関節リウマチ患者の徴候と症状に対するトシリズマブの効果を評価する研究
2017年6月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるトシリズマブ治療中の安全性と徴候および症状の軽減を評価する非盲検試験
この単群非盲検試験は、中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるトシリズマブ治療の徴候と症状の軽減に関して、安全性と有効性を評価します。
患者は、トシリズマブ 8 mg/kg IV を 4 週間ごとに合計 6 回投与されます。
研究への参加時にすでにメトトレキサートを投与されている患者は、トシリズマブと一緒に治療を続けることができます。研究治療の予想期間は3〜12か月で、目標サンプルサイズは100人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manila、フィリピン、1000
- Manila Doctors Hospital; Rheumatology Section
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Manila、フィリピン、1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
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Muntinlupa、フィリピン、1770
- Alabang Medical Center
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San Fernando、フィリピン、2000
- Our Lady of Mount Carmel Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、>=18 歳;
- ベースラインから 8 週間以上 4 年未満であると診断された関節リウマチ;
- メトトレキサートにナイーブであるか、または十分に反応しない;
- -スクリーニングおよびベースラインでの腫れた関節数> = 8（66関節数）および圧痛関節数> = 8（68関節数）。
除外基準:
- 関節リウマチ以外のリウマチ性自己免疫疾患;
- 機能性クラス IV の関節リウマチ患者。
- 関節リウマチ以外の炎症性関節疾患、または他の全身性自己免疫疾患の病歴または現在の疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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8mg/kgを4週間ごとに24週間静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目に米国リウマチ学会 (ACR) 20 パーセント (%) 改善 (ACR20 反応) を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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ACR20 反応: 圧痛または腫れた関節数が 20% 以上 (≧) 改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つが 20% 改善: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 疾患活動性の参加者による評価、3 ) 痛みの患者評価 (ビジュアル アナログ スケール [VAS])、4) 健康評価アンケート (HAQ) による機能障害の参加者評価、および 5) 各訪問時の赤血球沈降速度 (ESR)。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目に ACR 50% 改善 (ACR50 反応) を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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ACR50 反応: 圧痛または腫れた関節数が 50% 以上改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つが 50% 改善: 1) 医師による疾患活動性の総合評価、2) 疾患活動性の参加者による評価、3) 患者の疼痛評価 (VAS) )、4) HAQ による機能障害の参加者評価、および 5) 各訪問時の ESR。
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24週目
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24 週目に ACR 70% 改善 (ACR70 反応) を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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ACR70 反応: 圧痛または腫れた関節数が 70% 以上改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つが 70% 改善: 1) 医師による疾患活動性の総合評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 患者の疼痛評価 (VAS) )、4) HAQ による機能障害の参加者評価、および 5) 各訪問時の ESR。
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24週目
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ベースラインおよび24週目のHAQ障害指数（HAQ-DI）スコア
時間枠：ベースラインと24週目
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HAQ-DI は、関節リウマチに特化した参加者報告アンケートです。
8 つの構成要素セットに関する 20 の質問で構成されています: 着替え/身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびアクティビティ。
各ドメインには、少なくとも 2 つの構成要素の質問があります。
各コンポーネントには 4 つの可能な応答があります。
HAQ-DI を計算するには、参加者は 8 つのドメインのうち少なくとも 6 つのドメイン スコアを持っている必要があります。
HAQ-DI は、スコアの合計を、最小/最大 0 (最高) から 3 (最悪) までのスコア (6 ～ 8 の範囲) を持つドメインの数で割ったものです。
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ベースラインと24週目
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慢性疾患治療の機能評価-ベースラインおよび24週目の疲労（FACIT-F）スコア
時間枠：ベースラインと24週目
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FACIT-Fは13項目のアンケートです。
参加者は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) の 5 段階で各項目を採点しました。
質問への回答が多ければ多いほど (2 つの否定的な回答を除いて)、疲労度が高くなります。
否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが逆になり、新しいスコアが (4 から参加者の回答を差し引いたもの) として計算されました。
すべての回答の合計は、0 (悪いスコア) から 52 (良いスコア) の可能な合計スコアの FACIT-Fatigue スコアをもたらしました。
より高いスコアは、健康状態の改善を反映しています。
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ベースラインと24週目
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ベースラインおよび 24 週目の 28 関節数 - 赤血球沈降速度 (DAS28-ESR) に基づく疾患活動性スコア
時間枠：ベースラインと24週目
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DAS28-ESR は、28 関節数、ESR (ミリメートル/時 [mm/時])、および患者の疾患活動性評価 (参加者が評価した関節炎活動性評価) を使用して、腫れた関節および圧痛関節の数から計算され、スコアは 0 の範囲で変換されます。 10まで;スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示しています。
（≦）３．２以下のＤＡＳ２８は（＝）低い疾患活動性に等しい、ＤＡＳ２８が（＞）３．２から５．１より大きい＝中程度から高い疾患活動性に等しい。
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ベースラインと24週目
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DAS28-ESRを使用して評価された24週目に疾患が寛解した参加者の割合
時間枠：24週目
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DAS28-ESR は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および患者の疾患活動性のグローバル評価 (参加者が評価した関節炎活動性評価) を使用して、腫れた関節および圧痛関節の数から計算され、スコアは 0 から 10 の範囲に変換されます。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示しています。
DAS28 <2.6=寛解。
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24週目
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DAS28-ESRを使用して評価された24週目に疾患活動性が低い参加者の割合
時間枠：24週目
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DAS28-ESR は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および患者の疾患活動性のグローバル評価 (参加者が評価した関節炎活動性評価) を使用して、腫れた関節および圧痛関節の数から計算され、スコアは 0 から 10 の範囲に変換されます。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示しています。
DAS28 >2.6 かつ <3.2 = 疾患活動性が低い。
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24週目
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ACR20/50/70 応答の開始時間
時間枠：4週、8週、12週、16週、20週、24週
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ACR 20/50/70 応答の開始までの時間は、試験薬の最初の投与から基準ごとの ACR 20/50/70 の最初の達成日までの週数として計算されました。
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4週、8週、12週、16週、20週、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月31日
一次修了 (実際)
2010年2月13日
研究の完了 (実際)
2010年2月13日
試験登録日
最初に提出
2009年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。