia 6 kuukauden sisällä, aktiivinen sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia tai digoksiinia, epästabiili angina pectoris tai laboratoriolöydös, joka tutkija tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi
  12. Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  13. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  14. Riittämättömästi hallittu verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi 150/100 mmHg verenpainelääkkeillä) (potilaat, joilla on hoidettu verenpainetauti, ovat kelvollisia)
  15. Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio, perifeerinen verisuonisairaus)
  16. Elinten allograftin historia
  17. Asteen > 2 hepaattinen enkefalopatia (katso liite D)
  18. Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen toiseen kokeelliseen lääkkeeseen
  19. Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta tai varfariinista. Huomautus: Jos potilas on käyttänyt kumadiinia 1 kuukauden ja on ollut vakaa, hänet voidaan hyväksyä protokollaan.
  20. Kliinisesti ilmeisten keskushermosto- tai aivoetastaasien esiintyminen
  21. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1, suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  22. Verisuonten anatomia, joka estää katetrin asettamisen tai LC Bead -mikropallojen injektion
  23. Sivusuonireittien läsnäolo, jotka voivat vaarantaa normaalit alueet embolisaation aikana
  24. Raskaana oleva (positiivinen raskaustesti) tai imettävä
  25. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  26. Elinajanodote alle 12 viikkoa
  27. Lapsi B8, B9 ja C
  28. ECOG ≥ 2
  29. Potilaat, joilla on samanaikainen HIV-infektio tai AIDSiin liittyvä tai vakava akuutti tai krooninen sairaus
  30. Portosysteemisen shuntin esiintyminen
  31. Vaikea ateromatoosi
  32. Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
  33. Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> aste 2)
  34. Potilaat, jotka saavat A-, B- tai C-hepatiittihoitoa.
  35. Potilaat, joilla on ilmeinen ja/tai oireellinen ekstrahepaattinen sairaus. Epävarmat havainnot, kuten halkaisijaltaan alle 10 mm:n keuhkovauriot tai suurentuneet periportaaliset imusolmukkeet, eivät sulje pois potilaita, mutta metastaattisen HCC:n erittäin epäilyttävät löydöt sulkevat potilaat pois tästä tutkimuksesta.
  36. Kaikki valtimotoimenpiteen vasta-aiheet, kuten heikentyneet hyytymistestit (verihiutalemäärä < 50 000/mm3 tai protrombiiniaktiivisuus < 50 prosenttia)
  37. Kaikki systeemisen kemoterapian vasta-aiheet (seerumin bilirubiini > 3 mg/dl, leukosyyttien määrä < 3 000 solua/mm3)
  38. Kaikki sorafenibin antamisen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: sorafenibi ja lääkettä eluoivat helmet
yksi käsi
Lääke: sorafenibi
sorafenibi: annetaan 400 mg kahdesti päivässä niin kauan kuin siitä on hyötyä
Muut nimet:
  • sorafenibi (Nexavar)
Menettely: LC Bead-TACE

Doksorubisiinilla ladatut LC-helmet

Doksorubisiinilla ladatut LC-helmet: annetaan valtimonsisäisesti maksaan, jopa neljä kertaa 6 kuukauden aikana

