간세포 암종 치료를 위한 소라페닙 및 경동맥 화학색전술(TACE) 연구

포함 기준:

1. 섹션 5.1에 설명된 간 우세 질환이 있는 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자 또는 수술을 거부하는 간세포 암종 환자. 코호트의 30% 이하가 대혈관 침습 및/또는 무증상 간외 질환을 가지고 있어야 합니다. 다초점 간세포암종은 허용되며 미만성 간세포암종은 아닙니다.
2. 나이 > 18세
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
4. A 또는 B 등급의 자녀(최대 7명)(표 5.0 참조)

5. 다음에 의해 나타나는 적절한 말단 기관 기능:

   • 절대 호중구 수 > 1500/mm3 및 혈소판 > 50,000/mm3
   • 크레아티닌 ≤ 2.0
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 5 x 정상 상한치(ULN)
   • ≤ 3의 총 빌리루빈
   • 알부민 > 2.0
   • 국제 표준화 비율(INR) < 2.0
   • 백혈구 수 >3000개 세포/mm3
6. 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 정상 상한
7. 이전에 간 수술, RFA(radiofrequency ablation), PEI(percutaneous ethanol injection) 또는 냉동 절제술을 받은 환자는 대상 병변이 치료되지 않았으며 국소 치료가 시작 전 6주 이상 완료된 경우 자격이 있습니다.
8. 좌심실 박출률 ≥ 45%
9. 무증상 HIV 감염 환자는 자격이 없습니다.
10. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하려는 외과적 불임 또는 폐경 후가 아닌 남성 및 여성 피험자의 의지.
11. 환자는 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
12. CTCEA(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 또는 0에 대한 이전 국소 치료의 모든 급성 독성 효과 해결.
13. 적어도 하나의 종양 병변은 RECIST에 따라 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있습니다. 중간에 진행을 보이지 않는 한 병변은 이전에 국소 요법(예: 수술, 방사선 요법, RFA, PEI 또는 냉동 절제술)으로 치료되지 않았습니다.

제외 기준:

1. 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자
2. HCC(간)에 대한 사전 색전술, 전신 또는 방사선 요법
3. 간의 종양 부담이 70%를 초과합니다.
4. 전체 문맥정맥계의 완전한 폐색
5. 이뇨 요법에 반응하지 않는 복수(최소 또는 영상상 추적이 허용됨)
6. 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis 및 T1)을 제외하고 HCC와 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암. > 3년 전에 치유적으로 치료된 모든 암이 허용됩니다.
7. 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자
8. 지난 4주 이내의 출혈 병력(PI가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한, 예를 들어 짧은 비출혈 에피소드)
9. 독소루비신 투여에 대한 모든 금기
10. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거,
11. 울혈성 심부전 > NYHA(New York Heart Association) 클래스 2, 6개월 이내의 심근 허혈, 활동성 관상 동맥 질환, 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥, 불안정 협심증 또는 조사관이 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만듭니다.
12. 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
13. 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
14. 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에 대한 수축기 혈압이 150/100 mmHg로 정의됨)(고혈압 치료를 받은 환자가 자격이 있음)
15. 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리, 말초 혈관 질환)
16. 장기 동종이식의 역사
17. 등급 > 2 간성 뇌병증의 존재(부록 D 참조)
18. 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 추가 실험 약물에 대한 참여 계획
19. 출혈 체질 또는 응고 병증 또는 와파린에 대한 증거. 참고: 환자가 1개월 동안 쿠마딘을 사용했고 안정적이면 프로토콜에 허용될 수 있습니다.
20. 임상적으로 명백한 중추신경계 또는 뇌 전이의 존재
21. 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
22. 카테터 배치 또는 LC 비드 마이크로스피어 주입을 배제하는 혈관 해부학
23. 색전술 동안 정상 영역을 잠재적으로 위험에 빠뜨릴 수 있는 측부 혈관 경로의 존재
24. 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중
25. 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
26. 12주 미만의 기대 수명
27. 어린이 B8, B9 및 C
28. ECOG ≥ 2
29. HIV 감염 또는 AIDS 관련 또는 심각한 급성 또는 만성 질환이 있는 환자
30. porto-systemic shunt의 존재
31. 심한 죽종증
32. 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
33. 활동성 임상적으로 심각한 감염(>2등급)
34. A형, B형, C형 간염 치료를 받고 있는 환자
35. 명백한 및/또는 증상이 있는 간외 질환이 있는 환자. 직경 10mm 미만의 폐 병변 또는 문맥주위 림프절 비대와 같은 불확실한 의미의 소견은 환자를 배제하지 않지만, 전이성 간세포암종에 대해 매우 의심스러운 소견은 환자를 이 연구에서 제외합니다.
36. 손상된 응고 검사(혈소판 수 < 50.000/mm3 또는 프로트롬빈 활성도 < 50%)와 같은 동맥 시술에 대한 모든 금기 사항
37. 전신 화학요법 투여에 대한 모든 금기(혈청 빌리루빈 > 3mg/dL, 백혈구 수 < 3.000 cells/mm3)
38. 소라페닙 투여에 대한 모든 금기 사항