Muut nimet:
  • LC-helmet valmistaa Bioyhteensopivas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla myrkyllisyydet, jotka on raportoitu väliajoin koko tutkimuksen ajan. Korkeamman asteen myrkyllisyydet arvioidaan sen mukaan, miten ne liittyvät tutkimushoitoon.
Aikaikkuna: 6 viikkoa (jakso 1)
CTCAE v3.0:lla arvioidut hoidon toksisuus jaettiin syklin mukaan - potilaat syklissä 1 ja potilaat syklissä 2-5 tai enemmän. 50 potilaalta arvioitiin syklin 1 toksisuuden varalta, ja kaikki 50 potilasta kokivat vähintään yhden haittatapahtuman tänä aikana.
6 viikkoa (jakso 1)
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla myrkyllisyydet, jotka on raportoitu väliajoin koko tutkimuksen ajan. Korkeamman asteen myrkyllisyydet arvioidaan sen mukaan, miten ne liittyvät tutkimushoitoon.
Aikaikkuna: 2 vuotta (syklit 2-5+)
CTCAE v3.0:lla arvioidut hoidon toksisuus jaettiin syklin mukaan - potilaat syklissä 1 ja potilaat syklissä 2-5 tai enemmän.
2 vuotta (syklit 2-5+)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) vasteen ja taudinhallintaasteen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Teho arvioituna radiografisella tuumorivasteella käyttäen RECIST-kriteereitä lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. 33 alkuperäisestä 50 potilaasta oli arvioitavissa tällä hetkellä, ja 17 50:stä poistui ennen 6 kuukautta tai niitä ei voitu arvioida RECIST-kriteereillä.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien hoidon kohteena olevien leesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): vähintään 30 %:n pieneneminen kohdennettujen leesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n kasvu leesioiden summassa Kohdennettujen leesioiden LD Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi tai riittävää kasvua PD:n saamiseksi
6 kuukautta
Tehokkuuden arvioinut European Association for the Study of the Liver (EASL) -kriteerit vasteen ja taudinhallintaasteen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Teho arvioituna radiografisella kasvainvasteella käyttäen EASL-kriteerejä lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Täydellinen vaste (CR): 100 % tuumorinekroosi Osittainen vaste (PR): yli 50 % kasvainnekroosi Progressiivinen sairaus (PD): kasvaimen lisääntyminen yli 25 % Stabiili sairaus (SD): Tapaukset, jotka eivät täytä yhden edellä mainituista kriteereistä
6 kuukautta
Teho - TTP:n mediaani Sorafenibin ja TACE:n yhdistelmähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta

Aika etenemiseen (TTP) - määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (radiologinen). Mediaani TTP on laskettu kaikille koehenkilöille ja ositettu Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheen mukaan.

46 potilasta 50:stä arvioitiin tämän tuloksen osalta. 3 potilasta suljettiin pois, koska heille tehtiin maksansiirto, ja 1 potilas suljettiin pois maksaresektiosta.
3 vuotta
Teho – kokonaiseloonjääminen (OS) Sorafenibin ja TACE:n yhdistelmähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta

Kokonaiseloonjäämistä arvioitiin Kaplan-Meierin eloonjäämisestimaateilla, ja Mantel-Coxin log-rank-testiä käytettiin selviytymiserojen määrittämiseen.

Kaikki 50 potilasta otettiin mukaan eloonjäämisanalyyseihin, koska kaikki 50 saivat vähintään yhden annoksen sorafenibia.
3 vuotta
Teho – kokonaiseloonjäämiseen (OS) liittyvät tekijät sorafenibin ja TACE:n yhdistelmähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämistä arvioitiin Kaplan-Meierin eloonjäämisestimaateilla, ja Mantel-Coxin log-rank-testiä käytettiin selviytymiserojen määrittämiseen.
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu prosenttiosuus osallistujista, jotka selviytyvät yhden vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuspotilaiden prosenttiosuus, jotka selvisivät vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta analysoituna Kaplan-Meier-käyrällä.
1 vuosi
Arvioitu prosenttiosuus osallistujista, jotka selviytyvät kolmen vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkimuspotilaiden prosenttiosuus, jotka selvisivät kolmen vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta analysoituna Kaplan-Meier-käyrällä.
3 vuotta
Keskimääräinen kokonaisselviytymisjärjestelmä ositettu BCLC-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Kokonaiseloonjäämisajan mediaani ositettuna Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheen mukaan Kaplan-Meier-estimaattorilla arvioituna. Potilaat ryhmitellään vaiheisiin A (varhainen), B (välivaihe) ja C (edennyt) sairauden vaiheen mukaan.
jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Bayer
Biocompatibles UK Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J08110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa